Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost webového multidoménového zásahu pro udržení kognitivních funkcí u starších dospělých (eMIND)

6. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Proveditelnost a přijatelnost webové multidoménové intervence s připojenými zařízeními vytvořenými pro udržení kognitivních funkcí u starších dospělých: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Primárním účelem protokolu je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost domácí (s využitím informačních a komunikačních technologií) intervence složené z nutričního poradenství, cvičení a kognitivního tréninku u starších dospělých a její potenciální vliv na různé zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutriční intervence, fyzické cvičení a kognitivní trénink byly použity k oddálení kognitivního poklesu během stárnutí, přičemž byly získány smíšené výsledky. Jen málo studií však zkoumalo zdravotní přínosy kombinace dvou nebo více těchto intervencí (tj. tzv. multidoménový přístup) u starších dospělých. Intenzivní osobní intervence ve více doménách lze jen stěží přenést do „skutečného světa“ systémů zdravotní péče, protože je v současnosti nepraktická.

Proto (nákladově) efektivní intervence poskytované na dálku a bez fyzické přítomnosti zdravotnických pracovníků mají potenciál být lépe přeložitelné z výzkumu do reálného života. Informační a komunikační technologie (ICT) hrají v této souvislosti klíčovou roli. Podle našich nejlepších znalostí však zatím žádné studie nezkoumaly účinky multidoménové intervence ICT na kognici u starších osob.

Hlavním cílem eMIND je tedy otestovat proveditelnost a přijatelnost 6měsíční domácí multidoménové intervence složené z nutričního poradenství, cvičení a kognitivního tréninku poskytovaného pomocí ICT řešení u lidí ve věku 65 a více let.

Sekundární cíle zahrnují získání předběžných údajů o účincích intervence na klinické výsledky, aby bylo možné informovat o návrhu a výpočtech velikosti vzorku budoucí studie.

eMIND má smíšený design, který se skládá z randomizované kontrolované studie (RCT, se dvěma skupinami: ICT multidoménová intervenční skupina vs. kontrolní skupina) a kvalitativní studie (polostrukturovaný rozhovor k posouzení snadnosti používání webové stránky) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimentální státní zkouška ≥ 24
  • Prezentace stížností na subjektivní paměť
  • Mít snadný přístup k internetu (definovaný jako přístup k internetu doma nebo jinde alespoň dvakrát týdně)

Kritéria vyloučení:

  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců;
  • Diagnostika demence jakéhokoli podtypu podle DSM-V
  • diagnostika neurodegenerativních onemocnění, zejména Parkinsonovy choroby;
  • Velká deprese
  • nestabilní kardiovaskulární stav nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by se mohl tělesným cvičením zhoršit;
  • Závislost na ≥ 1 aktivitě denního života (základní ADL), která se již účastní strukturovaných sezení fyzického cvičení nebo kognitivní stimulace ≥ 2krát týdně v posledních 2 měsících před datem základního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multidoménová intervenční skupina
Domácí multidoménová intervence složená z nutričního poradenství, cvičení (rovnováha, chůze, a kognitivní trénink poskytovaný pomocí ICT řešení. Účastníkům této skupiny bude zpřístupněna webová platforma obsahující informace, dotazníky, videa, hry a testy týkající se každé ze tří složek multidoménové intervence.
Přístroj: Školení multidoménové intervence ICT
Intervence skládající se z kognitivního tréninku (trénink uvažování a paměti), nutričního poradenství (rady ke zvýšení povědomí o důležitosti podpory diverzifikované a vyvážené stravy) a fyzických cvičení (program a sledování progrese). Přístup kontrolní skupiny na webové stránky bude omezen na obecné informace o studii eMIND a odkazy na webové stránky zdravotnických úřadů týkající se témat zdravého stárnutí.
Ostatní jména:
  • Informační a komunikační technologie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci z CG budou také vybaveni akcelerometry na zápěstí (které budou nepřetržitě zaznamenávat údaje o denní aktivitě), ale na rozdíl od MIG nebudou mít účastníci přístup k aplikaci zašifrované heslem, a tedy ani k multidoménové intervenci. Budou však mít přístup na webové stránky studie s celkovými informacemi o studii eMIND a odkazy na webové stránky zdravotnických úřadů (jako je „http://www.mangerbouger.fr/PNNS“ nebo Světová zdravotnická organizace „http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") na témata zdravého stárnutí. Navíc, aby bylo možné kontrolovat sociální aspekt MIG, budou účastníci CG dostávat měsíční telefonní hovory od výzkumného týmu.
Přístroj: Školení multidoménové intervence ICT
Intervence skládající se z kognitivního tréninku (trénink uvažování a paměti), nutričního poradenství (rady ke zvýšení povědomí o důležitosti podpory diverzifikované a vyvážené stravy) a fyzických cvičení (program a sledování progrese). Přístup kontrolní skupiny na webové stránky bude omezen na obecné informace o studii eMIND a odkazy na webové stránky zdravotnických úřadů týkající se témat zdravého stárnutí.
Ostatní jména:
  • Informační a komunikační technologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu
Časové okno: Hodnocení na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Shoda pro měření proveditelnosti studie: Účastníci budou požádáni, aby připojili rozhraní fyzického cvičení alespoň dvakrát týdně, rozhraní kognitivní stimulace alespoň dvakrát týdně a rozhraní výživy alespoň jednou za 15 dní. Účastníci, kteří dodržují > 75 % této frekvence používání webových stránek, budou považováni za dodržující (kvantitativní přístup)
Hodnocení na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Obsahová analýza z nahraných rozhovorů
Časové okno: Hodnocení na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
obsahová analýza z nahraných rozhovorů, které budou provedeny na konci období intervence za účelem měření přijatelnosti zkušebních postupů (kvalitativní přístup)
Hodnocení na konci intervence: 6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre z MMSE
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
skóre z MMSE
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Skóre FCSRT
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Skóre z FCSRT
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Skóre DSST
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
skóre DSST
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Skóre Testy plynulosti
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Skóre Testy plynulosti
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Fyzická data budou automaticky přenesena z monitorů aktivity na zápěstí (Fitbit Flex 2) do aplikace a budou generovat data týkající se počtu ušlých kroků účastníka, energetického výdeje a rychlosti chůze na týdenní bázi.
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Fyzická funkce bude hodnocena validovanou krátkou výkonnostní baterií SPPB, která je založena na třech fyzických testech: měřená chůze na krátkou vzdálenost (4 metry obvyklým tempem), měřené opakované stání na židli (5 opakování zvedání židle) a měřené testy rovnováhy ( rovnováha ve stoje) (20). Každému z těchto testů je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž 4 označuje nejvyšší úroveň výkonu a 0 neschopnost test dokončit. Souhrnné skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší) se vypočítá sečtením rychlosti chůze, stojanů na židli a skóre rovnováhy. Z měřeného testu chůze na krátkou vzdálenost vypočítáme rychlost chůze účastníků v metrech/sec; proto, ačkoli rychlost chůze tvoří celkové skóre SPPB, bude také analyzována samostatně.
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Mininutriční hodnocení (MNA)
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Tento dotazník se skládá z 18 položek, jejichž cílem je klasifikovat starší dospělé jako normálně živené (24≤skóre≤30), s rizikem podvýživy (17≤skóre≤23,5). nebo podvyživený (skóre<17).
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím a Ekonomická Euro-QoL 5D-3L
Časové okno: Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena Euro-QoL 5D-3L, platným a krátkým dotazníkem obsahujícím pět otázek týkajících se mobility, autonomie, každodenních aktivit, bolesti a deprese.
Vyhodnocení těchto opatření na konci intervence: 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Fondation pour la Recherche Médicale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC31/17/0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení multidoménové intervence ICT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit