두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 흑색종에서 수술적 절제 전 MEDI0562에 대한 연구

포함 기준:

• R0 수술적 절제 대상인 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 IIIb/IIIC기 흑색종 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 18세 이상

• 실험실 값:

  • WBC ≥2000/uL
  • Hgb >8g/dl(환자는 이 수준에 도달하기 위해 수혈될 수 있음)
  • 혈소판 >75,000개 세포/mm3
  • 혈청 크레아티닌 3 X 실험실 정상 상한
  • 음성 bHCG(소변/혈청) [가임 여성만 해당]
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <2.5 X 실험실 정상 상한
  • 알칼리성 포스파타제 <2.5 X 실험실 정상 상한
  • 길버트병으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 <1.5 X 검사실 정상 상한
• INR <1.5, PT <16초, PTT < 38초
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력
• 예상 수명 >12주
• 가임 여성: 연구 시작 전 96시간 미만의 혈청/소변 임신 검사 음성
• 가임기 남성 및 여성: 치료 중 및 IP 마지막 투여 후 90일 동안 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca/MedImmune 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
• 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 마지막 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 동안 조사용 항암 요법을 받은 경우
• 암 치료를 위한 모든 동시 화학요법, 연구용 제제, 생물학적 제제 또는 호르몬 요법 -- 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
• 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 치료가 허용됩니다(예: 국소 수술 또는 방사선 요법). - 첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 방사선 조사 범위에 대한 방사선 요법 치료. 참고: 완화 의도를 위해 표적 병변을 제외한 고립된 병변의 국소 치료가 허용됩니다. - IP의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술(조사관이 정의한 대로). 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다. - 동종이식 장기 이식의 역사.

• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 불안정 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있음 - 다음을 제외한 또 다른 원발성 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없고 임상시험용 제품의 첫 투여 전 ≥1.5년이 경과했으며 잠재적 재발 위험이 낮은 악성 종양
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종 - 연수막 암종증의 병력 - 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염. 참고: 뇌 전이가 치료된 환자는 방사선학적 안정성을 보이는 경우 참여할 수 있습니다(두개내 진행의 증거가 없는 최소 4주 간격 영상 촬영). 또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 스테로이드 사용 없이 해결되었거나 안정적이거나 스테로이드 용량 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 항 - 치료 시작 전 최소 14일 동안 발작 약물을 투여합니다. 암과 관련이 없는 간질에 대한 발작 약을 안정적으로 복용하고 있는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
• 게실염의 활성 또는 최근 병력. 참고: 알려진 게실증이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.

• 활성 원발성 면역결핍의 병력. -결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체 검사, 방사선 소견 및 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가) B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과); C 형 간염; 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체). 참고: 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다. 최소 6개월 동안 안정적인 CD4 > 200으로 입증된 치료를 받은 HIV 환자가 자격이 있습니다. - 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. • 비강, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사)

  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드

• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증 환자 • 호르몬 대체 요법이 안정적인 갑상선 기능 저하증(예: 하시모토 증후군 후) 환자 • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태 • 지난 5년 동안 활동성 질환이 없는 환자는 포함될 수 있지만 담당의와 상의한 후에만 가능합니다. 연구 주치의 • 식이요법만으로 조절되는 소아 지방변증 환자 - 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 및 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받지 않아야 합니다. - 연구 약물 또는 연구 약물과 유사한 생물학적 구성의 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 , 또는 임의의 연구 약물 부형제. - 백반증, 탈모증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 NCI CTCAE 2등급 이상 독성. -등급 ≥2 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다. -연구 치료에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.