Et biomarkør-evalueringsforsøg med UAB30 i nyretransplantationsmodtagere med høj risiko for ikke-melanom hudkræft
6. august 2024 opdateret af: Craig Elmets, University of Alabama at Birmingham
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret biomarkørstudie i nyretransplanterede patienter med aktinisk skade og en historie med basalcellekarcinomer og/eller kutane pladecellecarcinomer. Der vil være to arme til undersøgelsen: 1) daglig oral UAB30 i 28 dage; og 2) daglig oral placebo i 28 dage. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 5 år. Hypotesen, der testes, er, at en signifikant større procentdel af forsøgspersoner randomiseret til oral UAB30 over en periode på 28 dage vil opnå ≥30 % reduktion i biomarkører for proliferation og ≥30 % stigning i apoptosebiomarkører end dem, der får placebo. Cyclin D1 vil fungere som den primære biomarkør.
Denne undersøgelse vil afgøre, om forsøgspersoner randomiseret til UAB30 har en stigning i alle trans-retinsyre-responsive gener i huden sammenlignet med dem, der modtager placebo. Dette vil omfatte en undersøgelse af måleffekter af UAB30 ved at evaluere dets virkninger in vivo hos mennesker på DNA-skaderespons og Src-signalveje.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-melanom hudcancer (NMSC'er), som omfatter basalcellecarcinomer (BCC'er) og kutane pladecellecarcinomer (SCC'er), er den mest almindelige malignitet i USA; det anslås, at >3,5 millioner nye NMSC'er i år. Dette repræsenterer en enorm økonomisk indvirkning på det amerikanske sundhedssystem. De fleste NMSC er forårsaget af overeksponering for ultraviolet stråling, og de nuværende metoder til forebyggelse heraf består af anbefalinger til begrænsninger af soleksponering og undgåelse af indendørs solarier, regelmæssig påføring af solcremer og en række andre fotobeskyttende aktiviteter. På trods af disse foranstaltninger fortsætter forekomsten af NMSC'er med at stige.
NMSC'er er et særligt problem for organtransplanterede modtagere (OTR'er), som skal tage medicin for at beskytte mod afstødning af deres transplanterede organ. Disse lægemidler undertrykker værtens immunrespons, der tjener til at identificere og eliminere mutante og neoplastiske keratinocytter, før de kan udvikle sig til klinisk tydelige kræftformer. Nyere forskning viser, at disse lægemidler også forstærker signaltransduktionsveje involveret i hudtumorudvikling. NMSC'er udvikler sig meget hyppigere hos langtidsmodtagere af nyre-allotransplantater, og når de først er til stede, opfører de sig mere aggressivt. Hos immunsupprimerede patienter er risikoen for at udvikle SCC'er 65250 gange højere end i den generelle befolkning, og risikoen for BCC'er er 10 gange større. Hyppigheden af SCC-metastaser hos organtransplanterede modtagere er 7%, hvilket er meget højere end den generelle befolkning. Af denne grund har der været stor interesse for at identificere nye midler til kemoprævention, som er egnede til anvendelse af OTR'er.
Der vil være to grupper til undersøgelsen. Personer på 18 år eller ældre, som har fået foretaget en nyretransplantation, men som ellers har et generelt godt helbred, vil få UAB30 (160 mg/dag) og vil blive sammenlignet med personer på 18 år eller ældre, som har haft en nyre. transplantation og i øvrigt har et generelt godt helbred, som får placebo. Alle deltagere skal have øget risiko for ikke-melanom hudkræft, hvilket fremgår af en historie med tidligere plade- eller basalcellehudkræft, igangværende eller historie med aktiniske keratoser og tilstedeværelsen, ved baseline, af mindst otte aktiniske keratoser i ansigtet , nakke, hovedbund og arme. Emner vil blive randomiseret til 28 dage af:
- UAB30 ved 160 mg/dag, nyretransplanterede
- placebo nyretransplanterede modtagere
Ved baseline screening vil informeret samtykke blive indhentet, og huden vil blive undersøgt for potentielle ikke-melanom hudkræftformer. Alle læsioner, der er klinisk mistænkelige for ikke-melanom hudkræft, vil blive fjernet efter standardbehandling før administration af lægemidlet. Aktiniske keratoser vil ikke blive fjernet i løbet af undersøgelsesperioden på 28 dage. To uger senere, når eventuelle læsioner, der er klinisk mistænkelige for ikke-melanom hudkræft, er blevet fjernet, vil nyretransplanterede modtagere blive randomiseret til en af behandlingsarmene beskrevet ovenfor. Deltagerne vender tilbage efter 28 dage og 112 dage til vurdering.
- Ved randomisering og 28 dage vil 6 mm punch-biopsier eller tilsvarende dybbarberingsbiopsier blive taget for individuelle biomarkører fra ikke-soleksponeret hud, kronisk soleksponeret hud og en præ-identificeret AK. Den kronisk soleksponerede hud, der skal biopsieres, vil være ikke mindre end 1 cm fra den AK, der skal biopsieres.
- Ved baseline, efter 28 dage og ved afslutningen af undersøgelsen vil AK-læsioner blive vurderet og talt ved at anvende teknikker, der er blevet valideret i andre undersøgelser.
- Alle læsioner, der er mistænkelige for hudkræft, vil blive biopsieret og behandlet korrekt (i henhold til plejestandard) under hele undersøgelsen.
- Bivirkninger vil blive vurderet, herunder NMSC og melanom, fra underskrivelsen af det informerede samtykke til afslutningen af forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Potentielle forsøgspersoner vil have mindst 8 aktiniske keratoser (som bestemt af undersøgelsesdermatologer eller kvalificeret udpeget).
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- WBC ≥ 3000/mm3; blodplader ≥ 100.000 mm3, hæmoglobin >10 g/dL
- Bilirubin ≤ øvre grænse for institutionel normal
- Kreatinin inden for institutionelle normale grænser
- Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat: alle ≤ øvre grænse for institutionel normal
- Fastende triglycerider ≤1,5xULN og fastende kolesterol ≤1,5x ULN
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge to effektive former for prævention før studiestart og for varigheden af studiedeltagelsen og i en måned efter studiets afslutning. Lavdosis p-piller med kun progesteron er ikke en acceptabel form for prævention på grund af nedsat præventionseffektivitet med retinoider. Mænd, der har fået foretaget en vasektomi, anses ikke for at kunne blive far til et barn og er derfor berettiget til at deltage uden brug af samtidig prævention. Kvinder, der har fået foretaget en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller er mere end 1 år siden deres sidste menstruation, anses ikke for at være i den fødedygtige alder og er derfor berettiget til at deltage uden brug af samtidig prævention.
Hver af følgende anses for at være en enkelt effektiv præventionsmetode:
- Kombineret p-pille, hvis den blev brugt i >30 dage før indtræden i undersøgelsen og fortsatte i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.
- Implanteret hormon, hvis det var på plads i >30 dage før indtræden i undersøgelsen og fortsatte i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.
- Enhver implanteret enhed
- Vasektomi
- Tubal ligering
- 2 barrieremetoder brugt sammen
- cervikal hætte + sædcreme eller skum
- mellemgulv + sædcreme eller skum
- kondom + sædcreme eller skum
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have to negative uringraviditetstests, før de begynder med medicin; den første på screeningstidspunktet og en anden graviditetstest inden for de første 5 dage af deres menstruation.
- Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne tager muligvis ikke medicin, der kan interagere med UAB30.
- Deltagerne tager muligvis ikke lipidsænkende midler.
- Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
- Deltagere med en historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af retinoider.
- Deltagere med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende, tilbagevendende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav. Depression er ikke udelukkende, men investigator bør tage stilling til, om patienter med depression er kvalificerede.
- Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med UAB30, skal amning afbrydes i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, hvis moderen behandles med UAB30.
- Personer, der vides at være HIV-positive, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse. HIV-positives usikre immunstatus og de potentielle risici ved at deltage i denne undersøgelse er for store til at retfærdiggøre en undersøgelse med lav sandsynlighed for fordele
- Personer med en historie med kræftdiagnose eller tilbagefald <5 år fra studiestart må ikke deltage. Personer med en anamnese med plade- eller basalcellecarcinom i huden <5 år fra studiestart vil dog ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.
- På grund af den usikre risiko for UAB30 for ufødte fostre og børn, vil gravide kvinder og børn ikke være tilladt i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nyretransplanterede personer, der modtager UAB30
Generelt raske nyretransplanterede forsøgspersoner modtager UAB30 i 28 dage med øget risiko for ikke-melanom hudcancer, som påvist af en anamnese med tidligere plade- eller basalcellehudkræft, igangværende eller historie med aktiniske keratoser og tilstedeværelse ved baseline på mindst 8 aktinisk keratose på ansigt, hals, hovedbund og arme.
|
9cUAB30 fremmer dannelse af homodimer og heterodimer med retinsyrereceptorer (RAR'er) og viste sig at hæmme brysttumorudvikling i den N-methyl-N-nitrosourea (MNU)-inducerede rotte brystkirtelcarcinommodel.
Forbindelsen har også vist effektivitet i gnavermodeller af hudkræft.
Dosisadministration vil være 160 mg dagligt i 28 dage.
|
|
Placebo komparator: Nyretransplanterede personer, der får placebo
Generelt raske nyretransplanterede forsøgspersoner får placebo i 28 dage med øget risiko for ikke-melanom hudkræft, som påvist af en anamnese med tidligere plade- eller basalcellehudkræft, igangværende eller historie med aktiniske keratoser og tilstedeværelse ved baseline på mindst 8 aktiniske keratose pr. ansigt, hals, hovedbund og arme.
|
Dette matcher UAB30 i udseende.
Doseringshyppigheden vil være daglig i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 30 % reduktion i cyclin D1-ekspression i normal hud, i soleksponeret hud og i aktiniske keratoser fra baseline til slutningen af UAB30-administration (dag 28)
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose ved studiestart og igen på dag 28.
Hudprøverne vil blive behandlet til immunhistokemi (IHC), som vil blive brugt til cyclin D1-ekspression.
Kvantificering af cyclin D1 vil blive udført på mikroskopiske snit ved digital billedanalyse.
Cyclin D1 vil blive målt ved randomisering (baseline) og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større fald i proliferation som påvist ved Ki67-farvning
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose ved studiestart og igen på dag 28.
Hudprøverne vil blive behandlet til immunhistokemi (IHC), som vil blive brugt til Ki67-ekspression.
Kvantificering af Ki67 vil blive udført på mikroskopiske snit ved digital billedanalyse.
Ki67 vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere nedsat proliferation som påvist ved PCNA-farvning
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose ved studiestart og igen på dag 28.
Hudprøverne vil blive behandlet til immunhistokemi (IHC), som vil blive brugt til PCNA-ekspression som en markør for cellulær proliferation.
Kvantificering af PCNA vil blive udført på mikroskopiske snit ved digital billedanalyse.
PCNA vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget apoptose som påvist af TUNEL-analysen
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose ved studiestart og igen på dag 28.
Hudprøverne vil blive behandlet til TUNEL-analyse udført ved hjælp af et in situ celledødsdetektion, fluorescein-kit.
Kvantificering af TUNEL positive celler vil blive udført på mikroskopiske snit ved digital billedanalyse.
TUNEL positive celler vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
• Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere nedsat ekspression af det apoptotiske protein Bcl-2
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Protein vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkøren vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
Bcl-2-ekspression vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget apoptose som påvist af spaltet caspase 3
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Protein vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkøren vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
Spaltet caspase 3-ekspression vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større stigning i reparation af DNA-skader som påvist ved en reduktion i γH2AX-farvning
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Immunfluorescens vil blive brugt til at vurdere γH2AX-ekspression.
Kvantificering af γH2AX positive celler vil blive udført på mikroskopiske snit ved digital billedanalyse ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget apoptose som påvist af DNA-skade reparationsvejproteiner: p-γH2AX
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
RNA vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved qPCR.
RNA for disse biomarkører vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget ekspression af den phosphorylerede form af DNA-reparationsproteinet ATM
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Protein vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkøren vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
Fosforyleret ATM vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større forbedring i phosphoryleringen af DNA-skaderesponsprotein ATM.
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Proteiner vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
De phosphorylerede proteiner vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større forbedring i phosphoryleringen af DNA-skaderesponsprotein RAD51.
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Proteiner vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
De phosphorylerede proteiner vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større forbedring i phosphoryleringen af DNA-skaderesponsprotein ATR.
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Proteiner vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
De phosphorylerede proteiner vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større forbedring i phosphoryleringen af DNA-skaderesponsprotein CHK1/2.
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Proteiner vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
De phosphorylerede proteiner vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større forbedring i phosphoryleringen af DNA-skaderesponsproteiner ATR.
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Proteiner vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved Western blot-analyse.
De phosphorylerede proteiner vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere nedsat antal CD4+ T-celler
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Hudprøverne vil blive behandlet til immunfluorescens, som vil blive brugt til CD4+-ekspression som en markør for immunologiske parametre.
Kvantificering af CD4+-ekspression vil blive udført på mikroskopiske snit ved digital billedanalyse.
CD4+-ekspression vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget antal CD8+ T-celler
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
Hudprøverne vil blive behandlet til immunfluorescens, som vil blive brugt til CD8+-ekspression som markør for immunologiske parametre.
Kvantificering af CD8+-ekspression vil blive udført på mikroskopiske snit ved digital billedanalyse.
CD8+-ekspression vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller større ændring i alle trans-retinsyremålgener: (ATRA) responsive gener (DHRS3, STRA6, MUC21, GABRP, DHRS9)
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
RNA vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkøren vil blive vurderet ved qPCR.
RNA for disse biomarkører vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere nedsat ekspression af den immunologiske markør for regulatoriske T-celler, FoxP3
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
RNA vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkøren vil blive vurderet ved qPCR.
RNA for disse biomarkører vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procent af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget ekspression af den immunologiske markør for regulatoriske T-celler: IFN-γ
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
RNA vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved qPCR.
RNA for disse biomarkører vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procent af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget ekspression af den immunologiske markør for regulatoriske T-celler: IL-10
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
RNA vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkøren vil blive vurderet ved qPCR.
RNA for disse biomarkører vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere øget ekspression af den immunologiske markør for Th17-celler.
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
RNA vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved qPCR.
RNA for disse biomarkører vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30.
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 30 % eller mere nedsat proliferation som påvist af gener forbundet med immunologiske parametre: IL-22
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 28
|
Hudbiopsier vil blive udført på normal hud, soleksponeret hud og en aktinisk keratose.
RNA vil blive isoleret fra hudbiopsier, og biomarkørerne vil blive vurderet ved qPCR.
RNA for disse biomarkører vil blive målt ved randomisering og efter 28 dage på UAB30
|
Baseline (randomisering) til dag 28
|
|
Antal forsøgspersoner i hver gruppe med aktinisk keratose ved afslutning af behandling med UAB30 (dag 28) og 84 dage efter afslutning af behandling med UAB30 (dag 112).
Tidsramme: Baseline (randomisering) til dag 112
|
AK'er vil blive talt og registreret ved randomisering efter 28 dage på UAB30 og 84 dage senere (dag 112).
Ved afslutningen af undersøgelsen vil nye, vedvarende og regresserede AK'er blive registreret.
Det samlede antal AK'er, antallet af nye AK'er og antallet af regresserede AK'er vil blive vurderet.
|
Baseline (randomisering) til dag 112
|
|
Gennemsnitligt antal toksiciteter oplevet af forsøgspersoner i hver gruppebehandling med UAB30 uden tegn på signifikant toksicitet hos organtransplanterede modtagere.
Tidsramme: baseline til dag 28
|
For alle forsøgspersoner vil det gennemsnitlige antal toksiciteter (grad 3 eller 4) pr. forsøgsperson blive rapporteret.
|
baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Elmets, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .