Осуществимость и приемлемость многодоменного веб-вмешательства для поддержания когнитивной функции у пожилых людей (eMIND)
27 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Осуществимость и приемлемость многодоменного веб-вмешательства с подключенными устройствами для поддержания когнитивной функции у пожилых людей: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель протокола — оценить осуществимость и приемлемость домашнего (с использованием информационных и коммуникационных технологий) вмешательства, состоящего из консультирования по вопросам питания, физических упражнений и когнитивных тренировок у пожилых людей, и его потенциального влияния на различные исходы для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевые вмешательства, физические упражнения и когнитивные тренировки использовались для замедления снижения когнитивных функций во время старения, но при этом были получены неоднозначные результаты. Однако в нескольких исследованиях изучалась польза для здоровья от сочетания двух или более из этих вмешательств (т. е. так называемый многодоменный подход) у пожилых людей. Интенсивное многодоменное вмешательство с личным присутствием может быть трудно переведено в «реальный мир» систем здравоохранения, поскольку в настоящее время это нецелесообразно.
Таким образом, (экономически) эффективные вмешательства, проводимые на расстоянии и без физического присутствия медицинских работников, могут быть лучше применимы из научных исследований в реальную жизнь. Информационно-коммуникационные технологии (ИКТ) играют решающую роль в этом контексте. Однако, насколько нам известно, еще ни одно исследование не изучало влияние многодисциплинарного вмешательства ИКТ на когнитивные функции у пожилых людей.
Таким образом, основная цель eMIND состоит в том, чтобы проверить осуществимость и приемлемость 6-месячного домашнего многодисциплинарного вмешательства, состоящего из консультирования по вопросам питания, физических упражнений и когнитивного обучения, проводимого с использованием ИКТ-решений у людей в возрасте 65 лет и старше.
Второстепенные цели включают в себя получение предварительных данных о влиянии вмешательства на клинические исходы, чтобы информировать дизайн и расчеты размера выборки будущего испытания.
eMIND имеет смешанный дизайн, состоящий из рандомизированного контролируемого испытания (РКИ, с двумя группами: группа многодисциплинарного вмешательства ИКТ и контрольная группа) и качественного исследования (полуструктурированное интервью для оценки простоты использования веб-сайта). .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мини-психическое обследование ≥ 24
- Субъективные жалобы на память
- Иметь легкий доступ к Интернету (определяемый как доступ к Интернету дома или в другом месте не менее двух раз в неделю)
Критерий исключения:
- Терминальная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
- Диагностика деменции любого подтипа по DSM-V
- диагностика нейродегенеративных заболеваний, в частности болезни Паркинсона;
- Большая депрессия
- нестабильное сердечно-сосудистое состояние или любое другое состояние здоровья, которое может ухудшиться при физических нагрузках;
- Зависимость от ≥ 1 вида деятельности в повседневной жизни (базовый ADL), уже участие в структурированных занятиях физическими упражнениями или когнитивной стимуляцией ≥ 2 раз в неделю за последние 2 месяца до даты исходных оценок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа многодоменного вмешательства
Многопрофильное вмешательство на дому, состоящее из консультирования по вопросам питания, упражнений (баланс, походка и когнитивные тренировки, проводимые с использованием ИКТ-решений.
Участникам этой группы будет доступна веб-платформа, содержащая информацию, анкеты, видео, игры и тесты, относящиеся к каждому из трех компонентов многодисциплинарного вмешательства.
|
Вмешательство, состоящее из когнитивного тренинга (тренировка рассуждений и памяти), консультирования по питанию (советы по повышению осведомленности о важности продвижения разнообразного и сбалансированного питания) и физических упражнений (программа и мониторинг прогресса).
Доступ контрольной группы к веб-сайту будет ограничен общей информацией об исследовании eMIND и ссылками на веб-сайты органов здравоохранения по вопросам здорового старения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники из CG также будут оснащены наручными акселерометрами (которые будут непрерывно записывать данные о ежедневной активности), но, в отличие от MIG, участники не будут иметь доступа к зашифрованному паролем приложению и, следовательно, к многодоменному вмешательству.
Однако они смогут получить доступ к веб-сайту исследования с общей информацией об исследовании eMIND и ссылками на веб-сайт органов здравоохранения (например, «http://www.mangerbouger.fr/PNNS» или Всемирной организации здравоохранения «http: //www.who.int/topics/ageing/fr/")
по темам здорового старения.
Кроме того, чтобы контролировать социальный аспект MIG, участники CG будут получать ежемесячные телефонные звонки от исследовательской группы.
|
Вмешательство, состоящее из когнитивного тренинга (тренировка рассуждений и памяти), консультирования по питанию (советы по повышению осведомленности о важности продвижения разнообразного и сбалансированного питания) и физических упражнений (программа и мониторинг прогресса).
Доступ контрольной группы к веб-сайту будет ограничен общей информацией об исследовании eMIND и ссылками на веб-сайты органов здравоохранения по вопросам здорового старения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие протоколу
Временное ограничение: Оценка в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Соответствие для измерения осуществимости исследования: участников попросят подключать интерфейс физических упражнений не реже двух раз в неделю, интерфейс когнитивной стимуляции не менее двух раз в неделю и интерфейс питания не реже одного раза каждые 15 дней.
Участники, которые придерживаются >75% этой частоты использования веб-сайта, будут считаться приверженцами (количественный подход).
|
Оценка в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Контент-анализ записанных интервью
Временное ограничение: Оценка в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
контент-анализ записанных интервью, который будет проведен в конце периода вмешательства для измерения приемлемости судебных процедур (качественный подход)
|
Оценка в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка от MMSE
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
оценка от MMSE
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Оценка ФКСРТ
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Оценка от FCSRT
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Оценка DSST
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
оценка DSST
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Тесты на беглость
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Тесты на беглость
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Физические данные будут автоматически передаваться с наручных мониторов активности (Fitbit Flex 2) в приложение и еженедельно генерировать данные о количестве пройденных участниками шагов, расходе энергии и скорости ходьбы.
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Физические функции будут оцениваться с помощью утвержденной батареи коротких результатов SPPB, которая основана на трех физических тестах: ходьба на короткое расстояние с заданным временем (4 метра в обычном темпе), повторные стояния на стуле с заданным временем (подъем на стуле с 5 повторениями) и тесты на равновесие с заданным временем ( стоячий баланс) (20).
Каждому из этих тестов присваивается оценка от 0 до 4, где 4 указывает на наивысший уровень производительности, а 0 - на неспособность пройти тест.
Суммарный балл в диапазоне от 0 (худшие результаты) до 12 (лучшие результаты) рассчитывается путем сложения показателей скорости ходьбы, стойкости на стуле и баланса.
На основе теста ходьбы на короткие дистанции с отсчетом времени мы рассчитаем скорость ходьбы участников в метрах/сек; следовательно, хотя скорость ходьбы и составляет общую оценку SPPB, она также будет анализироваться отдельно.
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Мини-оценка питания (MNA)
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Эта анкета состоит из 18 пунктов, направленных на классификацию пожилых людей как нормально питающихся (24≤балл≤30), подверженных риску недоедания (17≤балл≤23,5).
или недоедания (оценка <17).
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, и экономическая оценка качества жизни Euro-QoL 5D-3L
Временное ограничение: Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Euro-QoL 5D-3L, действительной и короткой анкеты, включающей пять вопросов о подвижности, автономности, повседневной деятельности, боли и депрессии.
|
Оценка этих показателей в конце вмешательства: через 6 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Vellas B, Carrie I, Gillette-Guyonnet S, Touchon J, Dantoine T, Dartigues JF, Cuffi MN, Bordes S, Gasnier Y, Robert P, Bories L, Rouaud O, Desclaux F, Sudres K, Bonnefoy M, Pesce A, Dufouil C, Lehericy S, Chupin M, Mangin JF, Payoux P, Adel D, Legrand P, Catheline D, Kanony C, Zaim M, Molinier L, Costa N, Delrieu J, Voisin T, Faisant C, Lala F, Nourhashemi F, Rolland Y, Van Kan GA, Dupuy C, Cantet C, Cestac P, Belleville S, Willis S, Cesari M, Weiner MW, Soto ME, Ousset PJ, Andrieu S. MAPT STUDY: A MULTIDOMAIN APPROACH FOR PREVENTING ALZHEIMER'S DISEASE: DESIGN AND BASELINE DATA. J Prev Alzheimers Dis. 2014 Jun;1(1):13-22.
- Andrieu S, Coley N, Lovestone S, Aisen PS, Vellas B. Prevention of sporadic Alzheimer's disease: lessons learned from clinical trials and future directions. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):926-944. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00153-2. Epub 2015 Jul 23.
- Pothier K, Soriano G, Lussier M, Naudin A, Costa N, Guyonnet S, Piau A, Ousset PJ, Nourhashemi F, Vellas B, de Souto Barreto P. A web-based multidomain lifestyle intervention with connected devices for older adults: research protocol of the eMIND pilot randomized controlled trial. Aging Clin Exp Res. 2018 Sep;30(9):1127-1135. doi: 10.1007/s40520-018-0897-x. Epub 2018 Jan 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/17/0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .