Ett biomarkörutvärderingsförsök av UAB30 hos mottagare av njurtransplantationer med hög risk för icke-melanom hudcancer

Inklusionskriterier:

• ≥18 år.
• Potentiella försökspersoner kommer att ha minst 8 aktiniska keratoser (enligt bestämt av studiehudläkare eller kvalificerad utsedd person).
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Deltagare måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
• WBC ≥ 3000/mm3; trombocyter ≥ 100 000 mm3, hemoglobin >10 g/dL
• Bilirubin ≤ övre gräns för institutionell normal
• Kreatinin inom institutionella normala gränser
• Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat: alla ≤ övre gräns för institutionell normal
• Fastande triglycerider ≤1,5xULN och fastande kolesterol ≤1,5x ULN
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda två effektiva former av preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet och under en månad efter studiens slutförande. P-piller endast med låg dos av progesteron är inte en acceptabel form av preventivmedel på grund av minskad preventiveffekt med retinoider. Män som har genomgått en vasektomi anses inte kunna skapa ett barn och är därför berättigade att delta utan användning av samtidig preventivmedel. Kvinnor som har genomgått en bilateral ooforektomi, hysterektomi, eller som är mer än 1 år sedan sin senaste mens, anses inte vara i fertil ålder och är därför berättigade att delta utan användning av samtidig preventivmedel.

Vart och ett av följande anses vara en enda effektiv metod för preventivmedel:

• Kombinerat p-piller om det används i >30 dagar före inträde i studien och fortsatte i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedlet.
• Implanterat hormon om det fanns på plats i >30 dagar före inträde i studien och fortsatte i 30 dagar efter den sista dosen av studiemedlet.
• Alla implanterade enheter
• Vasektomi
• Tubal ligering
• 2 barriärmetoder som används tillsammans
• livmoderhalsmössa + spermiedödande medel eller skum
• diafragma + spermiedödande medel eller skum
• kondom + spermiedödande medel eller skum
• Kvinnor i fertil ålder måste ha två negativa uringraviditetstester innan de börjar med drogen; det första vid tidpunkten för screening och ett andra graviditetstest inom de första 5 dagarna av sin menstruation.
• Deltagarna måste ha förmågan att förstå, och viljan att underteckna, ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagarna kanske inte tar mediciner som kan interagera med UAB30.
• Deltagarna kanske inte tar lipidsänkande medel.
• Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter.
• Deltagare med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning av retinoider.
• Deltagare med en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående, återkommande eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Depression är inte uteslutande, men utredaren bör avgöra om patienter med depression är lämpliga.
• Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med UAB30, måste amningen avbrytas under hela studiedeltagandet och under en månad efter den sista dosen av studiemedlet om mamman behandlas med UAB30.
• Individer som är kända för att vara HIV-positiva kanske inte deltar i denna studie. Den osäkra immunstatusen hos hiv-positiva personer och de potentiella riskerna med att delta i denna studie är för stora för att motivera en studie med låg sannolikhet för nytta
• Individer med en historia av cancerdiagnos eller återfall <5 år från studiestart får inte delta. Individer med en historia av skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden <5 år från studiestart kommer dock inte att uteslutas från denna studie.
• På grund av den osäkra risken för UAB30 för ofödda foster och barn, kommer gravida kvinnor och barn inte att tillåtas i denna studie