Um ensaio de avaliação de biomarcadores de UAB30 em receptores de transplante renal com alto risco de câncer de pele não melanoma

Critério de inclusão:

• ≥18 anos de idade.
• Sujeitos em potencial terão pelo menos 8 ceratoses actínicas (conforme determinado pelos dermatologistas do estudo ou pessoa designada).
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:
• WBC ≥ 3000/mm3; plaquetas ≥ 100.000mm3, hemoglobina >10 g/dL
• Bilirrubina ≤ limite superior do normal institucional
• Creatinina dentro dos limites normais institucionais
• Sódio, Potássio, Cloreto, Bicarbonato: todos ≤ limite superior do normal institucional
• Triglicerídeos em Jejum ≤1,5xULN e Colesterol em Jejum ≤1,5x LSN
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar duas formas eficazes de controle de natalidade antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por um mês após a conclusão do estudo. As pílulas anticoncepcionais de baixa dose de progesterona não são uma forma aceitável de controle de natalidade devido à eficácia reduzida do controle de natalidade com retinóides. Os homens que fizeram vasectomia não são considerados capazes de gerar uma criança e, portanto, são elegíveis para participar sem o uso de controle de natalidade concomitante. As mulheres que fizeram ooforectomia bilateral, histerectomia ou passaram mais de 1 ano desde a última menstruação não são consideradas em idade fértil e, portanto, são elegíveis para participar sem o uso de controle de natalidade concomitante.

Cada um dos seguintes é considerado um único método eficaz de controle de natalidade:

• Pílula contraceptiva oral combinada se usada por > 30 dias antes da entrada no estudo e continuada por 30 dias após a última dose do agente do estudo.
• Hormônio implantado se colocado por > 30 dias antes da entrada no estudo e continuado por 30 dias após a última dose do agente do estudo.
• Qualquer dispositivo implantado
• Vasectomia
• Laqueadura tubária
• 2 métodos de barreira usados ​​juntos
• capuz cervical + espermicida ou espuma
• diafragma + espermicida ou espuma
• preservativo + espermicida ou espuma
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter dois testes de gravidez de urina negativos antes de iniciar o medicamento; o primeiro no momento da triagem e um segundo teste de gravidez nos primeiros 5 dias do período menstrual.
• Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os participantes podem não estar tomando medicamentos que possam interagir com o UAB30.
• Os participantes podem não estar tomando agentes redutores de lipídios.
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
• Participantes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos retinóides.
• Participantes com uma doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua, recorrente ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo. A depressão não é excludente, mas o investigador deve determinar se os pacientes com depressão são elegíveis.
• Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com UAB30, a amamentação deve ser descontinuada durante a participação no estudo e por um mês após a última dose do agente do estudo se a mãe for tratada com UAB30.
• Indivíduos sabidamente HIV-positivos não podem participar deste estudo. O status imunológico incerto de pessoas HIV positivas e os riscos potenciais de participar deste estudo são grandes demais para justificar um estudo com baixa probabilidade de benefício
• Indivíduos com histórico de diagnóstico de câncer ou recorrência <5 anos desde a entrada no estudo não podem participar. No entanto, indivíduos com história de carcinoma escamoso ou basocelular da pele <5 anos desde a entrada no estudo não serão excluídos deste estudo.
• Devido ao risco incerto de UAB30 para fetos e crianças, mulheres grávidas e crianças não serão permitidas neste estudo