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基于网络的多领域干预维持老年人认知功能的可行性和可接受性 (eMIND)

2021年10月6日 更新者:University Hospital, Toulouse

基于网络的多域干预与连接设备的可行性和可接受性,以维持老年人的认知功能:一项试点随机对照试验

该协议的主要目的是评估由营养咨询、锻炼和认知训练组成的家庭干预(使用信息和通信技术)对老年人的可行性和可接受性及其对各种健康结果的潜在影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

营养干预、体育锻炼和认知训练已被用于延缓衰老过程中的认知衰退,但取得了不同的结果。 然而,很少有研究调查将两种或多种干预措施(即所谓的多领域方法)结合起来对老年人的健康益处。 由于目前不切实际,密集的面对面多域干预可能难以转化为医疗保健系统的“现实世界”。

因此,在远距离且没有医疗保健专业人员实际存在的情况下提供(成本)有效的干预措施有可能更好地从研究转化为现实生活。 信息和通信技术(ICT)在这方面可以发挥关键作用。 然而,据我们所知,还没有研究调查 ICT 多领域干预对老年人认知的影响。

因此,eMIND 的主要目标是测试一项为期 6 个月、以家庭为基础的多领域干预措施的可行性和可接受性,该干预措施包括使用 ICT 解决方案为 65 岁或以上的人群提供的营养咨询、锻炼和认知训练。

次要目标包括获得关于干预对临床结果影响的初步数据,以便为未来试验的设计和样本量计算提供信息。

eMIND 采用混合设计,由随机对照试验(RCT,分为两组:ICT 多领域干预组与对照组)和定性研究(评估网站易用性的半结构化访谈)组成.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 简易智力测验 ≥ 24
  • 提出主观记忆投诉
  • 可以方便地访问互联网(定义为每周至少两次在家或其他地方访问互联网)

排除标准:

  • 预期寿命不足6个月的绝症;
  • 根据 DSM-V 诊断任何亚型的痴呆症
  • 诊断神经退行性疾病,尤其是帕金森病;
  • 严重抑郁
  • 不稳定的心血管状况或任何其他可能因体育锻炼而恶化的健康状况;
  • 依赖 ≥ 1 项日常生活活动(基本 ADL) 在基线评估日期之前的最后 2 个月内,已经参加结构化的体育锻炼或认知刺激课程 ≥ 2 次/周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多领域干预组
以家庭为基础的多领域干预,包括使用 ICT 解决方案提供的营养咨询、锻炼(平衡、步态和认知训练)。 将向该组的参与者提供一个网络平台,其中包含与多领域干预的三个组成部分中的每一个组成部分相关的信息、问卷、视频、游戏和测试。
干预包括认知训练(推理和记忆训练)、营养咨询(提高对促进多样化和均衡饮食的重要性的认识的建议)和体育锻炼(计划和监测进展)。 对照组对网站的访问将仅限于有关 eMIND 研究的一般信息和与健康老龄化主题相关的卫生当局网站的链接。
其他名称:
  • 信息和通信技术
有源比较器:控制组
来自 CG 的参与者还将配备腕戴式加速度计(将持续记录日常活动数据),但与 MIG 不同的是,参与者将无法访问密码加密的应用程序,因此无法进行多域干预。 但是,他们将能够访问研究网站,其中包含有关 eMIND 研究的总体信息以及卫生当局网站的链接(例如“http://www.mangerbouger.fr/PNNS”或世界卫生组织“http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") 关于健康老龄化的话题。 此外,为了控制 MIG 的社交方面,CG 的参与者每月都会接到研究团队的电话。
干预包括认知训练(推理和记忆训练)、营养咨询(提高对促进多样化和均衡饮食的重要性的认识的建议)和体育锻炼(计划和监测进展)。 对照组对网站的访问将仅限于有关 eMIND 研究的一般信息和与健康老龄化主题相关的卫生当局网站的链接。
其他名称:
  • 信息和通信技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遵守协议
大体时间:干预结束时的评估:纳入后 6 个月
衡量研究可行性的依从性:参与者将被要求每周至少连接两次体育锻炼界面,每周至少连接两次认知刺激界面,每 15 天至少连接一次营养界面。 遵守该网站使用频率的 75% 以上的参与者将被视为遵守(定量方法)
干预结束时的评估:纳入后 6 个月
采访记录的内容分析
大体时间:干预结束时的评估:纳入后 6 个月
将在干预期结束时进行的记录访谈的内容分析,以衡量试验程序的可接受性(定性方法)
干预结束时的评估:纳入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MMSE 得分
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
MMSE得分
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
分数FCSRT
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
来自 FCSRT 的分数
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
评分 DSST
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
评分 DSST
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
分数流利度测试
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
分数流利度测试
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
身体活动监测
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
身体数据将自动从腕戴式活动监测器 (Fitbit Flex 2) 传输到应用程序,并将每周生成有关参与者步行步数、能量消耗和步行速度的数据
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
短体能电池
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
身体功能将通过经过验证的短性能电池 SPPB 进行评估,该电池基于三项身体测试:定时短距离步行(以正常速度 4 米)、定时重复椅子站立(5 次重复椅子上升)和定时平衡测试(站立平衡)(20)。 这些测试中的每一个都被分配了一个从 0 到 4 的分数,其中 4 表示最高水平的表现,0 表示无法完成测试。 通过将步行速度、椅子站立和平衡分数相加,计算出从 0(表现最差)到 12(表现最好)的总分。 从定时短距离步行测试中,我们将以米/秒为单位计算参与者的步行速度;因此,虽然步行速度构成了SPPB总分,但也会单独分析。
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
小型营养评估 (MNA)
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
该问卷由 18 个项目组成,旨在将老年人分类为营养正常(24≤分数≤30),有营养不良风险(17≤分数≤23.5) 或营养不良(得分<17)。
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
健康相关生活质量和健康经济 Euro-QoL 5D-3L
大体时间:在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月
与健康相关的生活质量将通过 Euro-QoL 5D-3L 进行评估,这是一份有效的简短问卷,包括关于移动性、自主性、日常活动、疼痛和抑郁的五个问题。
在干预结束时评估这些措施:纳入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruno VELLAS, Pr、Gérontopôle, CHU Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月23日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月5日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC31/17/0071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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