Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en nettbasert multidomeneintervensjon for å opprettholde kognitiv funksjon hos eldre voksne (eMIND)

27. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Gjennomførbarhet og akseptabilitet for en nettbasert multidomeneintervensjon med tilkoblede enheter laget for å opprettholde kognitiv funksjon hos eldre voksne: en randomisert kontrollert pilotprøve

Hovedformålet med protokollen er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en hjemmebasert (ved hjelp av informasjons- og kommunikasjonsteknologi) intervensjon sammensatt av ernæringsrådgivning, trening og kognitiv trening hos eldre voksne og dens potensielle effekt på ulike helseutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsintervensjoner, fysisk trening og kognitiv trening har blitt brukt for å forsinke kognitiv nedgang under aldring, med blandede resultater oppnådd. Imidlertid har få studier undersøkt helsefordelene ved å kombinere to eller flere av disse intervensjonene (dvs. den såkalte multidomain-tilnærmingen) hos eldre voksne. Intensiv intern intervensjon med flere domene kan vanskelig oversettes til den "virkelige verdenen" av helsevesenet fordi det for tiden er upraktisk.

Derfor har (kostnads-)effektive intervensjoner gitt på avstand og uten fysisk tilstedeværelse av helsepersonell potensial til å bli bedre oversettbare fra forskning til det virkelige liv. Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) har en avgjørende rolle å spille i denne sammenhengen. Så vidt vi vet har imidlertid ingen studier undersøkt effekten av en IKT-multidomeneintervensjon på kognisjon hos eldre ennå.

Derfor er hovedmålet med eMIND å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 6-måneders, hjemmebasert multidomeneintervensjon sammensatt av ernæringsrådgivning, trening og kognitiv trening gitt ved bruk av IKT-løsninger hos personer i alderen 65 år eller over.

Sekundære mål inkluderer å innhente foreløpige data om effekten av intervensjonen på kliniske utfall for å informere design og prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig studie.

eMIND har et blandet design, som består av en randomisert kontrollert studie (RCT, med to grupper: IKT multidomene intervensjonsgruppe vs kontrollgruppe) og en kvalitativ studie (semi-strukturert intervju for å vurdere brukervennligheten til nettstedet) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mini-mental tilstandsundersøkelse ≥ 24
  • Presentere subjektive minneplager
  • Ha enkel tilgang til internett (definert som Internett-tilgang hjemme eller andre steder minst to ganger i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Diagnose av demens av enhver undertype i henhold til DSM-V
  • diagnose av nevrodegenerative sykdommer, spesielt Parkinsons sykdom;
  • Dyp depresjon
  • ustabil kardiovaskulær tilstand eller annen helsetilstand som kan forverres av fysisk trening;
  • Avhengighet i ≥ 1 aktivitet i dagliglivet (grunnleggende ADL) som allerede har deltatt i strukturerte økter med fysisk trening eller kognitiv stimulering ≥ 2 ganger i uken i løpet av de siste 2 månedene før datoen for baseline-vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multidomene Intervention Group
Hjemmebasert multidomeneintervensjon sammensatt av ernæringsrådgivning, trening (balanse, gang, og kognitiv trening gitt ved bruk av IKT-løsninger. En nettplattform som inneholder informasjon, spørreskjemaer, videoer, spill og tester relatert til hver av de tre komponentene i multidomeneintervensjonen vil bli gjort tilgjengelig for deltakerne i denne gruppen.
Enhet: IKT Multidomain Intervention Training
Intervensjon sammensatt av kognitiv trening (resonnering og hukommelsestrening), ernæringsrådgivning (råd for å øke bevisstheten om viktigheten av å fremme et variert og balansert kosthold), og fysiske øvelser (program og overvåking av progresjon). Kontrollgruppens tilgang til nettstedet vil være begrenset til generell informasjon om eMIND-studien og lenker til nettsidene til helsemyndighetene angående temaene om sunn aldring.
Andre navn:
  • Informasjons- og kommunikasjonsteknologi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere fra CG vil også være utstyrt med håndleddsslitte akselerometre (som vil registrere daglige aktivitetsdata kontinuerlig), men i motsetning til MIG, vil deltakerne ikke ha tilgang til den passordkrypterte applikasjonen, og derfor til multidomeneintervensjonen. Imidlertid vil de kunne få tilgang til studienettstedet med generell informasjon om eMIND-studien og lenker til nettstedet til helsemyndighetene (som "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" eller Verdens helseorganisasjon "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") om sunn aldring. I tillegg, for å kontrollere det sosiale aspektet ved MIG, vil deltakere i CG motta månedlige telefonsamtaler fra forskerteamet.
Enhet: IKT Multidomain Intervention Training
Intervensjon sammensatt av kognitiv trening (resonnering og hukommelsestrening), ernæringsrådgivning (råd for å øke bevisstheten om viktigheten av å fremme et variert og balansert kosthold), og fysiske øvelser (program og overvåking av progresjon). Kontrollgruppens tilgang til nettstedet vil være begrenset til generell informasjon om eMIND-studien og lenker til nettsidene til helsemyndighetene angående temaene om sunn aldring.
Andre navn:
  • Informasjons- og kommunikasjonsteknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av protokollen
Tidsramme: Vurdering ved avsluttet intervensjon: 6 måneder etter inkluderingen
Samsvar for å måle gjennomførbarheten av studien: Deltakerne vil bli bedt om å koble til fysisk treningsgrensesnittet minst to ganger i uken, det kognitive stimuleringsgrensesnittet minst to ganger i uken, og ernæringsgrensesnittet minst en gang hver 15. dag. Deltakere som holder seg til >75 % av denne frekvensen av nettsidebruk vil bli ansett som følger (kvantitativ tilnærming)
Vurdering ved avsluttet intervensjon: 6 måneder etter inkluderingen
Innholdsanalyse fra innspilte intervjuer
Tidsramme: Vurdering ved avsluttet intervensjon: 6 måneder etter inkluderingen
en innholdsanalyse fra innspilte intervjuer som vil bli utført ved slutten av intervensjonsperioden for å måle akseptabiliteten av prøveprosedyrene (kvalitativ tilnærming)
Vurdering ved avsluttet intervensjon: 6 måneder etter inkluderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score fra MMSE
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
score fra MMSE
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Poengsum FCSRT
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Score fra FCSRT
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Poengsum DSST
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
score DSST
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Score flytende tester
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Score flytende tester
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Fysisk aktivitet Overvåking
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Fysiske data vil automatisk bli overført fra de håndleddsbårne aktivitetsmonitorene (Fitbit Flex 2) til applikasjonen og vil generere data om deltakerens antall skritt, energiforbruk og ganghastighet, på en ukentlig basis
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Fysisk funksjon vil bli evaluert av det validerte kortytelsesbatteriet SPPB, som er basert på tre fysiske tester: tidsbestemt kortdistansegang (4 meter i vanlig tempo), tidsbestemte gjentatte stolestående (5 repetisjoner stolheving) og tidsbestemte balansetester ( stående balanse) (20). Hver av disse testene tildeles en poengsum fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det høyeste ytelsesnivået og 0 manglende evne til å fullføre testen. En oppsummerende poengsum som strekker seg fra 0 (dårligst) til 12 (beste prestere) beregnes ved å legge til ganghastighet, stolestående og balansepoeng. Fra den tidsbestemte kortdistanse gangtesten vil vi beregne deltakernes ganghastighet i meter/sek; Derfor, selv om ganghastighet utgjør SPPB-totalpoengsummen, vil den også analyseres separat.
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Mini-ernæringsvurdering (MNA)
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Dette spørreskjemaet er sammensatt av 18 elementer som tar sikte på å klassifisere eldre voksne som normalt ernærte (24≤score≤30), med risiko for underernæring (17≤score≤23,5) eller underernært (score<17).
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Helserelatert livskvalitet og Helseøkonomisk Euro-QoL 5D-3L
Tidsramme: Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli vurdert av Euro-QoL 5D-3L, et gyldig og kort spørreskjema som inkluderer fem spørsmål om mobilitet, autonomi, daglige aktiviteter, smerte og depresjon.
Vurdering av disse tiltakene ved slutten av intervensjonen: 6 måneder etter inkluderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Fondation pour la Recherche Médicale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/17/0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IKT Multidomain Intervention Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere