Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Multidomínio Baseada na Web para Manter a Função Cognitiva em Idosos (eMIND)
6 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção multidomínio baseada na Web com dispositivos conectados feitos para manter a função cognitiva em adultos mais velhos: um estudo piloto randomizado controlado
O objetivo principal do protocolo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção domiciliar (usando tecnologias de informação e comunicação) composta por aconselhamento nutricional, exercícios e treinamento cognitivo em idosos e seu efeito potencial em vários resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções nutricionais, exercícios físicos e treinamento cognitivo têm sido usados para retardar o declínio cognitivo durante o envelhecimento, com resultados mistos. No entanto, poucos estudos investigaram os benefícios para a saúde da combinação de duas ou mais dessas intervenções (ou seja, a chamada abordagem multidomínio) em idosos. A intervenção multidomínio intensiva em pessoa pode dificilmente ser traduzida para o "mundo real" dos sistemas de saúde porque atualmente não é prática.
Portanto, intervenções (custo-)efetivas fornecidas à distância e sem a presença física de profissionais de saúde têm o potencial de ser melhor traduzíveis da pesquisa para a vida real. As Tecnologias de Informação e Comunicação (TIC) têm um papel crucial a desempenhar neste contexto. No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo investigou os efeitos de uma intervenção multidomínio de TIC na cognição em idosos.
Assim, o principal objetivo do eMIND é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção multidomínio domiciliar de 6 meses composta por aconselhamento nutricional, exercícios e treinamento cognitivo fornecido usando soluções de TIC em pessoas com 65 anos ou mais.
Os objetivos secundários incluem a obtenção de dados preliminares sobre os efeitos da intervenção nos resultados clínicos, a fim de informar o desenho e os cálculos do tamanho da amostra de um estudo futuro.
O eMIND tem um design misto, sendo composto por um ensaio clínico randomizado (RCT, com dois grupos: o grupo de intervenção multidomínio TIC vs grupo de controle) e um estudo qualitativo (entrevista semiestruturada para avaliar a facilidade de uso do site) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mini-exame do estado mental ≥ 24
- Apresentar queixas subjetivas de memória
- Ter fácil acesso à Internet (definido como acesso à Internet em casa ou em outro lugar pelo menos duas vezes por semana)
Critério de exclusão:
- Doença terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
- Diagnóstico de demência de qualquer subtipo de acordo com o DSM-V
- diagnóstico de doenças neurodegenerativas, particularmente doença de Parkinson;
- depressão maior
- condição cardiovascular instável ou qualquer outra condição de saúde que possa ser agravada pelo exercício físico;
- Dependência em ≥ 1 atividade da vida diária (AVD básica) já participando de sessões estruturadas de exercício físico ou estimulação cognitiva ≥ 2 vezes/semana nos últimos 2 meses anteriores à data das avaliações basais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Multidomínio
Intervenção multidomínio baseada em casa composta por aconselhamento nutricional, exercícios (equilíbrio, marcha e treinamento cognitivo fornecidos usando soluções de TIC).
Uma plataforma web, contendo informações, questionários, vídeos, jogos e testes relacionados a cada um dos três componentes da intervenção multidomínio será disponibilizada aos participantes deste grupo.
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Intervenção composta por treino cognitivo (treinamento do raciocínio e memória), aconselhamento nutricional (conselhos de sensibilização sobre a importância de promover uma alimentação diversificada e equilibrada) e exercícios físicos (programa e acompanhamento da progressão).
O acesso do grupo de controle ao site será limitado a informações gerais sobre o estudo eMIND e links para o site das autoridades de saúde em relação aos tópicos do envelhecimento saudável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do CG também serão equipados com acelerômetros de pulso (que registrarão continuamente os dados da atividade diária), mas, ao contrário do MIG, os participantes não terão acesso ao aplicativo criptografado por senha e, portanto, à intervenção multidomínio.
No entanto, eles poderão acessar o site do estudo com informações gerais sobre o estudo eMIND e links para o site das autoridades de saúde (como "http://www.mangerbouger.fr/PNNS" ou da Organização Mundial da Saúde "http: //www.who.int/topics/ageing/fr/")
sobre temas de envelhecimento saudável.
Além disso, para controlar o aspecto social do MIG, os participantes do GC receberão telefonemas mensais da equipe de pesquisa.
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Intervenção composta por treino cognitivo (treinamento do raciocínio e memória), aconselhamento nutricional (conselhos de sensibilização sobre a importância de promover uma alimentação diversificada e equilibrada) e exercícios físicos (programa e acompanhamento da progressão).
O acesso do grupo de controle ao site será limitado a informações gerais sobre o estudo eMIND e links para o site das autoridades de saúde em relação aos tópicos do envelhecimento saudável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento do protocolo
Prazo: Avaliação no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Conformidade para medir a viabilidade do estudo: Os participantes serão solicitados a conectar a interface de exercícios físicos pelo menos duas vezes por semana, a interface de estimulação cognitiva pelo menos duas vezes por semana e a interface nutricional pelo menos uma vez a cada 15 dias.
Os participantes que aderirem a >75% desta frequência de uso do site serão considerados aderentes (abordagem quantitativa)
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Avaliação no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Análise de conteúdo de entrevistas gravadas
Prazo: Avaliação no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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uma análise de conteúdo de entrevistas gravadas que serão realizadas no final do período de intervenção para medir a aceitabilidade dos procedimentos de julgamento (abordagem qualitativa)
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Avaliação no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do MEEM
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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pontuação do MEEM
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Pontuação FCSRT
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Pontuação da FCSRT
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Pontuação DSST
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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pontuação DSST
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Testes de pontuação de fluência
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Testes de pontuação de fluência
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Monitoramento de atividade física
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Os dados físicos serão transferidos automaticamente dos monitores de atividade usados no pulso (Fitbit Flex 2) para o aplicativo e gerarão dados sobre o número de passos percorridos, gasto de energia e velocidade de caminhada do participante, semanalmente
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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A função física será avaliada pela bateria de desempenho curto validada SPPB, que é baseada em três testes físicos: caminhada de curta distância cronometrada (4 metros em ritmo habitual), levantar da cadeira repetida cronometrada (subir da cadeira em 5 repetições) e testes de equilíbrio cronometrados ( equilíbrio em pé) (20).
Cada um desses testes recebe uma pontuação que varia de 0 a 4, com 4 indicando o nível mais alto de desempenho e 0 a incapacidade de concluir o teste.
Uma pontuação resumida variando de 0 (piores desempenhos) a 12 (melhores desempenhos) é calculada somando-se a velocidade de caminhada, o levantar da cadeira e as pontuações de equilíbrio.
A partir do teste de caminhada de curta distância cronometrada, calcularemos a velocidade de caminhada dos participantes em metros/seg; portanto, embora a velocidade de caminhada componha o escore geral do SPPB, ela também será analisada separadamente.
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Este questionário é composto por 18 itens com o objetivo de classificar o idoso como normalmente nutrido (24≤escore≤30), em risco de desnutrição (17≤escore≤23,5)
ou desnutrido (escore <17).
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada à saúde e saúde econômica Euro-QoL 5D-3L
Prazo: Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelo Euro-QoL 5D-3L, um questionário válido e curto que inclui cinco questões sobre mobilidade, autonomia, atividades diárias, dor e depressão.
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Avaliação destas medidas no final da intervenção: 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Vellas B, Carrie I, Gillette-Guyonnet S, Touchon J, Dantoine T, Dartigues JF, Cuffi MN, Bordes S, Gasnier Y, Robert P, Bories L, Rouaud O, Desclaux F, Sudres K, Bonnefoy M, Pesce A, Dufouil C, Lehericy S, Chupin M, Mangin JF, Payoux P, Adel D, Legrand P, Catheline D, Kanony C, Zaim M, Molinier L, Costa N, Delrieu J, Voisin T, Faisant C, Lala F, Nourhashemi F, Rolland Y, Van Kan GA, Dupuy C, Cantet C, Cestac P, Belleville S, Willis S, Cesari M, Weiner MW, Soto ME, Ousset PJ, Andrieu S. MAPT STUDY: A MULTIDOMAIN APPROACH FOR PREVENTING ALZHEIMER'S DISEASE: DESIGN AND BASELINE DATA. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Jun;1(1):13-22.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Intervenção Multidomínio em TIC
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