- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03334292
윌슨병의 자연사
2023년 8월 8일 업데이트: Yale University
윌슨병의 자연사: 윌슨병 환자 등록
레지스트리/저장소의 목적은 윌슨병(WD)에 대한 향후 연구 수행을 지원하기 위해 데이터와 표본을 저장하는 메커니즘을 제공하는 것입니다.
전반적인 목표는 진단을 위한 최적의 테스트와 제품 활용 및 개발을 도울 WD의 치료를 모니터링하기 위한 매개변수를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구 연구의 일부로 세 가지 목표가 설명되어 있습니다.
목표 1은 미국과 영국의 WD에 대한 우수 센터(Centers of Excellence for WD)에서 세로로 추적되는 WD 환자의 신중하게 특성화된 코호트의 자연사를 연구하는 것입니다.
목표 2는 WD에 대한 킬레이트 요법 및 아연 치료를 받는 환자의 진단 및 치료 모니터링을 위한 매개변수를 평가하고자 합니다. 특정 목표 1에서 수집된 데이터는 환자의 진단 점수 구성 요소를 분석하는 데 사용됩니다.
목표 3은 향후 환자 치료 시험에 사용할 수 있는 치료를 받고 있는 현재 환자의 치료 모니터링을 위한 대리 마커로 복합 지수 또는 바이오마커를 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricarda Tomlin
- 전화번호: (203) 785-2073
- 이메일: ricarda.tomlin@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: AYSE KUBRA COSKUN, MD
- 전화번호: (203) 3766043
- 이메일: AYSE.COSKUN@YALE.EDU
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Jessica Langel
- 전화번호: +49 6221 56-32512
- 이메일: jessica.langel@med.uni-heidelberg.de
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연락하다:
- Andrea Langel
- 이메일: andrea.langel@med.uni-heidelberg.de
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수석 연구원:
- Isabelle Mohr, MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- AYSE K COSKUN, MD
- 전화번호: 203-376-6043
- 이메일: ayse.coskun@yale.edu
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수석 연구원:
- Michael Schilsky, MD
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Advent Health
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연락하다:
- Ariana Mora
- 이메일: Ariana.Mora@AdventHealth.com
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연락하다:
- Pamela Hedrick
- 이메일: Pamela.Hedrick@AdventHealth.com
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수석 연구원:
- Regino Gonzalez-Peralta, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Reza Amerinia
- 이메일: reza.amerinia@bcm.edu
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수석 연구원:
- Sanjiv Harpavat, MD
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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연락하다:
- Phi Duong
- 이메일: phi.duong@seattlechildrens.org
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수석 연구원:
- Sihoun Hahn, MD, PhD
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2
- 모병
- Royal Surrey Country Hospital
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연락하다:
- Michelle Camarata, MD
- 이메일: michelle.camarata@yale.edu
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연락하다:
- Joanna Smith
- 전화번호: 4088 01487571122
- 이메일: joanna.smith64@nhs.net
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수석 연구원:
- Aftab Ala, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 및 영국 전역의 지정된 연구 기관에서 레지스트리에 참여할 의향이 있는 WD 평가를 받거나 WD 진단을 받은 성인 및 소아 환자.
설명
포함 기준:
- WD의 알려진 진단
- 성인을 위한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다(부모/보호자의 허락(정보에 입각한 동의) 및 해당하는 경우 참가자에 대한 아동 동의
제외 기준:
- WD 진단이 제외되었습니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 승인을 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윌슨병에 대한 레지스트리 생성
기간: 5 년
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이 결과는 이 연구가 윌슨병에 대한 향후 연구 수행을 지원하기 위해 데이터와 표본을 저장할 의도로 저장소를 성공적으로 생성할 수 있는지 여부에 대한 이분법적인 '예/아니오' 결과입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1609018429
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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