Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og acceptabelhed af en webbaseret multidomæne-intervention til at opretholde kognitiv funktion hos ældre voksne (eMIND)

27. november 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en webbaseret multidomæne-intervention med tilsluttede enheder lavet til at opretholde kognitiv funktion hos ældre voksne: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med protokollen er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en hjemmebaseret (ved hjælp af informations- og kommunikationsteknologier) intervention bestående af ernæringsrådgivning, motion og kognitiv træning hos ældre voksne og dens potentielle effekt på forskellige sundhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsinterventioner, fysisk træning og kognitiv træning er blevet brugt til at forsinke kognitiv tilbagegang under aldring, med blandede resultater opnået. Men få undersøgelser har undersøgt de sundhedsmæssige fordele ved at kombinere to eller flere af disse interventioner (dvs. den såkaldte multidomæne-tilgang) hos ældre voksne. Intensiv in-person multidomæne-intervention kan vanskeligt oversættes til den "virkelige verden" af sundhedssystemer, fordi den i øjeblikket er upraktisk.

Derfor har (omkostnings-)effektive interventioner, der ydes på afstand og uden fysisk tilstedeværelse af sundhedspersonale, potentialet til at være bedre oversættelige fra forskning til det virkelige liv. Informations- og kommunikationsteknologier (IKT) har en afgørende rolle at spille i denne sammenhæng. Men så vidt vi ved, har ingen undersøgelser undersøgt virkningerne af en IKT multidomæne-intervention på kognition hos ældre endnu.

Derfor er hovedformålet med eMIND at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 6-måneders, hjemmebaseret multidomæne-intervention sammensat af ernæringsrådgivning, motion og kognitiv træning, der tilbydes ved hjælp af IKT-løsninger til mennesker på 65 år eller derover.

Sekundære mål omfatter at indhente foreløbige data om virkningerne af interventionen på kliniske resultater med henblik på at informere design og prøvestørrelsesberegninger af et fremtidigt forsøg.

eMIND har et blandet design, der er sammensat af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT, med to grupper: IKT-multidomæne-interventionsgruppen vs kontrolgruppen) og en kvalitativ undersøgelse (semi-struktureret interview til vurdering af brugervenligheden af ​​webstedet) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini-mental tilstandsundersøgelse ≥ 24
  • Præsenterer subjektive hukommelsesbesvær
  • Har nem adgang til internettet (defineret som internetadgang derhjemme eller andre steder mindst to gange om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Diagnose af demens af enhver undertype ifølge DSM-V
  • diagnose af neurodegenerative sygdomme, især Parkinsons sygdom;
  • Større depression
  • ustabil kardiovaskulær tilstand eller enhver anden helbredstilstand, der kan forværres af fysisk træning;
  • Afhængighed af ≥ 1 aktivitet i dagligdagen (grundlæggende ADL), der allerede deltager i strukturerede sessioner med fysisk træning eller kognitiv stimulering ≥ 2 gange om ugen i de sidste 2 måneder forud for datoen for baseline-vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multidomæne Intervention Group
Hjemmebaseret multidomæneintervention sammensat af ernæringsrådgivning, motion (balance, gang, og kognitiv træning ved hjælp af IKT-løsninger. En webplatform, der indeholder information, spørgeskemaer, videoer, spil og test relateret til hver af de tre komponenter i multidomæne-interventionen, vil blive gjort tilgængelig for deltagere i denne gruppe.
Enhed: IKT Multidomæne Intervention Training
Intervention sammensat af kognitiv træning (ræsonnement og hukommelsestræning), ernæringsrådgivning (råd til at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at fremme en diversificeret og afbalanceret kost) og fysiske øvelser (program og overvågning af progression). Kontrolgruppens adgang til hjemmesiden vil være begrænset til generel information om eMIND-undersøgelsen og links til sundhedsmyndighedernes hjemmeside om emner vedrørende sund aldring.
Andre navne:
  • Informations- og kommunikationsteknologier
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere fra CG vil også blive udstyret med håndledsbårne accelerometre (som vil registrere daglige aktivitetsdata kontinuerligt), men i modsætning til MIG vil deltagerne ikke have adgang til den adgangskodekrypterede applikation og derfor til multidomæneinterventionen. De vil dog være i stand til at få adgang til undersøgelseswebstedet med overordnet information om eMIND-undersøgelsen og links til sundhedsmyndighedernes websted (såsom "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" eller Verdenssundhedsorganisationen "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") om sund aldring emner. Plus, for at kontrollere det sociale aspekt af MIG, vil deltagere i CG modtage månedlige telefonopkald fra forskerholdet.
Enhed: IKT Multidomæne Intervention Training
Intervention sammensat af kognitiv træning (ræsonnement og hukommelsestræning), ernæringsrådgivning (råd til at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​at fremme en diversificeret og afbalanceret kost) og fysiske øvelser (program og overvågning af progression). Kontrolgruppens adgang til hjemmesiden vil være begrænset til generel information om eMIND-undersøgelsen og links til sundhedsmyndighedernes hjemmeside om emner vedrørende sund aldring.
Andre navne:
  • Informations- og kommunikationsteknologier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokollen
Tidsramme: Vurdering ved afslutning af indsatsen: 6 måneder efter inklusionen
Overholdelse for at måle undersøgelsens gennemførlighed: Deltagerne vil blive bedt om at forbinde fysisk træningsgrænsefladen mindst to gange om ugen, den kognitive stimuleringsgrænseflade mindst to gange om ugen og den ernæringsmæssige grænseflade mindst en gang hver 15. dag. Deltagere, der overholder >75 % af denne hyppighed af webstedsbrug, vil blive betragtet som tilhængere (kvantitativ tilgang)
Vurdering ved afslutning af indsatsen: 6 måneder efter inklusionen
Indholdsanalyse fra optagede interviews
Tidsramme: Vurdering ved afslutning af indsatsen: 6 måneder efter inklusionen
en indholdsanalyse fra optagede interviews, der vil blive udført i slutningen af ​​interventionsperioden for at måle acceptabiliteten af ​​forsøgsprocedurerne (kvalitativ tilgang)
Vurdering ved afslutning af indsatsen: 6 måneder efter inklusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score fra MMSE
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
score fra MMSE
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Score FCSRT
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Score fra FCSRT
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Score DSST
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
score DSST
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Score flydende test
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Score flydende test
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Fysiske data vil automatisk blive overført fra de håndledsbårne aktivitetsmonitorer (Fitbit Flex 2) til applikationen og vil generere data vedrørende deltagerens antal skridt, der er gået, energiforbrug og ganghastighed på en ugentlig basis
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Fysisk funktion vil blive evalueret af det validerede batteri SPPB med kort ydeevne, som er baseret på tre fysiske tests: timet kortdistance gåtur (4 meter i normalt tempo), timede gentagne stolestande (5-gentagelser stolestigning) og timed balancetest ( stående balance) (20). Hver af disse tests tildeles en score fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det højeste præstationsniveau og 0 manglende evne til at gennemføre testen. En sammenfattende score fra 0 (dårligst præsterende) til 12 (bedst præsterende) beregnes ved at tilføje ganghastighed, stolestående og balancescore. Ud fra den tidsindstillede kortdistance gåtest vil vi beregne deltagernes ganghastighed i meter/sek. Derfor, selvom ganghastigheden udgør SPPB's samlede score, vil den også blive analyseret separat.
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Mini-ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Dette spørgeskema er sammensat af 18 punkter, der har til formål at klassificere ældre voksne som normalt ernærede (24≤score≤30), med risiko for underernæring (17≤score≤23,5) eller underernæret (score<17).
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsøkonomisk Euro-QoL 5D-3L
Tidsramme: Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive vurderet af Euro-QoL 5D-3L, et gyldigt og kort spørgeskema med fem spørgsmål om mobilitet, autonomi, daglige aktiviteter, smerter og depression.
Vurdering af disse tiltag ved interventionens afslutning: 6 måneder efter inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Fondation pour la Recherche Médicale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IKT Multidomæne Intervention Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner