高齢者の認知機能を維持するためのウェブベースのマルチドメイン介入の実現可能性と受容性 (eMIND)
高齢者の認知機能を維持するために作られた接続デバイスを使用したウェブベースのマルチドメイン介入の実現可能性と受容性:パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
栄養介入、身体運動、認知トレーニングは、加齢による認知機能の低下を遅らせるために使用されてきましたが、得られた結果はまちまちです。 しかし、高齢者においてこれらの介入のうち 2 つ以上を組み合わせた場合の健康上の利点 (つまり、いわゆるマルチドメイン アプローチ) を調査した研究はほとんどありません。 集中的な対面でのマルチドメイン介入は、現時点では非現実的であるため、医療システムの「現実世界」に置き換えることは困難かもしれません。
したがって、遠隔地で医療専門家の物理的な立ち会いなしで提供される(費用対効果の高い)介入は、研究から現実の生活へより適切に変換できる可能性があります。 この状況において、情報通信技術 (ICT) は重要な役割を果たします。 しかし、私たちの知る限り、高齢者の認知に対する ICT マルチドメイン介入の影響を調査した研究はまだありません。
したがって、eMIND の主な目的は、65 歳以上の人々を対象に、ICT ソリューションを使用して提供される、栄養カウンセリング、運動、認知トレーニングで構成される 6 か月間にわたる在宅ベースのマルチドメイン介入の実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
二次的な目的には、将来の試験の設計とサンプルサイズの計算に情報を提供するために、臨床転帰に対する介入の効果に関する予備データを取得することが含まれます。
eMIND は混合設計であり、ランダム化比較試験 (RCT、2 つのグループ: ICT マルチドメイン介入グループと対照グループ) と定性調査 (Web サイトの使いやすさを評価するための半構造化インタビュー) で構成されています。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミニ精神状態検査 ≥ 24
- 主観的な記憶障害の提示
- インターネットに簡単にアクセスできること (自宅またはその他の場所で少なくとも週に 2 回インターネットにアクセスすることと定義)
除外基準:
- 余命が6か月未満の末期疾患。
- DSM-V に基づくあらゆるサブタイプの認知症の診断
- 神経変性疾患、特にパーキンソン病の診断。
- 大うつ病
- 不安定な心臓血管状態、または運動によって悪化する可能性のあるその他の健康状態。
- ベースライン評価日以前の過去2か月間に、週2回以上の身体運動または認知刺激の構造化されたセッションにすでに参加している、日常生活活動(基本的ADL)の1つ以上の依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチドメイン介入グループ
ICT ソリューションを使用して提供される、栄養カウンセリング、運動 (バランス、歩行、運動)、および認知トレーニングで構成される在宅ベースのマルチドメイン介入。
このグループの参加者は、マルチドメイン介入の 3 つの要素のそれぞれに関連する情報、アンケート、ビデオ、ゲーム、テストを含む Web プラットフォームを利用できるようになります。
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認知トレーニング(推論と記憶のトレーニング)、栄養カウンセリング(多様でバランスの取れた食事を促進することの重要性についての意識を高めるためのアドバイス)、および身体的運動(プログラムと進行状況のモニタリング)で構成される介入。
対照群のウェブサイトへのアクセスは、eMIND 研究に関する一般情報と、健康な老化に関するトピックに関する保健当局のウェブサイトへのリンクに限定されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
CG の参加者には手首に装着する加速度計 (毎日の活動データを継続的に記録する) も装備されますが、MIG とは対照的に、参加者はパスワードで暗号化されたアプリケーションにアクセスできず、したがってマルチドメイン介入にもアクセスできません。
ただし、eMIND 研究に関する全体的な情報や保健当局の Web サイト (「http://www.mangerbouger.fr/PNNS」や世界保健機関「http: //www.who.int/topics/ageing/fr/")
健康的な老化に関するトピックについて。
さらに、MIG の社会的側面を制御するために、CG の参加者は研究チームから毎月電話を受けます。
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認知トレーニング(推論と記憶のトレーニング)、栄養カウンセリング(多様でバランスの取れた食事を促進することの重要性についての意識を高めるためのアドバイス)、および身体的運動(プログラムと進行状況のモニタリング)で構成される介入。
対照群のウェブサイトへのアクセスは、eMIND 研究に関する一般情報と、健康な老化に関するトピックに関する保健当局のウェブサイトへのリンクに限定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルへの準拠
時間枠:介入終了時の評価: 介入から 6 か月後
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研究の実現可能性を測定するためのコンプライアンス: 参加者は、身体運動インターフェイスには少なくとも週に 2 回、認知刺激インターフェイスには少なくとも週に 2 回、栄養インターフェイスには少なくとも 15 日に 1 回接続するように求められます。
この Web サイト使用頻度の >75% を遵守している参加者は、遵守しているとみなされます (定量的アプローチ)
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介入終了時の評価: 介入から 6 か月後
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録音されたインタビューからの内容分析
時間枠:介入終了時の評価: 介入から 6 か月後
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治験手順の受容性を測定するために介入期間の終了時に実施される記録されたインタビューからの内容分析(定性的アプローチ)
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介入終了時の評価: 介入から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MMSE からのスコア
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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MMSEからのスコア
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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FCSRT のスコア
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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FCSRT からのスコア
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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DSST のスコア
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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スコアDSST
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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流暢さテストのスコアを取得する
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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流暢さテストのスコアを取得する
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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身体活動のモニタリング
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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身体データは手首に装着する活動量モニター (Fitbit Flex 2) からアプリケーションに自動的に転送され、参加者の歩行歩数、エネルギー消費量、歩行速度に関するデータが週単位で生成されます。
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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身体機能は、検証済みのショートパフォーマンスバッテリー SPPB によって評価されます。これは、時間制限付き短距離歩行 (通常のペースで 4 メートル)、時間制限付き反復椅子立ち (5 回の椅子立ち上がり)、および時間制限付きバランステストの 3 つの身体テストに基づいています (スタンディングバランス)(20)。
これらの各テストには 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられます。4 は最高レベルのパフォーマンスを示し、0 はテストを完了できないことを示します。
0 (最低の成績) から 12 (最高の成績) の範囲の要約スコアは、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランス スコアを加算することによって計算されます。
時間を計った短距離歩行テストから、参加者の歩行速度をメートル/秒で計算します。したがって、歩行速度は SPPB の総合スコアを構成しますが、これも個別に分析されます。
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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簡易栄養評価 (MNA)
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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このアンケートは、高齢者を正常に栄養状態にある (24 ≤ スコア ≤ 30) か栄養失調のリスクがある (17 ≤ スコア ≤ 23.5) と分類することを目的とした 18 項目で構成されています。
または栄養失調(スコア<17)。
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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健康関連の生活の質と医療経済 Euro-QoL 5D-3L
時間枠:介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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健康関連の生活の質は、可動性、自律性、日常活動、痛み、うつ病に関する 5 つの質問を含む有効かつ短い質問票である Euro-QoL 5D-3L によって評価されます。
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介入終了時のこれらの措置の評価: 介入から 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bruno VELLAS, Pr、Gérontopôle, CHU Toulouse
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Vellas B, Carrie I, Gillette-Guyonnet S, Touchon J, Dantoine T, Dartigues JF, Cuffi MN, Bordes S, Gasnier Y, Robert P, Bories L, Rouaud O, Desclaux F, Sudres K, Bonnefoy M, Pesce A, Dufouil C, Lehericy S, Chupin M, Mangin JF, Payoux P, Adel D, Legrand P, Catheline D, Kanony C, Zaim M, Molinier L, Costa N, Delrieu J, Voisin T, Faisant C, Lala F, Nourhashemi F, Rolland Y, Van Kan GA, Dupuy C, Cantet C, Cestac P, Belleville S, Willis S, Cesari M, Weiner MW, Soto ME, Ousset PJ, Andrieu S. MAPT STUDY: A MULTIDOMAIN APPROACH FOR PREVENTING ALZHEIMER'S DISEASE: DESIGN AND BASELINE DATA. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Jun;1(1):13-22.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/17/0071
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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