非黒色腫皮膚がんのリスクが高い腎移植レシピエントにおけるUAB30のバイオマーカー評価試験

包含基準:

• 18 歳以上。
• 潜在的な被験者は、少なくとも 8 回の光線性角化症を患っています (研究対象の皮膚科医または資格のある指定者によって決定されます)。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
• 参加者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• WBC ≥ 3000/mm3;血小板 ≥ 100,000mm3、ヘモグロビン > 10 g/dL
• ビリルビン ≤ 施設内正常値の上限
• クレアチニンは施設の正常範囲内にある
• ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩：すべて施設基準の上限値以下
• 空腹時トリグリセリド ≤1.5xULN および空腹時コレステロール ≤1.5x ULN
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究終了後1か月間、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 低用量プロゲステロンのみの避妊薬は、レチノイドにより避妊効果が低下するため、許容できる避妊方法ではありません。 精管切除術を受けた男性は子供を産むことができないとみなされているため、避妊を同時に行わなくても参加資格があります。 両側卵巣摘出術、子宮摘出術を受けた女性、または最後の月経から1年以上経過している女性は、妊娠の可能性があるとはみなされないため、同時に避妊をしていなくても参加資格があります。

以下のそれぞれは、単一の効果的な避妊方法であると考えられています。

• 研究に参加する前に 30 日間以上使用し、研究薬剤の最後の投与後 30 日間継続して使用する場合は、併用型経口避妊薬。
• ホルモンの移植は、研究に参加する前に 30 日間以上留置され、研究薬剤の最後の投与後 30 日間継続された場合に行われます。
• あらゆる埋め込み型デバイス
• 精管切除術
• 卵管結紮
• 2つのバリア方式を併用
• 子宮頸管キャップ + 精子酸またはフォーム
• ダイヤフラム + 精子酸またはフォーム
• コンドーム + 精子またはフォーム
• 妊娠の可能性のある女性は、薬を開始する前に尿妊娠検査で 2 回陰性でなければなりません。 1回目はスクリーニング時に検査し、2回目は月経期間の最初の5日以内に検査します。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力があり、署名する意欲がなければなりません。

除外基準:

• 参加者は、UAB30 と相互作用する可能性のある薬を服用していない可能性があります。
• 参加者は脂質低下剤を服用していない可能性があります。
• 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
• アレルギー反応の既往歴のある参加者は、レチノイドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられます。
• -進行中、再発性または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている参加者。 うつ病は除外されませんが、うつ病患者が適格であるかどうかは研究者が判断する必要があります。
• UAB30による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的リスクは未知ではあるが、潜在的なリスクがあるため、母親が治療を受けている場合には、研究参加期間中および研究薬剤の最後の投与後1か月間は母乳育児を中止しなければならない。 UAB30で。
• HIV 陽性であることがわかっている人は、この研究に参加できない場合があります。 HIV 陽性者の免疫状態が不確実であり、この研究に参加する潜在的なリスクは、利益の可能性が低い研究を正当化するには大きすぎます。
• 研究参加から5年以内にがんの診断または再発の病歴がある人は参加できない。 ただし、研究参加から 5 年以内に皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴を持つ個人は、この研究から除外されません。
• 胎児や小児に対する UAB30 のリスクが不確実であるため、妊婦や小児はこの研究には参加できません。