Próba oceny biomarkerów UAB30 u biorców przeszczepu nerki z wysokim ryzykiem nieczerniakowego raka skóry

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 lat.
• Potencjalni uczestnicy będą mieli co najmniej 8 rogowacenia słonecznego (zgodnie z ustaleniami dermatologów prowadzących badanie lub wykwalifikowanej osoby wyznaczonej).
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• WBC ≥ 3000/mm3; płytki krwi ≥ 100 000 mm3, hemoglobina >10 g/dl
• Bilirubina ≤ górna granica normy instytucjonalnej
• Kreatynina w instytucjonalnych granicach normy
• Sód, potas, chlorki, wodorowęglany: wszystkie ≤ górna granica normy instytucjonalnej
• Trójglicerydy na czczo ≤1,5 ​​x GGN i cholesterol na czczo ≤1,5 ​​x GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji przed przystąpieniem do badania oraz przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu. Pigułki antykoncepcyjne zawierające tylko małe dawki progesteronu nie są akceptowalną formą kontroli urodzeń ze względu na obniżoną skuteczność kontroli urodzeń za pomocą retinoidów. Mężczyźni, którzy przeszli wazektomię, nie są uważani za zdolnych do spłodzenia dziecka i dlatego kwalifikują się do udziału bez równoczesnej kontroli urodzeń. Kobiety, które miały obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub u których minął ponad 1 rok od ostatniej miesiączki, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę i dlatego kwalifikują się do udziału bez jednoczesnego stosowania antykoncepcji.

Każda z poniższych jest uważana za pojedynczą skuteczną metodę kontroli urodzeń:

• Złożona doustna pigułka antykoncepcyjna, jeśli była stosowana przez >30 dni przed rozpoczęciem badania i była kontynuowana przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka.
• Wszczepiony hormon, jeśli był założony przez >30 dni przed włączeniem do badania i był kontynuowany przez 30 dni po ostatniej dawce badanego czynnika.
• Każde wszczepione urządzenie
• Wazektomia
• Podwiązanie jajowodów
• 2 metody barierowe stosowane razem
• kapturek naszyjkowy + środek plemnikobójczy lub pianka
• diafragma + środek plemnikobójczy lub pianka
• prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub pianka
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe z moczu przed rozpoczęciem leczenia; pierwszy w czasie badania przesiewowego i drugi test ciążowy w ciągu pierwszych 5 dni miesiączki.
• Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy mogą nie przyjmować leków, które mogą wchodzić w interakcje z UAB30.
• Uczestnicy mogą nie przyjmować środków obniżających poziom lipidów.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
• Uczestnicy z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym retinoidów.
• Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą, nawracającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Depresja nie wyklucza, ale badacz powinien ustalić, czy pacjenci z depresją kwalifikują się.
• Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki UAB30, należy przerwać karmienie piersią na czas udziału w badaniu i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka, jeśli matka jest leczona z UAB30.
• Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, nie mogą brać udziału w tym badaniu. Niepewny status immunologiczny osób zakażonych wirusem HIV i potencjalne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu są zbyt duże, aby uzasadnić badanie z niskim prawdopodobieństwem korzyści
• Osoby z rozpoznaniem lub nawrotem raka w wywiadzie <5 lat od rozpoczęcia badania nie mogą brać udziału w badaniu. Jednak osoby z historią raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry <5 lat od włączenia do badania nie zostaną wykluczone z tego badania.
• Ze względu na niepewne ryzyko UAB30 dla nienarodzonych płodów i dzieci, kobiety w ciąży i dzieci nie zostaną dopuszczone do tego badania