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노인의 인지 기능을 유지하기 위한 웹 기반 다중 도메인 개입의 타당성 및 수용 가능성 (eMIND)

2021년 10월 6일 업데이트: University Hospital, Toulouse

노인의 인지 기능을 유지하기 위해 만들어진 연결된 장치를 사용한 웹 기반 다중 도메인 개입의 타당성 및 수용 가능성: 파일럿 무작위 제어 시험

프로토콜의 주요 목적은 노인의 영양 상담, 운동 및 인지 훈련으로 구성된 가정 기반(정보 통신 기술 사용) 개입의 타당성과 수용 가능성 및 다양한 건강 결과에 대한 잠재적 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양 중재, 신체 운동 및 인지 훈련은 노화 동안 인지 저하를 지연시키는 데 사용되었으며 혼합된 결과를 얻었습니다. 그러나 고령자에서 두 가지 이상의 중재(즉, 소위 다중 도메인 접근 방식)를 결합하여 얻을 수 있는 건강상의 이점을 조사한 연구는 거의 없습니다. 집중적 대면 다중 영역 개입은 현재 비실용적이기 때문에 의료 시스템의 "실제 세계"로 변환하기 어려울 수 있습니다.

따라서 원격으로 제공되고 의료 전문가의 실제 존재 없이 제공되는 (비용)효과적인 개입은 연구에서 실생활로 더 잘 번역될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 정보 통신 기술(ICT)은 이러한 맥락에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 우리가 아는 한, 노인의 인지에 대한 ICT 다중 영역 개입의 효과를 조사한 연구는 아직 없습니다.

따라서 eMIND의 주요 목표는 65세 이상의 사람들에게 ICT 솔루션을 사용하여 제공되는 영양 상담, 운동 및 인지 훈련으로 구성된 6개월간의 가정 기반 다중 영역 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.

2차 목표에는 향후 시험의 설계 및 표본 크기 계산에 정보를 제공하기 위해 임상 결과에 대한 개입의 효과에 대한 예비 데이터를 얻는 것이 포함됩니다.

eMIND는 무작위 대조 시험(RCT, 두 그룹: ICT 다중 영역 개입 그룹 대 통제 그룹)과 정성적 연구(웹 사이트 사용 용이성을 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰)로 구성된 혼합 디자인을 가지고 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간단한 정신 상태 검사 ≥ 24
  • 주관적 기억 불만 제시
  • 인터넷에 쉽게 액세스할 수 있습니다(집이나 다른 곳에서 적어도 일주일에 두 번 인터넷 액세스로 정의됨).

제외 기준:

  • 기대 수명이 6개월 미만인 불치병;
  • DSM-V에 따른 모든 아형의 치매 진단
  • 신경퇴행성 질환, 특히 파킨슨병의 진단;
  • 주요 우울증
  • 불안정한 심혈관 상태 또는 신체 운동으로 인해 악화될 수 있는 기타 건강 상태;
  • 기준선 평가 날짜 이전 지난 2개월 동안 이미 구조화된 신체 운동 또는 인지 자극 세션에 주당 2회 이상 참여하고 있는 일상 생활 활동(기본 ADL)의 1개 이상 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 도메인 개입 그룹
ICT 솔루션을 활용한 영양상담, 운동(균형, 보행, 인지훈련)으로 구성된 가정기반 다영역 중재 다중 도메인 개입의 세 가지 구성 요소 각각과 관련된 정보, 설문지, 비디오, 게임 및 테스트가 포함된 웹 플랫폼이 이 그룹의 참가자에게 제공됩니다.
장치: ICT 다중 도메인 개입 교육
인지 훈련(추리 및 기억력 훈련), 영양 상담(다양하고 균형 잡힌 식단 촉진의 중요성에 대한 인식을 높이기 위한 조언), 신체 운동(프로그램 및 진행 모니터링)으로 구성된 개입. 웹사이트에 대한 제어 그룹의 액세스는 eMIND 연구에 대한 일반 정보와 건강한 노화 주제에 관한 보건 당국 웹사이트 링크로 제한됩니다.
다른 이름들:
  • 정보통신기술
활성 비교기: 대조군
CG 참가자는 손목에 착용하는 가속도계(일일 활동 데이터를 지속적으로 기록함)도 장착하지만 MIG와 달리 참가자는 암호로 암호화된 애플리케이션에 액세스할 수 없으므로 다중 도메인 개입에 액세스할 수 없습니다. 그러나 그들은 eMIND 연구에 대한 전반적인 정보와 보건 당국의 웹사이트(예: "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" 또는 세계보건기구 "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") 건강한 노화 주제에 대해. 또한 MIG의 사회적 측면을 제어하기 위해 CG 참가자는 연구팀으로부터 매달 전화를 받습니다.
장치: ICT 다중 도메인 개입 교육
인지 훈련(추리 및 기억력 훈련), 영양 상담(다양하고 균형 잡힌 식단 촉진의 중요성에 대한 인식을 높이기 위한 조언), 신체 운동(프로그램 및 진행 모니터링)으로 구성된 개입. 웹사이트에 대한 제어 그룹의 액세스는 eMIND 연구에 대한 일반 정보와 건강한 노화 주제에 관한 보건 당국 웹사이트 링크로 제한됩니다.
다른 이름들:
  • 정보통신기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 준수
기간: 개입 종료 시 평가: 포함 후 6개월
연구 타당성 측정을 위한 준수: 참가자는 신체 운동 인터페이스를 주 2회 이상, 인지 자극 인터페이스를 주 2회 이상, 영양 인터페이스를 15일에 1회 이상 연결하도록 요청받습니다. 이 웹 사이트 사용 빈도의 >75%를 준수하는 참가자는 준수한 것으로 간주됩니다(정량적 접근 방식).
개입 종료 시 평가: 포함 후 6개월
녹음된 인터뷰 내용 분석
기간: 개입 종료 시 평가: 포함 후 6개월
시험 절차의 수용 가능성을 측정하기 위해 개입 기간이 끝날 때 수행될 녹음된 인터뷰의 내용 분석(질적 접근)
개입 종료 시 평가: 포함 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE 점수
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
MMSE 점수
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
점수 FCSRT
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
FCSRT 점수
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
점수 DSST
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
점수 DSST
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
유창성 테스트 점수
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
유창성 테스트 점수
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
신체 활동 모니터링
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
신체 데이터는 손목에 착용하는 활동 모니터(Fitbit Flex 2)에서 애플리케이션으로 자동 전송되며 매주 참가자의 걸음 수, 에너지 소비량 및 걷는 속도에 관한 데이터를 생성합니다.
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
신체 기능은 검증된 단기 성능 배터리 SPPB에 의해 평가되며, 이는 세 가지 물리적 테스트를 기반으로 합니다: 시간 제한 단거리 걷기(보통 속도로 4미터), 시간 제한 반복 의자 일어서기(5회 반복 의자 상승), 시간 제한 테스트( 스탠딩 밸런스) (20). 이러한 각 테스트에는 0에서 4까지의 점수가 할당되며 4는 최고 수준의 성능을 나타내고 0은 테스트를 완료할 수 없음을 나타냅니다. 0(최악 수행자)에서 12(최고 수행자) 범위의 요약 점수는 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 점수를 추가하여 계산됩니다. 시간 제한이 있는 단거리 걷기 테스트에서 참가자의 걷는 속도를 미터/초 단위로 계산합니다. 따라서 보행 속도가 SPPB 전체 점수를 구성하지만 별도로 분석할 것입니다.
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
최소 영양 평가(MNA)
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
이 설문지는 18개 항목으로 구성되어 있으며, 노인을 정상적으로 영양 섭취(24≤score≤30), 영양실조 위험(17≤score≤23.5)으로 분류합니다. 또는 영양실조(점수<17).
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
건강 관련 삶의 질 및 건강 경제 Euro-QoL 5D-3L
기간: 개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월
건강 관련 삶의 질은 이동성, 자율성, 일상 활동, 통증 및 우울증에 대한 5가지 질문을 포함하는 유효하고 짧은 설문지인 Euro-QoL 5D-3L로 평가됩니다.
개입 종료 시 이러한 조치의 평가: 포함 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

협력자

Fondation pour la Recherche Médicale

수사관

  • 수석 연구원: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC31/17/0071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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