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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer webbasierten Multidomänenintervention zur Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen (eMIND)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer webbasierten Multidomänenintervention mit angeschlossenen Geräten zur Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer häuslichen Intervention (unter Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien) zu bewerten, die aus Ernährungsberatung, körperlicher Betätigung und kognitivem Training bei älteren Erwachsenen besteht, sowie deren mögliche Auswirkung auf verschiedene Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsinterventionen, körperliche Bewegung und kognitives Training wurden eingesetzt, um den kognitiven Rückgang im Alter zu verzögern, wobei gemischte Ergebnisse erzielt wurden. Allerdings haben nur wenige Studien die gesundheitlichen Vorteile einer Kombination von zwei oder mehr dieser Interventionen (d. h. des sogenannten Multidomänen-Ansatzes) bei älteren Erwachsenen untersucht. Intensive persönliche Multidomäneninterventionen lassen sich möglicherweise nur schwer in die „reale Welt“ der Gesundheitssysteme übertragen, da sie derzeit unpraktisch sind.

Daher haben (kosten-)effektive Interventionen, die aus der Ferne und ohne die physische Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das Potenzial, besser von der Forschung auf die Praxis übertragbar zu sein. Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) spielen in diesem Zusammenhang eine entscheidende Rolle. Nach unserem besten Wissen haben jedoch noch keine Studien die Auswirkungen einer IKT-Multidomänenintervention auf die Kognition bei älteren Menschen untersucht.

Das Hauptziel von eMIND besteht daher darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer sechsmonatigen, häuslichen Multidomänenintervention zu testen, die aus Ernährungsberatung, Bewegung und kognitivem Training besteht und mithilfe von IKT-Lösungen bei Menschen ab 65 Jahren durchgeführt wird.

Zu den sekundären Zielen gehört es, vorläufige Daten zu den Auswirkungen der Intervention auf die klinischen Ergebnisse zu erhalten, um sie in das Design und die Berechnung der Stichprobengröße einer zukünftigen Studie einfließen zu lassen.

eMIND hat ein gemischtes Design und besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT, mit zwei Gruppen: der IKT-Multidomänen-Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe) und einer qualitativen Studie (halbstrukturiertes Interview zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Website). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini-Mental-Staatsexamen ≥ 24
  • Darstellung subjektiver Gedächtnisbeschwerden
  • Einfachen Zugang zum Internet haben (definiert als Internetzugang zu Hause oder anderswo mindestens zweimal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Diagnose von Demenz jeglichen Subtyps gemäß DSM-V
  • Diagnose neurodegenerativer Erkrankungen, insbesondere der Parkinson-Krankheit;
  • Schwere Depression
  • instabiler Herz-Kreislauf-Zustand oder jeder andere Gesundheitszustand, der sich durch körperliche Betätigung verschlechtern könnte;
  • Abhängigkeit von ≥ 1 Aktivität des täglichen Lebens (Basis-ADL), bereits Teilnahme an strukturierten Sitzungen körperlicher Betätigung oder kognitiver Stimulation ≥ 2 Mal pro Woche in den letzten 2 Monaten vor dem Datum der Basisbewertungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidomänen-Interventionsgruppe
Multidomänenintervention zu Hause, bestehend aus Ernährungsberatung, Bewegung (Gleichgewicht, Gang, Bewegung) und kognitivem Training unter Verwendung von IKT-Lösungen. Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine Webplattform mit Informationen, Fragebögen, Videos, Spielen und Tests zu jeder der drei Komponenten der Multidomänenintervention zur Verfügung gestellt.
Gerät: IKT-Multidomänen-Interventionstraining
Die Intervention besteht aus kognitivem Training (Reaktions- und Gedächtnistraining), Ernährungsberatung (Ratschläge zur Sensibilisierung für die Bedeutung der Förderung einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung) und körperlichen Übungen (Programm und Überwachung des Fortschritts). Der Zugriff der Kontrollgruppe auf die Website ist auf allgemeine Informationen zur eMIND-Studie und Links zur Website der Gesundheitsbehörden zu Themen des gesunden Alterns beschränkt.
Andere Namen:
  • Informations- und Kommunikationstechnologien
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer von CG werden außerdem mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessern ausgestattet (die kontinuierlich tägliche Aktivitätsdaten aufzeichnen), aber im Gegensatz zu MIG haben Teilnehmer keinen Zugriff auf die passwortverschlüsselte Anwendung und daher auf die Multidomänen-Intervention. Sie können jedoch auf die Studienwebsite mit allgemeinen Informationen zur eMIND-Studie und Links zur Website der Gesundheitsbehörden zugreifen (z. B. „http://www.mangerbouger.fr/PNNS“ oder der Weltgesundheitsorganisation „http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") zu Themen rund um gesundes Altern. Um den sozialen Aspekt von MIG zu kontrollieren, erhalten die CG-Teilnehmer außerdem monatliche Telefonanrufe vom Forschungsteam.
Gerät: IKT-Multidomänen-Interventionstraining
Die Intervention besteht aus kognitivem Training (Reaktions- und Gedächtnistraining), Ernährungsberatung (Ratschläge zur Sensibilisierung für die Bedeutung der Förderung einer abwechslungsreichen und ausgewogenen Ernährung) und körperlichen Übungen (Programm und Überwachung des Fortschritts). Der Zugriff der Kontrollgruppe auf die Website ist auf allgemeine Informationen zur eMIND-Studie und Links zur Website der Gesundheitsbehörden zu Themen des gesunden Alterns beschränkt.
Andere Namen:
  • Informations- und Kommunikationstechnologien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Compliance zur Messung der Durchführbarkeit der Studie: Die Teilnehmer werden gebeten, die Schnittstelle für körperliche Betätigung mindestens zweimal pro Woche, die Schnittstelle für kognitive Stimulation mindestens zweimal pro Woche und die Schnittstelle für Ernährung mindestens alle 15 Tage anzuschließen. Teilnehmer, die sich an >75 % dieser Nutzungshäufigkeit der Website halten, gelten als Teilnehmer (quantitativer Ansatz).
Beurteilung am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Inhaltsanalyse aus aufgezeichneten Interviews
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
eine Inhaltsanalyse aus aufgezeichneten Interviews, die am Ende des Interventionszeitraums durchgeführt wird, um die Akzeptanz der Testverfahren zu messen (qualitativer Ansatz)
Beurteilung am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von MMSE
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Ergebnis von MMSE
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Ergebnis FCSRT
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Ergebnis von FCSRT
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Punkte DSST
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Punkte DSST
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie Sprachtests
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Bewerten Sie Sprachtests
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Physische Daten werden automatisch von den am Handgelenk getragenen Aktivitätsmonitoren (Fitbit Flex 2) an die Anwendung übertragen und generieren wöchentlich Daten über die Anzahl der gelaufenen Schritte, den Energieverbrauch und die Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Die körperliche Funktion wird durch die validierte Kurzleistungsbatterie SPPB bewertet, die auf drei körperlichen Tests basiert: zeitgesteuertes Kurzstreckengehen (4 Meter im üblichen Tempo), zeitgesteuertes wiederholtes Stuhlstehen (5 Wiederholungen des Stuhlhebens) und zeitgesteuerte Gleichgewichtstests ( Stehendes Gleichgewicht) (20). Jedem dieser Tests wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit bedeutet, den Test abzuschließen. Aus der Addition von Gehgeschwindigkeit, Stuhlstand und Gleichgewichtswerten wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste Leistung) und 12 (beste Leistung) berechnet. Aus dem zeitgesteuerten Kurzstrecken-Gehtest berechnen wir die Gehgeschwindigkeit der Teilnehmer in Metern/Sekunde; Obwohl die Gehgeschwindigkeit den SPPB-Gesamtwert ausmacht, wird sie daher auch separat analysiert.
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Dieser Fragebogen besteht aus 18 Elementen, die darauf abzielen, ältere Erwachsene als normal ernährt (24 ≤ Wert ≤ 30) und mit dem Risiko einer Unterernährung (17 ≤ Wert ≤ 23,5) zu klassifizieren. oder unterernährt (Wert <17).
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und gesundheitsökonomische Euro-QoL 5D-3L
Zeitfenster: Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Euro-QoL 5D-3L bewertet, einem gültigen und kurzen Fragebogen mit fünf Fragen zu Mobilität, Autonomie, täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Depression.
Bewertung dieser Maßnahmen am Ende der Intervention: 6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Fondation pour la Recherche Médicale

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/17/0071

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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