Eine Biomarker-Evaluierungsstudie von UAB30 bei Empfängern von Nierentransplantaten mit hohem Risiko für nicht-melanozytären Hautkrebs

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt.
• Potenzielle Probanden weisen mindestens 8 aktinische Keratosen auf (wie von Studiendermatologen oder einem qualifizierten Beauftragten festgestellt).
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
• Die Teilnehmer müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
• WBC ≥ 3000/mm3; Blutplättchen ≥ 100.000 mm3, Hämoglobin >10 g/dl
• Bilirubin ≤ Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Kreatinin innerhalb institutioneller Normalgrenzen
• Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat: alle ≤ Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Nüchtern-Triglyceride ≤1,5xULN und Nüchtern-Cholesterin ≤1,5xULN
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme sowie einen Monat nach Studienabschluss zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Niedrig dosierte Progesteron-Antibabypillen sind keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung, da Retinoide die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung verringern. Männer, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, gelten als nicht in der Lage, ein Kind zu zeugen, und sind daher zur Teilnahme berechtigt, ohne gleichzeitig eine Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die sich einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben oder bei denen die letzte Menstruation mehr als ein Jahr zurückliegt, gelten nicht als gebärfähig und sind daher zur Teilnahme berechtigt, ohne gleichzeitig eine Empfängnisverhütung anzuwenden.

Jede der folgenden Maßnahmen wird als eine einzelne wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angesehen:

• Kombinierte orale Kontrazeptivumspille, wenn diese länger als 30 Tage vor Beginn der Studie eingenommen und 30 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs fortgesetzt wird.
• Das implantierte Hormon sollte vor Beginn der Studie länger als 30 Tage vorhanden sein und nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs 30 Tage lang fortgesetzt werden.
• Jedes implantierte Gerät
• Vasektomie
• Ligatur der Eileiter
• 2 Barrieremethoden werden zusammen verwendet
• Gebärmutterhalskappe + Spermacid oder Schaum
• Zwerchfell + Spermizid oder Schaum
• Kondom + Spermacid oder Schaum
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen zwei negative Urin-Schwangerschaftstests vorliegen, bevor mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen werden kann. der erste zum Zeitpunkt des Screenings und ein zweiter Schwangerschaftstest innerhalb der ersten 5 Tage ihrer Menstruationsperiode.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente einnehmen, die mit UAB30 interagieren könnten.
• Die Teilnehmer dürfen keine lipidsenkenden Mittel einnehmen.
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Retinoide zurückzuführen sind.
• Teilnehmer mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende, wiederkehrende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden. Depressionen sind kein Ausschlusskriterium, aber der Prüfer sollte entscheiden, ob Patienten mit Depressionen in Frage kommen.
• Da nach der Behandlung der Mutter mit UAB30 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, muss das Stillen für die Dauer der Studienteilnahme und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs, wenn die Mutter behandelt wird, unterbrochen werden mit UAB30.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Der unsichere Immunstatus HIV-positiver Menschen und die potenziellen Risiken einer Teilnahme an dieser Studie sind zu groß, um eine Studie mit geringer Nutzenwahrscheinlichkeit zu rechtfertigen
• Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine Krebsdiagnose oder ein erneutes Auftreten von Krebs <5 Jahre nach Studieneintritt aufgetreten ist, dürfen nicht teilnehmen. Allerdings werden Personen mit einer Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut <5 Jahre nach Studienbeginn nicht von dieser Studie ausgeschlossen.
• Aufgrund des unsicheren Risikos von UAB30 für ungeborene Föten und Kinder werden schwangere Frauen und Kinder nicht an dieser Studie teilnehmen