Een biomarker-evaluatieonderzoek van UAB30 bij ontvangers van niertransplantaties met een hoog risico op niet-melanome huidkanker

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar.
• Potentiële proefpersonen zullen ten minste 8 actinische keratosen hebben (zoals bepaald door studiedermatologen of gekwalificeerde aangewezen persoon).
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
• Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• WBC ≥ 3000/mm3; bloedplaatjes ≥ 100.000 mm3, hemoglobine >10 g/dl
• Bilirubine ≤ bovengrens van institutioneel normaal
• Creatinine binnen institutionele normale grenzen
• Natrium, kalium, chloride, bicarbonaat: alle ≤ bovengrens van institutioneel normaal
• Nuchtere triglyceriden ≤1,5xULN en nuchtere cholesterol ≤1,5xULN
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van twee effectieve vormen van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende één maand na voltooiing van het onderzoek. Anticonceptiepillen met alleen progesteron in een lage dosis zijn geen acceptabele vorm van anticonceptie vanwege de verminderde werkzaamheid van anticonceptie met retinoïden. Mannen die een vasectomie hebben ondergaan, worden niet in staat geacht een kind te verwekken en komen daarom in aanmerking om deel te nemen zonder het gebruik van gelijktijdige anticonceptie. Vrouwen die een bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan of meer dan 1 jaar geleden zijn sinds hun laatste menstruatie, worden niet geacht zwanger te kunnen worden en komen daarom in aanmerking voor deelname zonder het gebruik van gelijktijdige anticonceptie.

Elk van de volgende wordt beschouwd als een enkele effectieve methode van anticonceptie:

• Gecombineerde orale anticonceptiepil indien gebruikt gedurende >30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voortgezet gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
• Geïmplanteerd hormoon indien aanwezig gedurende >30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voortgezet gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
• Elk geïmplanteerd apparaat
• vasectomie
• Afbinden van de eileiders
• 2 barrièremethoden samen gebruikt
• cervicale kap + spermacide of schuim
• diafragma + spermacide of schuim
• condoom + spermacide of schuim
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten twee negatieve urine-zwangerschapstesten hebben voordat ze met het medicijn beginnen; de eerste op het moment van screening en een tweede zwangerschapstest binnen de eerste 5 dagen van hun menstruatie.
• Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Het is mogelijk dat deelnemers geen medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met UAB30.
• Deelnemers mogen geen lipidenverlagende middelen gebruiken.
• Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling van retinoïden.
• Deelnemers met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende, terugkerende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken. Depressie sluit niet uit, maar de onderzoeker moet bepalen of patiënten met een depressie in aanmerking komen.
• Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met UAB30, moet borstvoeding worden gestaakt voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel als de moeder wordt behandeld. met UAB30.
• Personen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. De onzekere immuunstatus van HIV-positieve mensen en de potentiële risico's van deelname aan deze studie zijn te groot om een ​​studie te rechtvaardigen met een lage waarschijnlijkheid van voordeel
• Personen met een voorgeschiedenis van kankerdiagnose of een recidief <5 jaar na aanvang van het onderzoek mogen niet deelnemen. Personen met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid <5 jaar na aanvang van het onderzoek zullen echter niet worden uitgesloten van dit onderzoek.
• Vanwege het onzekere risico van UAB30 voor ongeboren foetussen en kinderen, mogen zwangere vrouwen en kinderen niet deelnemen aan dit onderzoek.