Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjaisen multidomain-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys kognitiivisten toimintojen ylläpitämiseksi iäkkäillä aikuisilla (eMIND)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Web-pohjaisen monitoimialueen interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys yhdistettyjen laitteiden kanssa, jotka on tehty ylläpitämään kognitiivista toimintaa iäkkäillä aikuisilla: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Protokollan ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ikääntyneiden aikuisten ravitsemusneuvonnasta, liikunnasta ja kognitiivisesta harjoittelusta koostuvan kotona tapahtuvan (tieto- ja viestintäteknologiaa käyttävän) intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä sen mahdollista vaikutusta erilaisiin terveysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemustoimenpiteitä, fyysistä harjoittelua ja kognitiivista koulutusta on käytetty kognitiivisen heikkenemisen viivyttämiseen ikääntymisen aikana, ja tulokset ovat vaihtelevia. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet kahden tai useamman tällaisen toimenpiteen yhdistämisen (eli ns. multidomain-lähestymistavan) terveyshyötyjä iäkkäillä aikuisilla. Intensiivinen henkilökohtainen monitoimialueinterventio voi olla vaikeaa muuntaa terveydenhuoltojärjestelmien "todelliseen maailmaan", koska se ei ole tällä hetkellä käytännöllistä.

Siksi (kustannus)tehokkaat interventiot, jotka tarjotaan etäältä ja ilman terveydenhuollon ammattilaisten fyysistä läsnäoloa, voivat olla paremmin siirrettävissä tutkimuksesta tosielämään. Tieto- ja viestintäteknologialla (ICT) on tässä yhteydessä ratkaiseva rooli. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä tutkinut ICT-monitoimialueen vaikutuksia vanhusten kognitioon.

Näin ollen eMIND:n päätavoitteena on testata 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille ICT-ratkaisuilla tarjottavan ravitsemusneuvonnasta, liikunnasta ja kognitiivisesta koulutuksesta koostuvan kuuden kuukauden kotipohjaisen monitoimialan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat alustavien tietojen hankkiminen toimenpiteen vaikutuksista kliinisiin tuloksiin tulevan tutkimuksen suunnittelua ja otoskokolaskelmia varten.

eMIND on rakenteeltaan sekoitettu, ja se koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT, jossa on kaksi ryhmää: ICT-monitoimialueryhmä vs. kontrolliryhmä) ja kvalitatiivisesta tutkimuksesta (puolistrukturoitu haastattelu verkkosivuston helppokäyttöisyyden arvioimiseksi) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minimental valtiontutkinto ≥ 24
  • Esittää subjektiivisia muistivalituksia
  • Sinulla on helppo pääsy Internetiin (määritelty Internet-yhteydeksi kotona tai muualla vähintään kahdesti viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalisairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  • Minkä tahansa alatyypin dementian diagnoosi DSM-V:n mukaan
  • neurodegeneratiivisten sairauksien, erityisesti Parkinsonin taudin, diagnosointi;
  • Vakava masennus
  • epävakaa sydän- ja verisuonitila tai mikä tahansa muu terveydentila, jota fyysinen harjoittelu saattaa heikentää;
  • Riippuvuus ≥ 1 päivittäisestä toiminnasta (perus-ADL), joka osallistuu jo strukturoituihin fyysisiin harjoituksiin tai kognitiiviseen stimulaatioon ≥ 2 kertaa viikossa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen lähtötason arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multidomain Intervention Group
Kotiin perustuva monitoimialue, joka koostuu ravitsemusneuvonnasta, harjoituksesta (tasapaino-, kävely- ja kognitiivisesta harjoittelusta ICT-ratkaisuilla). Tämän ryhmän osallistujien saataville asetetaan verkkoalusta, joka sisältää tietoa, kyselylomakkeita, videoita, pelejä ja testejä, jotka liittyvät kuhunkin monitoimialueen kolmesta osasta.
Laite: ICT Multidomain Intervention Training
Interventio koostuu kognitiivisesta harjoittelusta (päättely- ja muistiharjoittelu), ravitsemusneuvonnasta (neuvoja tietoisuuden lisäämiseksi monipuolisen ja tasapainoisen ruokavalion edistämisen tärkeydestä) ja fyysisistä harjoituksista (ohjelma ja etenemisen seuranta). Kontrolliryhmän pääsy verkkosivuille rajoitetaan yleistietoon eMIND-tutkimuksesta ja linkeistä terveysviranomaisten verkkosivuille terveen ikääntymisen aiheista.
Muut nimet:
  • Tieto- ja viestintäteknologiat
Active Comparator: Ohjausryhmä
CG:n osallistujat varustetaan myös ranteeseen kiinnitettävillä kiihtyvyysantureilla (jotka tallentavat päivittäisiä aktiivisuustietoja jatkuvasti), mutta toisin kuin MIG, osallistujat eivät pääse käyttämään salasanalla salattua sovellusta ja siten monitoimialueinterventiota. He voivat kuitenkin käyttää tutkimuksen verkkosivustoa, jossa on yleistä tietoa eMIND-tutkimuksesta ja linkkejä terveysviranomaisten verkkosivustoille (kuten "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" tai Maailman terveysjärjestö "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") terveen ikääntymisen aiheista. Lisäksi CG:n osallistujat saavat kuukausittain puheluita tutkimusryhmältä MIG:n sosiaalisen puolen hallitsemiseksi.
Laite: ICT Multidomain Intervention Training
Interventio koostuu kognitiivisesta harjoittelusta (päättely- ja muistiharjoittelu), ravitsemusneuvonnasta (neuvoja tietoisuuden lisäämiseksi monipuolisen ja tasapainoisen ruokavalion edistämisen tärkeydestä) ja fyysisistä harjoituksista (ohjelma ja etenemisen seuranta). Kontrolliryhmän pääsy verkkosivuille rajoitetaan yleistietoon eMIND-tutkimuksesta ja linkeistä terveysviranomaisten verkkosivuille terveen ikääntymisen aiheista.
Muut nimet:
  • Tieto- ja viestintäteknologiat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus tutkimuksen toteutettavuuden mittaamiseksi: Osallistujia pyydetään yhdistämään liikuntaliittymä vähintään kahdesti viikossa, kognitiivisen stimulaation käyttöliittymä vähintään kahdesti viikossa ja ravitsemusrajapinta vähintään kerran 15 päivässä. Osallistujien, jotka noudattavat > 75 % tästä verkkosivuston käyttötiheydestä, katsotaan noudattavan (kvantitatiivinen lähestymistapa)
Arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sisältöanalyysi tallennetuista haastatteluista
Aikaikkuna: Arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
sisältöanalyysi tallennetuista haastatteluista, jotka suoritetaan interventiojakson lopussa kokeilumenettelyjen hyväksyttävyyden mittaamiseksi (laadullinen lähestymistapa)
Arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet MMSE:stä
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
MMSE:n tulos
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pisteet FCSRT
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pisteet FCSRT:ltä
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pisteet DSST
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
pisteet DSST
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pisteet Sujuvuustestit
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Pisteet Sujuvuustestit
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fyysiset tiedot siirretään automaattisesti ranteessa käytettävistä aktiivisuusmittareista (Fitbit Flex 2) sovellukseen, ja ne luovat tietoja osallistujan kävellyistä askelista, energiankulutuksesta ja kävelynopeudesta viikoittain.
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Fyysinen toiminta arvioidaan validoidulla lyhyen suorituskyvyn akun SPPB:llä, joka perustuu kolmeen fyysiseen testiin: ajoitettu lyhyen matkan kävely (4 metriä tavanomaisessa tahdissa), ajoitettu toistuva tuolinseisonta (5 toistoa tuolin nousua) ja ajoitettu tasapainotesti ( seisova tasapaino) (20). Jokaiselle näistä testeistä annetaan pisteet 0–4, jolloin 4 ilmaisee korkeimman suoritustason ja 0 kyvyttömyyttä suorittaa testiä. Yhteenvetopisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin suoriutujat) 12:een (parhaat suoritukset), lasketaan lisäämällä kävelynopeus, tuolien seisontapisteet ja tasapainopisteet. Ajastetusta lyhyen matkan kävelytestistä laskemme osallistujien kävelynopeuden metreinä/sek. siksi vaikka kävelynopeus muodostaa SPPB:n kokonaispistemäärän, se analysoidaan myös erikseen.
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Mini-Nutritional Assessment (MNA)
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Tämä kyselylomake koostuu 18 kohdasta, joiden tarkoituksena on luokitella iäkkäät aikuiset normaalisti ravituiksi (24≤pisteet≤30), joilla on aliravitsemusriski (17≤pisteet≤23,5). tai aliravittu (pisteet <17).
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja terveystalous Euro-QoL 5D-3L
Aikaikkuna: Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Euro-QoL 5D-3L -kyselyllä, joka on pätevä ja lyhyt kyselylomake, joka sisältää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsenäisyydestä, päivittäisistä toiminnoista, kivusta ja masennuksesta.
Näiden toimenpiteiden arviointi toimenpiteen lopussa: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Yhteistyökumppanit

Fondation pour la Recherche Médicale

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICT Multidomain Intervention Training

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa