A kognitív funkciók fenntartását az idősebb felnőtteknél web-alapú többtartományú beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága (eMIND)
2025. november 27. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az idősebb felnőttek kognitív funkcióinak fenntartására készült, összekapcsolt eszközökkel végzett webalapú többtartományos beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A protokoll elsődleges célja, hogy értékelje egy otthoni (információs és kommunikációs technológiákat használó) beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, amely táplálkozási tanácsadásból, testmozgásból és kognitív tréningből áll idősebb felnőtteknél, valamint annak a különböző egészségügyi kimenetelekre gyakorolt lehetséges hatásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Táplálkozási beavatkozásokat, testmozgást és kognitív tréninget alkalmaztak a kognitív hanyatlás késleltetésére az öregedés során, vegyes eredményekkel. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az említett beavatkozások közül kettő vagy több kombinálásának egészségügyi előnyeit (azaz az úgynevezett multidomain megközelítést) idősebb felnőtteknél. Az intenzív, személyes többdomain beavatkozás nehezen fordítható át az egészségügyi rendszerek „valós világába”, mivel jelenleg nem praktikus.
Ezért a (költség)hatékony, távolról és egészségügyi szakemberek fizikai jelenléte nélkül végzett beavatkozások jobban átültethetők a kutatásból a való életbe. Az információs és kommunikációs technológiák (IKT) ebben az összefüggésben döntő szerepet játszanak. Legjobb tudomásunk szerint azonban még egyetlen tanulmány sem vizsgálta az IKT multidomain beavatkozások hatásait az idősek megismerésére.
Így az eMIND fő célja egy 6 hónapos, otthoni, több területű, táplálkozási tanácsadásból, testmozgásból és kognitív tréningből álló, IKT-megoldások felhasználásával végzett beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése 65 év felettiek körében.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik az előzetes adatok beszerzése a beavatkozás klinikai eredményekre gyakorolt hatásairól, hogy tájékozódjon egy jövőbeli vizsgálat tervezésénél és mintanagyság-számításánál.
Az eMIND vegyes felépítésű, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatból (RCT, két csoporttal: az IKT multidomain intervenciós csoport vs. Kontrollcsoport) és egy kvalitatív vizsgálatból (félig strukturált interjú a webhely használhatóságának felmérésére) áll. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimentális államvizsga ≥ 24
- Szubjektív memóriapanaszok bemutatása
- Könnyű internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie (az otthoni vagy máshol lévő internet-hozzáférés, hetente legalább kétszer)
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú terminális betegség;
- Bármely altípusú demencia diagnózisa a DSM-V szerint
- neurodegeneratív betegségek, különösen a Parkinson-kór diagnózisa;
- Mély depresszió
- instabil szív- és érrendszeri állapot vagy bármely más egészségi állapot, amelyet a testmozgás ronthat;
- Függőség ≥ 1 napi élettevékenységtől (alap ADL), amely már részt vett strukturált testmozgásban vagy kognitív stimulációban hetente ≥ 2 alkalommal az elmúlt 2 hónapban a kiindulási értékelés dátumát megelőzően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multidomain intervenciós csoport
Otthoni, több területű beavatkozás, amely táplálkozási tanácsadásból, testmozgásból (egyensúly-, járás- és kognitív tréning IKT-megoldások segítségével) áll.
A csoport résztvevői számára elérhető lesz egy webes platform, amely információkat, kérdőíveket, videókat, játékokat és teszteket tartalmaz a többdomaines beavatkozás mindhárom összetevőjéhez kapcsolódóan.
|
Kognitív tréningből (érvelés és memória tréning), táplálkozási tanácsadásból (tanácsok a változatos és kiegyensúlyozott étrend népszerűsítésének fontosságára) és fizikai gyakorlatokból (program és a fejlődés nyomon követése) álló beavatkozás.
A kontrollcsoport hozzáférése a weboldalhoz az eMIND tanulmányról szóló általános információkra és az egészségügyi hatóságok egészséges öregedéssel kapcsolatos témáival foglalkozó weboldalára mutató hivatkozásokra korlátozódik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A CG résztvevői csuklón viselhető gyorsulásmérőkkel is fel vannak szerelve (amelyek folyamatosan rögzítik a napi aktivitási adatokat), de a MIG-től eltérően a résztvevők nem férhetnek hozzá a jelszóval titkosított alkalmazáshoz, így a többtartományos beavatkozáshoz.
Mindazonáltal hozzáférhetnek majd a tanulmány weboldalához, ahol az eMIND-tanulmányról átfogó információkat találnak, valamint az egészségügyi hatóságok webhelyére mutató hivatkozásokat (például "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" vagy az Egészségügyi Világszervezet "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/")
az egészséges öregedés témakörében.
Ráadásul a MIG társadalmi aspektusának ellenőrzése érdekében a CG résztvevői havonta telefonhívásokat kapnak a kutatócsoporttól.
|
Kognitív tréningből (érvelés és memória tréning), táplálkozási tanácsadásból (tanácsok a változatos és kiegyensúlyozott étrend népszerűsítésének fontosságára) és fizikai gyakorlatokból (program és a fejlődés nyomon követése) álló beavatkozás.
A kontrollcsoport hozzáférése a weboldalhoz az eMIND tanulmányról szóló általános információkra és az egészségügyi hatóságok egészséges öregedéssel kapcsolatos témáival foglalkozó weboldalára mutató hivatkozásokra korlátozódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protokollnak való megfelelés
Időkeret: Értékelés a beavatkozás végén: 6 hónappal a bevonást követően
|
Megfelelőség a vizsgálat megvalósíthatóságának mérésére: A résztvevőket fel kell kérni, hogy hetente legalább kétszer csatlakoztassák a testmozgás interfészt, legalább hetente kétszer a kognitív stimulációs felületet és legalább 15 naponta egyszer a táplálkozási interfészt.
Azok a résztvevők, akik betartják a webhelyhasználat ezen gyakoriságának >75%-át, betartottaknak minősülnek (kvantitatív megközelítés)
|
Értékelés a beavatkozás végén: 6 hónappal a bevonást követően
|
|
Tartalomelemzés rögzített interjúkból
Időkeret: Értékelés a beavatkozás végén: 6 hónappal a bevonást követően
|
a felvett interjúkból készült tartalomelemzés, amelyet a beavatkozási időszak végén készítenek el a vizsgálati eljárások elfogadhatóságának mérésére (kvalitatív megközelítés)
|
Értékelés a beavatkozás végén: 6 hónappal a bevonást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az MMSE-től
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
pontszám az MMSE-től
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
|
Pontszám FCSRT
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
Az FCSRT eredménye
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
|
Pontszám DSST
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
pontszám DSST
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
|
Pontszám Fluency tesztek
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
Pontszám Fluency tesztek
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
|
Fizikai aktivitás monitorozása
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
A fizikai adatok automatikusan átvitelre kerülnek a csuklón viselhető aktivitásmérőkről (Fitbit Flex 2) az alkalmazásba, és heti rendszerességgel generálnak adatokat a résztvevő megtett lépéseinek számáról, energiafelhasználásáról és gyaloglási sebességéről.
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
A fizikai funkciót a validált, rövid teljesítményű SPPB akkumulátor értékeli, amely három fizikai teszten alapul: időzített rövid távú séta (4 méter szokásos tempóban), időzített ismételt székállás (5-szöri székemelés) és időzített egyensúlyteszt ( állómérleg) (20).
Mindegyik teszthez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek, ahol a 4 a legmagasabb szintű teljesítményt, a 0 pedig azt, hogy nem tudja teljesíteni a tesztet.
A 0-tól (legrosszabbul teljesítők) 12-ig (legjobban teljesítők) terjedő összesített pontszámot a járási sebesség, a székállványok és az egyensúlyi pontszámok összeadásával számítják ki.
Az időzített rövid távú gyaloglás tesztből a résztvevők gyaloglási sebességét méter/sec-ben számítjuk ki; ezért bár a gyaloglási sebesség határozza meg az SPPB összpontszámát, azt külön is elemzik.
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
|
Mini táplálkozási felmérés (MNA)
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
Ez a kérdőív 18 elemből áll, amelyek célja az idősebb felnőttek normálisan táplált (24≤pontszám≤30), alultápláltság kockázatának (17≤pontszám≤23,5) besorolása.
vagy alultáplált (pontszám<17).
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és egészséggazdasági Euro-QoL 5D-3L
Időkeret: Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az Euro-QoL 5D-3L, egy érvényes és rövid kérdőív fogja értékelni, amely öt kérdést tartalmaz a mobilitásról, az autonómiáról, a napi tevékenységekről, a fájdalomról és a depresszióról.
|
Ezen intézkedések értékelése a beavatkozás végén: 6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Vellas B, Carrie I, Gillette-Guyonnet S, Touchon J, Dantoine T, Dartigues JF, Cuffi MN, Bordes S, Gasnier Y, Robert P, Bories L, Rouaud O, Desclaux F, Sudres K, Bonnefoy M, Pesce A, Dufouil C, Lehericy S, Chupin M, Mangin JF, Payoux P, Adel D, Legrand P, Catheline D, Kanony C, Zaim M, Molinier L, Costa N, Delrieu J, Voisin T, Faisant C, Lala F, Nourhashemi F, Rolland Y, Van Kan GA, Dupuy C, Cantet C, Cestac P, Belleville S, Willis S, Cesari M, Weiner MW, Soto ME, Ousset PJ, Andrieu S. MAPT STUDY: A MULTIDOMAIN APPROACH FOR PREVENTING ALZHEIMER'S DISEASE: DESIGN AND BASELINE DATA. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Jun;1(1):13-22.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Pothier K, Soriano G, Lussier M, Naudin A, Costa N, Guyonnet S, Piau A, Ousset PJ, Nourhashemi F, Vellas B, de Souto Barreto P. A web-based multidomain lifestyle intervention with connected devices for older adults: research protocol of the eMIND pilot randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2018 Sep;30(9):1127-1135. doi: 10.1007/s40520-018-0897-x. Epub 2018 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/17/0071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .