Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention multidomaine basée sur le Web pour maintenir la fonction cognitive chez les personnes âgées (eMIND)

6 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Faisabilité et acceptabilité d'une intervention multidomaine basée sur le Web avec des appareils connectés conçus pour maintenir la fonction cognitive chez les personnes âgées : un essai pilote randomisé contrôlé

L'objectif principal du protocole est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention à domicile (utilisant les technologies de l'information et de la communication) composée de conseils nutritionnels, d'exercices et d'entraînement cognitif chez les personnes âgées et son effet potentiel sur divers résultats de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions nutritionnelles, l'exercice physique et l'entraînement cognitif ont été utilisés pour retarder le déclin cognitif au cours du vieillissement, avec des résultats mitigés. Cependant, peu d'études ont étudié les avantages pour la santé de combiner deux ou plusieurs de ces interventions (c'est-à-dire l'approche dite multidomaine) chez les personnes âgées. L'intervention multidomaine intensive en personne peut difficilement être traduite dans le "monde réel" des systèmes de santé car actuellement peu pratique.

Par conséquent, les interventions (coût-)efficaces fournies à distance et sans la présence physique de professionnels de la santé ont le potentiel d'être mieux transposables de la recherche à la vie réelle. Les technologies de l'information et de la communication (TIC) ont un rôle crucial à jouer dans ce contexte. Cependant, à notre connaissance, aucune étude n'a encore étudié les effets d'une intervention multidomaine des TIC sur la cognition chez les personnes âgées.

Ainsi, l'objectif principal d'eMIND est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention multidomaine à domicile de 6 mois composée de conseils nutritionnels, d'exercices et d'entraînement cognitif fournis à l'aide de solutions TIC chez des personnes âgées de 65 ans ou plus.

Les objectifs secondaires comprennent l'obtention de données préliminaires sur les effets de l'intervention sur les résultats cliniques afin d'éclairer la conception et les calculs de taille d'échantillon d'un futur essai.

eMIND a une conception mixte, étant composé d'un essai contrôlé randomisé (ECR, avec deux groupes : le groupe d'intervention multidomaine des TIC contre le groupe témoin) et d'une étude qualitative (entretien semi-structuré pour évaluer la facilité d'utilisation du site Web) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mini-examen de l'état mental ≥ 24
  • Présenter des plaintes de mémoire subjectives
  • Avoir un accès facile à Internet (défini comme un accès Internet à la maison ou ailleurs au moins deux fois par semaine)

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
  • Diagnostic de démence de tout sous-type selon le DSM-V
  • le diagnostic des maladies neurodégénératives, notamment la maladie de Parkinson ;
  • Dépression majeure
  • condition cardiovasculaire instable ou tout autre état de santé qui pourrait être détérioré par l'exercice physique ;
  • Dépendance à ≥ 1 activité de la vie quotidienne (AVQ de base) participant déjà à des séances structurées d'exercice physique ou de stimulation cognitive ≥ 2 fois/semaine au cours des 2 derniers mois précédant la date des évaluations de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention multidomaine
Intervention multidomaine à domicile composée de conseils nutritionnels, d'exercices (équilibre, marche, et entraînement cognitif fournis à l'aide de solutions TIC. Une plateforme web, contenant des informations, des questionnaires, des vidéos, des jeux et des tests liés à chacun des trois volets de l'intervention multidomaine sera mise à la disposition des participants de ce groupe.
Dispositif: Formation Intervention Multidomaine TIC
Intervention composée d'un entraînement cognitif (entraînement au raisonnement et à la mémoire), de conseils nutritionnels (conseils pour sensibiliser à l'importance de favoriser une alimentation diversifiée et équilibrée), et d'exercices physiques (programme et suivi de la progression). L'accès du groupe de contrôle au site Web sera limité aux informations générales sur l'étude eMIND et aux liens vers le site Web des autorités sanitaires concernant les sujets du vieillissement en bonne santé.
Autres noms:
  • Technologies de l'information et de la communication
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants de CG seront également équipés d'accéléromètres portés au poignet (qui enregistreront en continu les données d'activité quotidienne) mais contrairement au MIG, les participants n'auront pas accès à l'application cryptée par mot de passe, et donc à l'intervention multidomaine. Cependant, ils pourront accéder au site de l'étude avec des informations globales sur l'étude eMIND et des liens vers le site des autorités de santé (comme "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" ou l'Organisation Mondiale de la Santé "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") sur les sujets du vieillissement en bonne santé. De plus, afin de contrôler l'aspect social du MIG, les participants au CG recevront des appels téléphoniques mensuels de l'équipe de recherche.
Dispositif: Formation Intervention Multidomaine TIC
Intervention composée d'un entraînement cognitif (entraînement au raisonnement et à la mémoire), de conseils nutritionnels (conseils pour sensibiliser à l'importance de favoriser une alimentation diversifiée et équilibrée), et d'exercices physiques (programme et suivi de la progression). L'accès du groupe de contrôle au site Web sera limité aux informations générales sur l'étude eMIND et aux liens vers le site Web des autorités sanitaires concernant les sujets du vieillissement en bonne santé.
Autres noms:
  • Technologies de l'information et de la communication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect du protocole
Délai: Bilan en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Conformité pour mesurer la faisabilité de l'étude : les participants seront invités à connecter l'interface d'exercice physique au moins deux fois par semaine, l'interface de stimulation cognitive au moins deux fois par semaine et l'interface nutritionnelle au moins une fois tous les 15 jours. Les participants qui adhèrent à plus de 75 % de cette fréquence d'utilisation du site Web seront considérés comme adhérant (approche quantitative)
Bilan en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Analyse de contenu à partir d'entretiens enregistrés
Délai: Bilan en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
une analyse de contenu à partir d'entretiens enregistrés qui seront menés à la fin de la période d'intervention pour mesurer l'acceptabilité des procédures d'essai (approche qualitative)
Bilan en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note du MMSE
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
score du MMSE
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Note FCSRT
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Note du FCSRT
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Note DSST
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
note DSST
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Score Tests d'aisance
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Score Tests d'aisance
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Surveillance de l'activité physique
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Les données physiques seront automatiquement transférées des moniteurs d'activité portés au poignet (Fitbit Flex 2) vers l'application et généreront des données concernant le nombre de pas parcourus, la dépense énergétique et la vitesse de marche du participant, sur une base hebdomadaire
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Batterie de performance physique courte
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
La fonction physique sera évaluée par la batterie de performance courte validée SPPB, qui est basée sur trois tests physiques : marche chronométrée sur courte distance (4 mètres à allure habituelle), appuis répétés chronométrés sur chaise (5 répétitions de montée de chaise) et tests d'équilibre chronométrés ( équilibre debout) (20). Chacun de ces tests se voit attribuer une note allant de 0 à 4, 4 indiquant le niveau de performance le plus élevé et 0 l'incapacité à terminer le test. Un score récapitulatif allant de 0 (les moins performants) à 12 (les plus performants) est calculé en additionnant les scores de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre. À partir du test de marche chronométré sur courte distance, nous calculerons la vitesse de marche des participants en mètres/sec ; par conséquent, bien que la vitesse de marche compose le score global SPPB, elle sera également analysée séparément.
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Mini-évaluation nutritionnelle (MNA)
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Ce questionnaire est composé de 18 items visant à classer les personnes âgées comme normalement nourries (24≤score≤30), à risque de dénutrition (17≤score≤23,5) ou souffrant de malnutrition (score<17).
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé et économie de la santé Euro-QoL 5D-3L
Délai: Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par l'Euro-QoL 5D-3L, un questionnaire valide et court comprenant cinq questions sur la mobilité, l'autonomie, les activités quotidiennes, la douleur et la dépression.
Bilan de ces mesures en fin d'intervention : 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Fondation pour la Recherche Médicale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/17/0071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation Intervention Multidomaine TIC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner