Az UAB30 biomarker-értékelő vizsgálata olyan vesetranszplantált recipienseknél, akiknél magas a nem melanómás bőrrák kockázata

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves kor felett.
• A potenciális alanyoknak legalább 8 aktinikus keratózisa lesz (a vizsgálati bőrgyógyászok vagy szakképzett megbízott által meghatározottak szerint).
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• A résztvevőknek normál szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
• WBC ≥ 3000/mm3; vérlemezkék ≥ 100 000 mm3, hemoglobin > 10 g/dl
• Bilirubin ≤ az intézményi normálérték felső határa
• Kreatinin az intézményi normál határokon belül
• Nátrium, kálium, klorid, bikarbonát: mind ≤ az intézményi normálérték felső határa
• Az éhgyomri trigliceridek ≤1,5-szerese az ULN-nek és az éhgyomri koleszterinszint ≤1,5-szeres az ULN-nél
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy két hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a tanulmányban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hónapon keresztül. Az alacsony dózisú, csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tabletták nem elfogadható fogamzásgátló formák a retinoidok csökkent fogamzásgátló hatékonysága miatt. Azok a férfiak, akiken vazektómián esett át, nem tekinthetők képesnek gyermeknemzésre, ezért egyidejű fogamzásgátló alkalmazása nélkül is jogosultak a részvételre. Azok a nők, akiken kétoldali petefészek- vagy méheltávolításon esett át, vagy az utolsó menstruáció óta több mint 1 év telt el, nem tekinthetők fogamzóképesnek, ezért egyidejű fogamzásgátló alkalmazása nélkül is jogosultak a részvételre.

Az alábbiak mindegyike egyetlen hatékony fogamzásgátlási módszernek tekinthető:

• Kombinált orális fogamzásgátló tabletta, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 30 napig alkalmazták, és a vizsgálati szer utolsó adagja után 30 napig folytatták.
• Beültetett hormon, ha több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt, és a vizsgálati szer utolsó adagja után 30 napig folytatták.
• Bármilyen beültetett eszköz
• Vasectomia
• Petevezeték lekötése
• 2 gátmódszert alkalmaznak együtt
• méhnyak sapka + spermacid vagy hab
• membrán + spermacid vagy hab
• óvszer + spermacid vagy hab
• Fogamzóképes korú nőknek két negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a gyógyszer szedésének megkezdése előtt; az elsőt a szűréskor, a második terhességi tesztet pedig a menstruáció első 5 napján belül.
• A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és hajlandóak legyenek aláírni azt.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevők nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az UAB30-zal.
• A résztvevők nem szedhetnek lipidcsökkentő szereket.
• A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében a retinoidok hasonló kémiai vagy biológiai összetételének tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő résztvevők, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő, visszatérő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést. A depresszió nem kizáró ok, de a vizsgálónak meg kell határoznia, hogy a depresszióban szenvedő betegek alkalmasak-e.
• Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya UAB30-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni a vizsgálatban való részvétel idejére és a vizsgálati szer utolsó adagját követő egy hónapig, ha az anyát kezelik. az UAB30-al.
• Azok a személyek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A HIV-pozitív emberek bizonytalan immunstátusza és a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatai túl nagyok ahhoz, hogy indokolttá tegyenek egy olyan vizsgálatot, amelynek előnye alacsony.
• Nem vehetnek részt olyan egyének, akiknek a kórelőzményében rákdiagnózis szerepel, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül kiújultak. Mindazonáltal nem zárják ki ebből a vizsgálatból azokat az egyéneket, akiknek a kórelőzményében bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinóma szerepel a vizsgálatba való belépéstől számított 5 év alatt.
• Az UAB30 meg nem született magzatokra és gyermekekre gyakorolt ​​bizonytalan kockázata miatt a terhes nők és gyermekek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.