頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）または黒色腫における外科的切除前のMEDI0562の研究

包含基準:

• -進行した頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）またはR0外科的切除の候補であるステージIIIb / IIIC黒色腫の患者
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 年齢 18歳以上

• 検査値:

  • 白血球≧2000/uL
  • Hgb >8g/dl (患者はこのレベルに到達するために輸血される場合があります)
  • 血小板 >75,000 細胞/mm3
  • 血清クレアチニン 3 X 実験室正常値の上限
  • bHCG（尿・血清）陰性【妊娠可能な女性のみ】
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <2.5 X 実験室正常上限
  • アルカリホスファターゼ <2.5 X 実験室正常上限
  • -ギルバート病によるものでない限り、総ビリルビン<1.5 X実験室正常上限
• INR <1.5、PT <16 秒、PTT < 38 秒
• -インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力
• 予想される寿命 > 12 週間
• -出産の可能性のある女性：血清/尿妊娠検査が陰性 研究開始の96時間前
• -出産の可能性のある男性と女性：治療中およびIPの最終投与後90日まで、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります

除外基準:

• -研究の計画および/または実施への関与（AstraZeneca / MedImmuneのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
• -別の臨床研究への同時登録、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り
• -研究治療の最初の投与前の、過去28日間または5半減期のいずれか短い方の間に、治験中の抗がん療法を受けている
• がん治療のための化学療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法の併用 - がん以外の状態に対するホルモン療法の併用 (例: ホルモン補充療法) は許容されます。
• 緩和目的のための孤立した病変の局所治療は許容されます（例えば、局所手術または放射線療法）。 -治験薬の最初の投与から4週間以内に、骨髄の30％以上または広い範囲の放射線療法による放射線治療。 注: 緩和を目的とした、標的病変を除く孤立した病変の局所治療は許容されます。 -IPの初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。 注: 緩和目的の孤立した病変の局所手術は許容されます。 -同種臓器移植の歴史。

• 進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、不安定心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する重篤な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患-研究要件の遵守を制限する、AEを発生させるリスクを大幅に増加させる、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう -次を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

  • -治験薬の初回投与の1.5年以上前に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍 再発の潜在的リスクが低い
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • -疾患の証拠のない適切に治療された上皮内癌 -軟髄膜癌腫症の病歴 -未治療の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 注: 脳転移が治療されている患者は、X 線写真の安定性を示す場合に参加できます (少なくとも 4 週間間隔で画像化しており、頭蓋内進行の証拠がないことを示しています)。 さらに、脳転移またはその治療の結果として発症した神経学的症状は、ステロイドを使用せずに解消または安定している必要があります。 -治療開始前の少なくとも14日間の発作薬。 がんとは関係のないてんかんの発作薬を一定量服用している患者は、この試験に適格です。
• -憩室炎の活動中または最近の病歴。 注：既知の憩室症の患者は登録が許可されています。

• -アクティブな原発性免疫不全の病歴。 -結核を含む活動性感染症（病歴、身体検査、レントゲン所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）; B型肝炎（既知の陽性HBV表面抗原（HBsAg）結果）; C型肝炎;またはヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2 抗体陽性)。 注：過去または解決された HBV 感染症（B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc] の存在および HBsAg の非存在として定義される）の患者は適格です。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。 -安定したCD4> 200によって証明されるように、治療を受けたHIV患者は、少なくとも6か月間適格です。 -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です: • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射 (例えば、関節内注射)

  • 1日当たり10mgのプレドニゾンまたは同等物を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド

• -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を含む[例：大腸炎またはクローン病]; 憩室炎[憩室症を除く]; 全身性エリテマトーデス; サルコイドーシス症候群; またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 以下は、この基準の例外です。

  • 白斑または脱毛症の患者 • ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症 (橋本症候群など) の患者 • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患 • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者は、含めることができますが、治験担当医 • 食事療法のみで管理されているセリアック病患者 - IP の初回投与前 30 日以内に弱毒化生ワクチンを受領。 注：患者は、登録されている場合、IPを受けている間、およびIPの最後の投与から最大30日後まで生ワクチンを受けるべきではありません-治験薬または治験薬と同様の生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または治験薬賦形剤のいずれか。 -白斑、脱毛症、および選択基準で定義された検査値を除く、以前の抗がん療法による未解決のNCI CTCAEグレード2以上の毒性。 -グレード2以上の神経障害を有する患者は、治験担当医師との相談後、ケースバイケースで評価されます。 -研究治療によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を持つ患者は、研究医師との相談後にのみ含めることができます