Viabilidad y aceptabilidad de una intervención multidominio basada en la web para mantener la función cognitiva en adultos mayores (eMIND)
6 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Factibilidad y aceptabilidad de una intervención multidominio basada en la web con dispositivos conectados hechos para mantener la función cognitiva en adultos mayores: un ensayo piloto controlado aleatorizado
El objetivo principal del protocolo es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención domiciliaria (utilizando tecnologías de la información y la comunicación) compuesta por asesoramiento nutricional, ejercicio y entrenamiento cognitivo en adultos mayores y su efecto potencial en varios resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado intervenciones nutricionales, ejercicio físico y entrenamiento cognitivo para retrasar el deterioro cognitivo durante el envejecimiento, con resultados mixtos. Sin embargo, pocos estudios han investigado los beneficios para la salud de combinar dos o más de esas intervenciones (es decir, el llamado enfoque multidominio) en adultos mayores. La intervención multidominio intensiva en persona puede difícilmente traducirse al "mundo real" de los sistemas de atención médica porque actualmente no es práctico.
Por lo tanto, las intervenciones (coste)efectivas proporcionadas a distancia y sin la presencia física de profesionales de la salud tienen el potencial de traducirse mejor de la investigación a la vida real. Las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC) tienen un papel fundamental que desempeñar en este contexto. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado los efectos de una intervención multidominio de las TIC sobre la cognición en los ancianos todavía.
Por lo tanto, el objetivo principal de eMIND es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención domiciliaria multidominio de 6 meses compuesta por asesoramiento nutricional, ejercicio y entrenamiento cognitivo proporcionado mediante soluciones TIC en personas de 65 años o más.
Los objetivos secundarios incluyen la obtención de datos preliminares sobre los efectos de la intervención en los resultados clínicos para informar el diseño y los cálculos del tamaño de la muestra de un ensayo futuro.
eMIND tiene un diseño mixto, estando compuesto por un ensayo controlado aleatorizado (RCT, con dos grupos: el grupo de intervención multidominio TIC vs Grupo Control) y un estudio cualitativo (entrevista semiestructurada para evaluar la facilidad de uso del sitio web) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mini-examen del estado mental ≥ 24
- Presentar quejas subjetivas de memoria
- Tener fácil acceso a Internet (definido como acceso a Internet en casa o en otro lugar al menos dos veces por semana)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Diagnóstico de demencia de cualquier subtipo según DSM-V
- diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas, particularmente la enfermedad de Parkinson;
- Depresión mayor
- condición cardiovascular inestable o cualquier otra condición de salud que pueda ser deteriorada por el ejercicio físico;
- Dependencia en ≥ 1 actividad de la vida diaria (AVD básica) ya participando en sesiones estructuradas de ejercicio físico o estimulación cognitiva ≥ 2 veces/semana en los últimos 2 meses previos a la fecha de las valoraciones basales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Multidominio
Intervención domiciliaria multidominio compuesta por asesoramiento nutricional, ejercicio (equilibrio, marcha y entrenamiento cognitivo proporcionado mediante soluciones TIC).
Se pondrá a disposición de los participantes de este grupo una plataforma web que contendrá información, cuestionarios, videos, juegos y tests relacionados con cada uno de los tres componentes de la intervención multidominio.
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Intervención compuesta por entrenamiento cognitivo (entrenamiento del razonamiento y la memoria), asesoramiento nutricional (consejos para concienciar sobre la importancia de promover una alimentación diversificada y equilibrada), y ejercicio físico (programa y seguimiento de la evolución).
El acceso del grupo de control al sitio web estará limitado a información general sobre el estudio eMIND y enlaces al sitio web de las autoridades sanitarias sobre temas de envejecimiento saludable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de CG también estarán equipados con acelerómetros en la muñeca (que registrarán los datos de actividad diaria de forma continua) pero, a diferencia de MIG, los participantes no tendrán acceso a la aplicación cifrada con contraseña y, por lo tanto, a la intervención multidominio.
Sin embargo, podrán acceder al sitio web del estudio con información general sobre el estudio eMIND y enlaces al sitio web de las autoridades sanitarias (como "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" o la Organización Mundial de la Salud "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/")
sobre temas de envejecimiento saludable.
Además, para controlar el aspecto social de MIG, los participantes en GC recibirán llamadas telefónicas mensuales del equipo de investigación.
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Intervención compuesta por entrenamiento cognitivo (entrenamiento del razonamiento y la memoria), asesoramiento nutricional (consejos para concienciar sobre la importancia de promover una alimentación diversificada y equilibrada), y ejercicio físico (programa y seguimiento de la evolución).
El acceso del grupo de control al sitio web estará limitado a información general sobre el estudio eMIND y enlaces al sitio web de las autoridades sanitarias sobre temas de envejecimiento saludable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Valoración al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Cumplimiento para medir la viabilidad del estudio: Se solicitará a los participantes que conecten la interfaz de ejercicio físico al menos dos veces por semana, la interfaz de estimulación cognitiva al menos dos veces por semana y la interfaz nutricional al menos una vez cada 15 días.
Los participantes que se adhieran a >75% de esta frecuencia de uso del sitio web se considerarán adherentes (enfoque cuantitativo)
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Valoración al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Análisis de contenido de entrevistas grabadas
Periodo de tiempo: Valoración al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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un análisis de contenido de entrevistas grabadas que se realizarán al final del período de intervención para medir la aceptabilidad de los procedimientos del ensayo (enfoque cualitativo)
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Valoración al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del MMSE
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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puntuación de MMSE
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación FCSRT
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación de FCSRT
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación DSST
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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puntuación DSST
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación Pruebas de fluidez
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación Pruebas de fluidez
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Los datos físicos se transferirán automáticamente desde los monitores de actividad de muñeca (Fitbit Flex 2) a la aplicación y generarán datos sobre la cantidad de pasos caminados, el gasto de energía y la velocidad de caminata del participante, semanalmente.
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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La función física se evaluará mediante la batería validada de rendimiento corto SPPB, que se basa en tres pruebas físicas: caminata de corta distancia cronometrada (4 metros al ritmo habitual), paradas de silla repetidas cronometradas (elevación de silla de 5 repeticiones) y pruebas de equilibrio cronometradas ( equilibrio de pie) (20).
A cada una de estas pruebas se le asigna una puntuación que va de 0 a 4, donde 4 indica el nivel más alto de desempeño y 0 la incapacidad para completar la prueba.
Se calcula una puntuación resumida que va de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño) sumando las puntuaciones de velocidad al caminar, soporte de silla y equilibrio.
A partir de la prueba de caminata de corta distancia cronometrada, calcularemos la velocidad de caminata de los participantes en metros/seg; por lo tanto, aunque la velocidad al caminar compone el puntaje general de la SPPB, también se analizará por separado.
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Mini Evaluación Nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Este cuestionario está compuesto por 18 ítems que tienen como objetivo clasificar a los adultos mayores como normalmente nutridos (24≤puntuación≤30), en riesgo de desnutrición (17≤puntuación≤23,5)
o desnutrido (puntuación <17).
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud y Euro-QoL económico de la salud 5D-3L
Periodo de tiempo: Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Euro-QoL 5D-3L, un cuestionario válido y breve que incluye cinco preguntas sobre movilidad, autonomía, actividades diarias, dolor y depresión.
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Valoración de estas medidas al final de la intervención: 6 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Vellas B, Carrie I, Gillette-Guyonnet S, Touchon J, Dantoine T, Dartigues JF, Cuffi MN, Bordes S, Gasnier Y, Robert P, Bories L, Rouaud O, Desclaux F, Sudres K, Bonnefoy M, Pesce A, Dufouil C, Lehericy S, Chupin M, Mangin JF, Payoux P, Adel D, Legrand P, Catheline D, Kanony C, Zaim M, Molinier L, Costa N, Delrieu J, Voisin T, Faisant C, Lala F, Nourhashemi F, Rolland Y, Van Kan GA, Dupuy C, Cantet C, Cestac P, Belleville S, Willis S, Cesari M, Weiner MW, Soto ME, Ousset PJ, Andrieu S. MAPT STUDY: A MULTIDOMAIN APPROACH FOR PREVENTING ALZHEIMER'S DISEASE: DESIGN AND BASELINE DATA. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Jun;1(1):13-22.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/17/0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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