Испытание по оценке биомаркеров UAB30 у реципиентов почечного трансплантата с высоким риском немеланомного рака кожи

Критерии включения:

• ≥18 лет.
• Потенциальные субъекты будут иметь не менее 8 актинических кератозов (по определению дерматологов-исследователей или уполномоченного лица).
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
• лейкоциты ≥ 3000/мм3; тромбоциты ≥ 100 000 мм3, гемоглобин > 10 г/дл
• Билирубин ≤ верхней границы институциональной нормы
• Креатинин в пределах установленной нормы
• Натрий, калий, хлорид, бикарбонат: все ≤ верхнего предела институциональной нормы
• Триглицериды натощак ≤1,5xВГН и холестерин натощак ≤1,5xВГН
• Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать две эффективные формы контроля над рождаемостью до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании, а также в течение одного месяца после завершения исследования. Противозачаточные таблетки с низкой дозой только прогестерона не являются приемлемой формой контроля над рождаемостью из-за более низкой эффективности контроля над рождаемостью с ретиноидами. Мужчины, перенесшие вазэктомию, не считаются способными стать отцами ребенка и, следовательно, имеют право участвовать без одновременного использования противозачаточных средств. Женщины, у которых была двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия или прошло более 1 года с момента их последней менструации, не считаются имеющими детородный потенциал и, следовательно, имеют право участвовать без одновременного использования противозачаточных средств.

Каждое из следующего считается единственным эффективным методом контроля над рождаемостью:

• Комбинированные оральные контрацептивы, если они использовались в течение >30 дней до включения в исследование и продолжались в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Имплантированный гормон, если он применялся в течение > 30 дней до включения в исследование и продолжался в течение 30 дней после последней дозы исследуемого агента.
• Любое имплантированное устройство
• Вазэктомия
• Перевязка маточных труб
• 2 барьерных метода, используемых вместе
• цервикальный колпачок + спермацид или пена
• диафрагма + спермацид или пена
• презерватив + спермацид или пена
• Женщины детородного возраста должны иметь два отрицательных теста мочи на беременность до начала приема препарата; первый во время скрининга и второй тест на беременность в течение первых 5 дней менструального цикла.
• Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Участники могут не принимать лекарства, которые могут взаимодействовать с UAB30.
• Участники могут не принимать гиполипидемические средства.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Участники с аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с ретиноидами.
• Участники с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую, рецидивирующую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. Депрессия не является исключением, но исследователь должен определить, подходят ли пациенты с депрессией.
• Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери UAB30, грудное вскармливание должно быть прекращено на время участия в исследовании и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого агента, если мать лечится. с УАБ30.
• Лица, о которых известно, что они ВИЧ-положительны, не могут участвовать в этом исследовании. Неопределенный иммунный статус ВИЧ-положительных людей и потенциальные риски участия в этом исследовании слишком велики, чтобы оправдать исследование с низкой вероятностью пользы.
• Лица с диагнозом рака в анамнезе или рецидивом менее 5 лет с момента включения в исследование не могут участвовать. Тем не менее, лица с плоскоклеточным или базально-клеточным раком кожи в анамнезе менее 5 лет с момента включения в исследование не будут исключены из этого исследования.
• Из-за неопределенного риска UAB30 для нерожденного плода и детей беременные женщины и дети не будут допущены к участию в этом исследовании.