Un ensayo de evaluación de biomarcadores de UAB30 en receptores de trasplantes renales con alto riesgo de cáncer de piel no melanoma
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Este es un estudio de biomarcadores aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en receptores de trasplante renal con daño actínico y antecedentes de carcinomas basocelulares y/o carcinomas cutáneos de células escamosas. El estudio tendrá dos brazos: 1) UAB30 oral diario durante 28 días; y 2) placebo oral diario durante 28 días. Se prevé que la duración total del estudio sea de 5 años. La hipótesis que se está probando es que un porcentaje significativamente mayor de sujetos aleatorizados a UAB30 oral durante un período de 28 días logrará una reducción de ≥30 % en los biomarcadores de proliferación y un aumento de ≥30 % en los biomarcadores de apoptosis que aquellos que reciben placebo. La ciclina D1 servirá como biomarcador primario.
Esta investigación determinará si los sujetos asignados al azar a UAB30 tienen un aumento en todos los genes sensibles al ácido trans-retinoico en la piel en comparación con los que reciben placebo. Esto incluirá un examen de los efectos objetivo de UAB30 mediante la evaluación de sus efectos in vivo en humanos sobre la respuesta al daño del ADN y las vías de señalización de Src.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres de piel no melanoma (NMSC), que incluyen carcinomas de células basales (BCC) y carcinomas cutáneos escamosos (SCC), son las neoplasias malignas más comunes en los EE. UU.; se estima que >3,5 millones de CPNM nuevos este año. Esto representa un tremendo impacto económico en el sistema de salud de los Estados Unidos. La mayoría de los NMSC son causados por la sobreexposición a la radiación ultravioleta, y los métodos actuales para su prevención consisten en recomendaciones para limitar la exposición al sol y evitar las camas de bronceado en interiores, la aplicación regular de protectores solares y una variedad de otras actividades fotoprotectoras. A pesar de estas medidas, la incidencia de CPNM sigue aumentando.
Los NMSC son un problema particular para los receptores de trasplantes de órganos (OTR), quienes deben tomar medicamentos para protegerse contra el rechazo de su órgano trasplantado. Estos medicamentos suprimen la respuesta inmunitaria del huésped que sirve para identificar y eliminar los queratinocitos mutantes y neoplásicos antes de que puedan progresar a cánceres clínicamente aparentes. Investigaciones recientes indican que estos medicamentos también aumentan las vías de transducción de señales involucradas en el desarrollo de tumores de piel. Los NMSC se desarrollan con mucha más frecuencia en receptores a largo plazo de aloinjertos renales y, una vez que están presentes, se comportan de manera más agresiva. En pacientes inmunodeprimidos, el riesgo de desarrollar SCC es 65250 veces mayor que en la población general, y el riesgo de BCC es 10 veces mayor. La tasa de metástasis de SCC en receptores de trasplantes de órganos es del 7%, que es mucho más alta que la población general. Por esta razón, ha habido un gran interés en identificar nuevos agentes para la quimioprevención, que sean adecuados para su uso por OTR.
Habrá dos grupos para el estudio. A las personas de 18 años o más que hayan tenido un trasplante renal pero que, por lo demás, gozan de buena salud en general, se les administrará UAB30 (160 mg/día) y se compararán con personas de 18 años o más que hayan tenido un trasplante renal. trasplante y, por lo demás, gozan de buena salud en general y reciben placebo. Todos los participantes deben tener un mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma, como lo demuestran los antecedentes de cáncer de piel de células basales o escamosas, queratosis actínica en curso o antecedentes, y la presencia, al inicio, de al menos ocho queratosis actínicas en la cara. , cuello, cuero cabelludo y brazos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 28 días de:
- UAB30 a 160 mg/día, receptores de trasplante renal
- receptores de trasplante renal placebo
En la evaluación inicial, se obtendrá el consentimiento informado y se examinará la piel en busca de posibles cánceres de piel no melanoma. Cualquier lesión que sea clínicamente sospechosa de cáncer de piel no melanoma se eliminará según el estándar de atención antes de la administración del fármaco. Las queratosis actínicas no se eliminarán durante el período de estudio de 28 días. Dos semanas más tarde, una vez que se hayan eliminado las lesiones clínicamente sospechosas de cáncer de piel no melanoma, los receptores de trasplante renal se asignarán aleatoriamente a uno de los brazos de tratamiento descritos anteriormente. Los participantes regresarán a los 28 días y 112 días para la evaluación.
- En la aleatorización y a los 28 días, se tomarán biopsias con sacabocados de 6 mm, o las biopsias con afeitado profundo equivalentes, para biomarcadores individuales de piel no expuesta al sol, piel expuesta al sol de forma crónica y una AK preidentificada. La piel expuesta crónicamente al sol a la que se realizará la biopsia estará a no menos de 1 cm de la QA a la que se realizará la biopsia.
- Al inicio del estudio, a los 28 días y al final del estudio, se evaluarán y contarán las lesiones de QA, empleando técnicas que han sido validadas en otros estudios.
- Todas las lesiones sospechosas de cáncer de piel se someterán a una biopsia y se tratarán adecuadamente (según el estándar de atención) durante todo el estudio.
- Se evaluarán los eventos adversos, incluido el NMSC y el melanoma, desde la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralee Bunt
- Número de teléfono: 205-934-5188
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: leslie Roop
- Número de teléfono: 205-934-5188
- Correo electrónico: lmroop@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- Los sujetos potenciales tendrán al menos 8 queratosis actínicas (según lo determinen los dermatólogos del estudio o una persona designada calificada).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
- WBC ≥ 3000/mm3; plaquetas ≥ 100.000 mm3, hemoglobina > 10 g/dL
- Bilirrubina ≤ límite superior de la normalidad institucional
- Creatinina dentro de los límites normales institucionales
- Sodio, Potasio, Cloruro, Bicarbonato: todos ≤ límite superior de la normalidad institucional
- Triglicéridos en ayunas ≤1,5xLSN y colesterol en ayunas ≤1,5xLSN
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio y durante la participación en el estudio y durante un mes después de la finalización del estudio. Las píldoras anticonceptivas de dosis baja de progesterona no son una forma aceptable de control de la natalidad debido a la menor eficacia del control de la natalidad con retinoides. Los hombres que se han sometido a una vasectomía no se consideran capaces de engendrar un hijo y, por lo tanto, son elegibles para participar sin el uso de un método anticonceptivo concurrente. Las mujeres que se han sometido a una ovariectomía bilateral, una histerectomía o que han pasado más de 1 año desde su última menstruación no se consideran en edad fértil y, por lo tanto, son elegibles para participar sin el uso de métodos anticonceptivos concurrentes.
Cada uno de los siguientes se considera un único método eficaz de control de la natalidad:
- Píldora anticonceptiva oral combinada si se usa durante > 30 días antes del ingreso al estudio y continúa durante 30 días después de la última dosis del agente del estudio.
- Hormona implantada si se usó durante > 30 días antes del ingreso al estudio y continuó durante 30 días después de la última dosis del agente del estudio.
- Cualquier dispositivo implantado
- Vasectomía
- Ligadura de trompas
- 2 métodos de barrera usados juntos
- capuchón cervical + espermicida o espuma
- diafragma + espermicida o espuma
- preservativo + espermicida o espuma
- Las mujeres en edad fértil deben tener dos pruebas de embarazo en orina negativas antes de comenzar con la droga; la primera en el momento de la selección y una segunda prueba de embarazo dentro de los primeros 5 días de su período menstrual.
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los participantes no estén tomando medicamentos que puedan interactuar con UAB30.
- Es posible que los participantes no estén tomando agentes reductores de lípidos.
- Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Participantes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los retinoides.
- Participantes con una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección en curso, recurrente o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. La depresión no es excluyente, pero el investigador debe determinar si los pacientes con depresión son elegibles.
- Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con UAB30, se debe interrumpir la lactancia durante la participación en el estudio y durante un mes después de la última dosis del agente del estudio si la madre recibe tratamiento. con UAB30.
- Las personas que se sabe que son VIH positivas no pueden participar en este estudio. El estado inmunológico incierto de las personas VIH positivas y los riesgos potenciales de participar en este estudio son demasiado grandes para justificar un estudio con baja probabilidad de beneficio.
- Las personas con antecedentes de diagnóstico de cáncer o recurrencia <5 años desde el ingreso al estudio no pueden participar. Sin embargo, las personas con antecedentes de carcinoma de células escamosas o basales de la piel <5 años desde el ingreso al estudio no serán excluidas de este estudio.
- Debido al riesgo incierto de UAB30 para fetos y niños nonatos, no se permitirá la participación de mujeres embarazadas ni niños en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos de trasplante renal que reciben UAB30
Sujetos de trasplante renal generalmente sanos reciben UAB30 durante 28 días con un mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma como lo demuestra un historial de cáncer de piel de células basales o escamosas previo, queratosis actínica en curso o antecedentes y presencia al inicio de al menos 8 queratosis actínicas en la cara, el cuello, el cuero cabelludo y los brazos.
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9cUAB30 promueve la formación de homodímeros y heterodímeros con receptores de ácido retinoico (RAR), y se demostró que inhibe el desarrollo de tumores de mama en el modelo de carcinoma de glándula mamaria de rata inducido por N-metil-N-nitrosourea (MNU).
El compuesto también ha demostrado eficacia en modelos de cáncer de piel en roedores.
La dosis de administración será de 160 mg diarios durante 28 días.
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Comparador de placebos: Sujetos con trasplante renal que reciben placebo
Sujetos de trasplante renal generalmente sanos reciben placebo durante 28 días con un mayor riesgo de cáncer de piel no melanoma como lo demuestra un historial de cáncer de piel de células basales o escamosas previo, queratosis actínica en curso o antecedentes y presencia al inicio de al menos 8 queratosis actínicas en la cara, el cuello, el cuero cabelludo y los brazos.
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Esto coincide con el UAB30 en apariencia.
La frecuencia de dosificación será diaria durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que logran al menos una reducción del 30 % en la expresión de ciclina D1 en piel normal, en piel expuesta al sol y en queratosis actínica desde el inicio hasta el final de la administración de UAB30 (día 28)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
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Se realizarán biopsias de piel en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica al inicio del estudio y nuevamente el día 28.
Las muestras de piel se procesarán para inmunohistoquímica (IHC), que se utilizará para la expresión de ciclina D1.
La cuantificación de la ciclina D1 se realizará en secciones microscópicas mediante análisis de imágenes digitales.
La ciclina D1 se medirá en la aleatorización (línea de base) y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con una disminución del 30 % o más en la proliferación detectada mediante tinción con Ki67
Periodo de tiempo: Línea de base al día 28
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Se realizarán biopsias de piel en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica al inicio del estudio y nuevamente el día 28.
Las muestras de piel se procesarán para inmunohistoquímica (IHC), que se utilizará para la expresión de Ki67.
La cuantificación de Ki67 se realizará en secciones microscópicas mediante análisis de imágenes digitales.
Ki67 se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base al día 28
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Porcentaje de sujetos con un 30 % o más de disminución de la proliferación detectada mediante tinción con PCNA
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Se realizarán biopsias de piel en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica al inicio del estudio y nuevamente el día 28.
Las muestras de piel se procesarán para inmunohistoquímica (IHC), que se utilizará para la expresión de PCNA como marcador de proliferación celular.
La cuantificación de PCNA se realizará en secciones microscópicas mediante análisis de imágenes digitales.
PCNA se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un 30 % o más de aumento de la apoptosis detectado por el ensayo TUNEL
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Se realizarán biopsias de piel en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica al inicio del estudio y nuevamente el día 28.
Las muestras de piel se procesarán para el ensayo TUNEL mediante el uso de un kit de fluoresceína de detección de muerte celular in situ.
La cuantificación de las células positivas de TUNEL se realizará en secciones microscópicas mediante análisis de imágenes digitales.
Las células positivas de TUNEL se medirán en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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• Porcentaje de sujetos con un 30 % o más de disminución de la expresión de la proteína apoptótica Bcl-2
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
La proteína se aislará de biopsias de piel y el biomarcador se evaluará mediante análisis de transferencia Western.
La expresión de Bcl-2 se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la apoptosis detectada por la caspasa 3 escindida
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
La proteína se aislará de biopsias de piel y el biomarcador se evaluará mediante análisis de transferencia Western.
La expresión de caspasa 3 escindida se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la reparación del daño del ADN detectado por una reducción en la tinción de γH2AX
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Se utilizará inmunofluorescencia para evaluar la expresión de γH2AX.
La cuantificación de células positivas para γH2AX se realizará en secciones microscópicas mediante análisis de imágenes digitales en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la apoptosis detectada por las proteínas de la vía de reparación del daño del ADN: p-γH2AX
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
El ARN se aislará de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante qPCR.
El ARN de estos biomarcadores se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la expresión de la forma fosforilada de la proteína de reparación del ADN ATM
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
La proteína se aislará de biopsias de piel y el biomarcador se evaluará mediante análisis de transferencia Western.
El ATM fosforilado se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la fosforilación de la proteína ATM de respuesta al daño del ADN.
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Las proteínas se aislarán de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante análisis de transferencia Western.
Las proteínas fosforiladas se medirán en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la fosforilación de la proteína de respuesta al daño del ADN RAD51.
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Las proteínas se aislarán de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante análisis de transferencia Western.
Las proteínas fosforiladas se medirán en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la fosforilación de la proteína ATR de respuesta al daño del ADN.
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Las proteínas se aislarán de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante análisis de transferencia Western.
Las proteínas fosforiladas se medirán en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con una mejora del 30 % o más en la fosforilación de la proteína de respuesta al daño del ADN CHK1/2.
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Las proteínas se aislarán de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante análisis de transferencia Western.
Las proteínas fosforiladas se medirán en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la fosforilación de las proteínas ATR de respuesta al daño del ADN.
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Las proteínas se aislarán de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante análisis de transferencia Western.
Las proteínas fosforiladas se medirán en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con una disminución del 30 % o más en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Las muestras de piel se procesarán para inmunofluorescencia, que se utilizará para la expresión de CD4+ como marcador de parámetros inmunológicos.
La cuantificación de la expresión de CD4+ se realizará en secciones microscópicas mediante análisis de imágenes digitales.
La expresión de CD4+ se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en el número de células T CD8+
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
Las muestras de piel se procesarán para inmunofluorescencia, que se utilizará para la expresión de CD8+ como marcador de parámetros inmunológicos.
La cuantificación de la expresión de CD8+ se realizará en secciones microscópicas mediante análisis de imágenes digitales.
La expresión de CD8+ se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un 30 % o más de cambio en todos los genes diana del ácido trans-retinoico: (ATRA) genes de respuesta (DHRS3, STRA6, MUC21, GABRP, DHRS9)
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
El ARN se aislará de las biopsias de piel y el biomarcador se evaluará mediante qPCR.
El ARN de estos biomarcadores se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un 30 % o más de disminución de la expresión del marcador inmunológico para las células T reguladoras, FoxP3
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
El ARN se aislará de las biopsias de piel y el biomarcador se evaluará mediante qPCR.
El ARN de estos biomarcadores se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la expresión del marcador inmunológico para las células T reguladoras: IFN-γ
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
El ARN se aislará de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante qPCR.
El ARN de estos biomarcadores se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la expresión del marcador inmunológico para las células T reguladoras: IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
El ARN se aislará de las biopsias de piel y el biomarcador se evaluará mediante qPCR.
El ARN de estos biomarcadores se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un aumento del 30 % o más en la expresión del marcador inmunológico para las células Th17.
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
El ARN se aislará de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante qPCR.
El ARN de estos biomarcadores se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Porcentaje de sujetos con un 30 % o más de disminución de la proliferación detectada por genes asociados con parámetros inmunológicos: IL-22
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Las biopsias de piel se realizarán en piel normal, piel expuesta al sol y una queratosis actínica.
El ARN se aislará de biopsias de piel y los biomarcadores se evaluarán mediante qPCR.
El ARN de estos biomarcadores se medirá en la aleatorización y después de 28 días en UAB30
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 28
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Número de sujetos en cada grupo con queratosis actínica al final del tratamiento con UAB30 (día 28) y 84 días después del final del tratamiento con UAB30 (día 112).
Periodo de tiempo: Línea de base (aleatorización) hasta el día 112
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Los AK se contarán y registrarán en la aleatorización, después de 28 días en UAB30 y 84 días después (día 112).
Al final del estudio, se registrarán las AK nuevas, persistentes y regresivas.
Se evaluará el número total de AK, el número de AK nuevos y el número de AK retrocedidos.
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Línea de base (aleatorización) hasta el día 112
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Número medio de toxicidades experimentadas por sujetos en cada grupo de tratamiento con UAB30 sin signos de toxicidad significativa en receptores de trasplantes de órganos.
Periodo de tiempo: línea de base al día 28
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Para todos los sujetos, se informará el número medio de toxicidades (grado 3 o 4) por sujeto.
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línea de base al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Elmets, MD, University of Alabama At Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .