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Fattibilità e accettabilità di un intervento multidominio basato sul Web per mantenere la funzione cognitiva negli anziani (eMIND)

27 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Fattibilità e accettabilità di un intervento multidominio basato sul Web con dispositivi connessi realizzati per mantenere la funzione cognitiva negli anziani: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo principale del protocollo è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento domiciliare (utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione) composto da consulenza nutrizionale, esercizio fisico e formazione cognitiva negli anziani e il suo potenziale effetto su vari esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interventi nutrizionali, esercizio fisico e allenamento cognitivo sono stati utilizzati per ritardare il declino cognitivo durante l'invecchiamento, con risultati contrastanti. Tuttavia, pochi studi hanno indagato i benefici per la salute della combinazione di due o più di questi interventi (vale a dire, il cosiddetto approccio multidominio) negli anziani. L'intervento multidominio intensivo di persona può difficilmente essere tradotto nel "mondo reale" dei sistemi sanitari perché attualmente poco pratico.

Pertanto, gli interventi (economici) efficaci forniti a distanza e senza la presenza fisica degli operatori sanitari hanno il potenziale per essere tradotti meglio dalla ricerca alla vita reale. Le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) hanno un ruolo cruciale da svolgere in questo contesto. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora indagato gli effetti di un intervento ICT multidominio sulla cognizione negli anziani.

Pertanto, l'obiettivo principale di eMIND è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento multidominio domiciliare della durata di 6 mesi composto da consulenza nutrizionale, esercizio fisico e formazione cognitiva fornita utilizzando soluzioni ICT in persone di età pari o superiore a 65 anni.

Gli obiettivi secondari includono l'ottenimento di dati preliminari sugli effetti dell'intervento sui risultati clinici al fine di informare i calcoli di progettazione e dimensione del campione di una sperimentazione futura.

eMIND ha un design misto, essendo composto da uno studio controllato randomizzato (RCT, con due gruppi: il gruppo di intervento multidominio ICT vs gruppo di controllo) e uno studio qualitativo (intervista semi-strutturata per valutare la facilità d'uso del sito web) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mini-esame di stato mentale ≥ 24
  • Presentare disturbi della memoria soggettiva
  • Avere un facile accesso a Internet (definito come accesso a Internet a casa o altrove almeno due volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Diagnosi di demenza di qualsiasi sottotipo secondo il DSM-V
  • diagnosi delle malattie neurodegenerative, in particolare del morbo di Parkinson;
  • Grave depressione
  • condizione cardiovascolare instabile o qualsiasi altra condizione di salute che potrebbe essere deteriorata dall'esercizio fisico;
  • Dipendenza in ≥ 1 attività della vita quotidiana (ADL di base) già partecipando a sessioni strutturate di esercizio fisico o stimolazione cognitiva ≥ 2 volte/settimana negli ultimi 2 mesi prima della data delle valutazioni al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento multidominio
Intervento multidominio domiciliare composto da consulenza nutrizionale, esercizio (equilibrio, andatura, e training cognitivo fornito utilizzando soluzioni ICT). Ai partecipanti di questo gruppo sarà messa a disposizione una piattaforma web contenente informazioni, questionari, video, giochi e test relativi a ciascuna delle tre componenti dell'intervento multidominio.
Dispositivo: Formazione sull'intervento multidominio ICT
Intervento composto da training cognitivo (ragionamento e allenamento della memoria), counseling nutrizionale (consigli per sensibilizzare sull'importanza di promuovere un'alimentazione diversificata ed equilibrata) ed esercizi fisici (programma e monitoraggio della progressione). L'accesso del gruppo di controllo al sito Web sarà limitato alle informazioni generali sullo studio eMIND e ai collegamenti al sito Web delle autorità sanitarie riguardanti i temi dell'invecchiamento in buona salute.
Altri nomi:
  • Tecnologie dell'informazione e della comunicazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti di CG saranno inoltre dotati di accelerometri da polso (che registreranno continuamente i dati dell'attività quotidiana) ma contrariamente a MIG, i partecipanti non avranno accesso all'applicazione crittografata con password e, quindi, all'intervento multidominio. Tuttavia, potranno accedere al sito Web dello studio con informazioni generali sullo studio eMIND e collegamenti al sito Web delle autorità sanitarie (come "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" o dell'Organizzazione mondiale della sanità "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") sui temi dell'invecchiamento in buona salute. Inoltre, al fine di controllare l'aspetto sociale del MIG, i partecipanti al CG riceveranno telefonate mensili dal gruppo di ricerca.
Dispositivo: Formazione sull'intervento multidominio ICT
Intervento composto da training cognitivo (ragionamento e allenamento della memoria), counseling nutrizionale (consigli per sensibilizzare sull'importanza di promuovere un'alimentazione diversificata ed equilibrata) ed esercizi fisici (programma e monitoraggio della progressione). L'accesso del gruppo di controllo al sito Web sarà limitato alle informazioni generali sullo studio eMIND e ai collegamenti al sito Web delle autorità sanitarie riguardanti i temi dell'invecchiamento in buona salute.
Altri nomi:
  • Tecnologie dell'informazione e della comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Valutazione al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Conformità per misurare la fattibilità dello studio: ai partecipanti verrà chiesto di collegare l'interfaccia di esercizio fisico almeno due volte a settimana, l'interfaccia di stimolazione cognitiva almeno due volte a settimana e l'interfaccia nutrizionale almeno una volta ogni 15 giorni. I partecipanti che aderiscono a >75% di questa frequenza di utilizzo del sito web saranno considerati aderenti (approccio quantitativo)
Valutazione al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Analisi dei contenuti da interviste registrate
Lasso di tempo: Valutazione al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
un'analisi dei contenuti delle interviste registrate che sarà condotta al termine del periodo di intervento per misurare l'accettabilità delle procedure processuali (approccio qualitativo)
Valutazione al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio da MMSE
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
punteggio da MMSE
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Punteggio FCSRT
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Punteggio da FCSRT
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Punteggio DSST
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
punteggio DSST
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Punteggio Test di fluidità
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Punteggio Test di fluidità
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
I dati fisici verranno trasferiti automaticamente dai monitor di attività indossati al polso (Fitbit Flex 2) all'applicazione e genereranno dati relativi al numero di passi percorsi, al dispendio energetico e alla velocità di camminata del partecipante, su base settimanale
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
La funzione fisica sarà valutata dalla batteria SPPB convalidata per prestazioni brevi, che si basa su tre test fisici: camminata a breve distanza cronometrata (4 metri al ritmo normale), posizione in piedi sulla sedia ripetuta a tempo (alzata della sedia per 5 ripetizioni) e test di equilibrio a tempo ( equilibrio in piedi) (20). Ad ognuna di queste prove viene assegnato un punteggio che va da 0 a 4, dove 4 indica il massimo livello di prestazione e 0 l'impossibilità di portare a termine la prova. Un punteggio riepilogativo che va da 0 (peggiori) a 12 (migliori) viene calcolato sommando la velocità di camminata, i supporti della sedia e i punteggi di equilibrio. Dal test di camminata a breve distanza cronometrato calcoleremo la velocità di camminata dei partecipanti in metri/sec; pertanto, sebbene la velocità di camminata componga il punteggio complessivo SPPB, verrà analizzata anche separatamente.
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Mini-valutazione nutrizionale (MNA)
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Questo questionario è composto da 18 item volti a classificare gli anziani come normalmente nutriti (24≤punteggio≤30), a rischio di malnutrizione (17≤punteggio≤23,5) o malnutriti (punteggio <17).
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
Qualità della vita correlata alla salute ed Euro-QoL 5D-3L economica sanitaria
Lasso di tempo: Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dall'Euro-QoL 5D-3L, un questionario valido e breve che comprende cinque domande su mobilità, autonomia, attività quotidiane, dolore e depressione.
Valutazione di queste misure al termine dell'intervento: 6 mesi dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Fondation pour la Recherche Médicale

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/17/0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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