Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność internetowej interwencji wielodomenowej w celu utrzymania funkcji poznawczych u osób starszych (eMIND)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wykonalność i dopuszczalność internetowej interwencji wielodomenowej z podłączonymi urządzeniami mającymi na celu utrzymanie funkcji poznawczych u osób starszych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem protokołu jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji domowej (z wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych) składającej się z poradnictwa żywieniowego, ćwiczeń i treningu poznawczego u osób starszych oraz jej potencjalnego wpływu na różne wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje żywieniowe, ćwiczenia fizyczne i trening funkcji poznawczych stosowano w celu opóźnienia spadku zdolności poznawczych w okresie starzenia się, uzyskując mieszane rezultaty. Jednak niewiele badań dotyczyło korzyści zdrowotnych wynikających z łączenia dwóch lub więcej z tych interwencji (tj. tak zwanego podejścia wielodomenowego) u osób starszych. Intensywna interwencja osobista w wielu dziedzinach może być trudna do przełożenia na „prawdziwy świat” systemów opieki zdrowotnej, ponieważ jest obecnie niepraktyczna.

W związku z tym (opłacalne) interwencje realizowane na odległość i bez fizycznej obecności pracowników służby zdrowia mogą być lepiej przekładane z badań na rzeczywiste życie. Technologie informacyjne i komunikacyjne (TIK) mają w tym kontekście do odegrania kluczową rolę. Jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badania nie badały wpływu wielodomenowej interwencji ICT na funkcje poznawcze u osób starszych.

Dlatego głównym celem eMIND jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności 6-miesięcznej, wielodomenowej interwencji domowej składającej się z poradnictwa żywieniowego, ćwiczeń i treningu poznawczego prowadzonego z wykorzystaniem rozwiązań ICT u osób w wieku 65 lat i starszych.

Cele drugorzędne obejmują uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu interwencji na wyniki kliniczne w celu poinformowania o projekcie i obliczeniach wielkości próby przyszłego badania.

eMIND ma mieszany projekt, składający się z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT, z dwiema grupami: wielodomenowa grupa interwencyjna ICT vs grupa kontrolna) oraz badania jakościowego (częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny łatwości użytkowania strony internetowej) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mini-psychiczne badanie stanu ≥ 24
  • Przedstawianie subiektywnych skarg na pamięć
  • Mieć łatwy dostęp do internetu (zdefiniowany jako dostęp do internetu w domu lub w innym miejscu co najmniej dwa razy w tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Rozpoznanie otępienia dowolnego podtypu według DSM-V
  • diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych, w szczególności choroby Parkinsona;
  • Duża depresja
  • niestabilny stan układu krążenia lub inny stan zdrowia, który może ulec pogorszeniu w wyniku ćwiczeń fizycznych;
  • Uzależnienie w ≥ 1 czynności życia codziennego (podstawowy ADL) już uczestniczące w ustrukturyzowanych sesjach ćwiczeń fizycznych lub stymulacji poznawczej ≥ 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed datą oceny wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielodomenowa grupa interwencyjna
Wielodomenowa interwencja domowa obejmująca poradnictwo żywieniowe, ćwiczenia (równowaga, chód, trening poznawczy) z wykorzystaniem rozwiązań ICT. Uczestnikom tej grupy zostanie udostępniona platforma internetowa zawierająca informacje, kwestionariusze, filmy, gry i testy związane z każdym z trzech elementów interwencji wielodomenowej.
Urządzenie: Szkolenie z interwencji w wielu domenach ICT
Interwencja składająca się z treningu poznawczego (trening rozumowania i pamięci), poradnictwa żywieniowego (porady zwiększające świadomość znaczenia promowania zróżnicowanej i zbilansowanej diety) oraz ćwiczeń fizycznych (program i monitorowanie postępów). Dostęp grupy kontrolnej do strony internetowej będzie ograniczony do ogólnych informacji o badaniu eMIND oraz linków do strony internetowej organów ds. zdrowia dotyczących tematyki zdrowego starzenia się.
Inne nazwy:
  • Technologie informacyjne i komunikacyjne
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z CG będą również wyposażeni w akcelerometry noszone na nadgarstku (które będą rejestrować dane dziennej aktywności w sposób ciągły), ale w przeciwieństwie do MIG, uczestnicy nie będą mieli dostępu do zaszyfrowanej hasłem aplikacji, a co za tym idzie, do wielodomenowej interwencji. Będą jednak mogli uzyskać dostęp do strony internetowej badania z ogólnymi informacjami na temat badania eMIND oraz linkami do strony internetowej organów ds. zdrowia (takich jak „http://www.mangerbouger.fr/PNNS” lub Światowej Organizacji Zdrowia „http: //www.who.int/topics/ageing/fr/") dotyczące zdrowego starzenia się. Dodatkowo, w celu kontrolowania społecznego aspektu MIG, uczestnicy CG będą otrzymywać comiesięczne telefony od zespołu badawczego.
Urządzenie: Szkolenie z interwencji w wielu domenach ICT
Interwencja składająca się z treningu poznawczego (trening rozumowania i pamięci), poradnictwa żywieniowego (porady zwiększające świadomość znaczenia promowania zróżnicowanej i zbilansowanej diety) oraz ćwiczeń fizycznych (program i monitorowanie postępów). Dostęp grupy kontrolnej do strony internetowej będzie ograniczony do ogólnych informacji o badaniu eMIND oraz linków do strony internetowej organów ds. zdrowia dotyczących tematyki zdrowego starzenia się.
Inne nazwy:
  • Technologie informacyjne i komunikacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: Ocena na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Zgodność w celu zmierzenia wykonalności badania: uczestnicy zostaną poproszeni o podłączenie interfejsu do ćwiczeń fizycznych co najmniej dwa razy w tygodniu, interfejsu do stymulacji poznawczej co najmniej dwa razy w tygodniu i interfejsu do odżywiania co najmniej raz na 15 dni. Uczestnicy, którzy przestrzegają >75% tej częstotliwości korzystania ze strony internetowej, zostaną uznani za przestrzegających (podejście ilościowe)
Ocena na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Analiza treści z nagranych wywiadów
Ramy czasowe: Ocena na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
analiza treści z nagranych wywiadów, która zostanie przeprowadzona pod koniec okresu interwencji w celu zmierzenia dopuszczalności procedur próbnych (podejście jakościowe)
Ocena na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik z MMSE
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
wynik z MMSE
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Wynik FCSRT
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Wynik z FCSRT
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Wynik DSST
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
wynik DSST
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Oceń testy płynności
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Oceń testy płynności
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Dane fizyczne będą automatycznie przesyłane z noszonych na nadgarstku monitorów aktywności (Fitbit Flex 2) do aplikacji i co tydzień będą generować dane dotyczące liczby kroków uczestnika, wydatku energetycznego i prędkości chodu
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Funkcjonalność fizyczna zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej baterii krótkodystansowej SPPB, która opiera się na trzech testach fizycznych: marszu na krótki dystans (4 metry w zwykłym tempie), pomiarze czasu powtarzanych pozycji na krześle (5 powtórzeń wznoszenia krzesła) oraz pomiarze równowagi w czasie ( równowaga stojąca) (20). Każdemu z tych testów przypisywana jest ocena w zakresie od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najwyższy poziom wykonania, a 0 brak możliwości ukończenia testu. Sumaryczny wynik w zakresie od 0 (najgorsi) do 12 (najlepsi) jest obliczany poprzez dodanie prędkości chodu, pozycji na krześle i równowagi. Na podstawie testu marszu na krótkim dystansie obliczymy prędkość marszu uczestników w metrach/s; w związku z tym, chociaż prędkość chodu składa się na ogólny wynik SPPB, zostanie ona również przeanalizowana oddzielnie.
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Mini ocena żywieniowa (MNA)
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz ten składa się z 18 pozycji, których celem jest sklasyfikowanie osób starszych jako normalnie odżywionych (24≤punktacja≤30), zagrożonych niedożywieniem (17≤punktacja≤23,5) lub niedożywionych (ocena <17).
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem i zdrowie ekonomiczne Euro-QoL 5D-3L
Ramy czasowe: Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Euro-QoL 5D-3L, ważnego i krótkiego kwestionariusza zawierającego pięć pytań dotyczących mobilności, autonomii, codziennych czynności, bólu i depresji.
Ocena tych działań na koniec interwencji: 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Fondation pour la Recherche Médicale

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno VELLAS, Pr, Gérontopôle, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie z interwencji w wielu domenach ICT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj