유방암의 갱년기 증상을 예방하는 레미페민
2018년 7월 4일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
유방암에서 LHRH-a 치료로 인한 갱년기 증상 예방에 대한 레미페민의 효과: 무작위 2단계 임상 연구
LHRH-a는 특히 고위험 호르몬 수용체 양성 환자 또는 호르몬 수용체 음성이지만 난소 기능 보호가 필요한 유방암에서 중요한 호르몬 치료제입니다.
LHRH-a에 의해 유발되는 갱년기 증상은 종종 두드러지며 이는 일반적인 임상 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
난소 기능 억제(OFS) 또는 보호는 유방암에서 광범위하게 연구되었습니다.
임상에서 흔히 사용되는 LHRH-a는 특히 고위험 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성이지만 난소 기능 보호가 필요한 유방암의 OFS에 중요한 방법입니다.
LHRH-a에 의해 유발되는 갱년기 증상은 종종 두드러지며 이는 일반적인 임상 문제입니다.
레미페민(시미시푸가 라세모사/블랙 코호시)은 갱년기 증상에 호르몬 대체 요법으로 효과적이며, 일부 연구에서는 갱년기 증상으로 고통받는 폐경 후이거나 타목시펜을 복용하는 유방암 환자에게도 안전하다고 결론지었습니다.
중국에 있는 동안 유방암 환자의 2/3 이상이 폐경 전/폐경 상태이며 일부는 호르몬 치료로 OFS를 복용해야 합니다.
OFS는 단기간에 심각한 갱년기 증상을 유발할 수 있습니다.
연구자들은 유방암에서 OFS로 인한 갱년기 증상에 대한 레미페민의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공
- 임상 I~IIIC기
- 조직학적으로 입증된 침습성 유방암
- NCCN 가이드라인에 따라 폐경 전으로 정의된 여성
- LHRH-a를 내분비 치료제 또는 난소 기능 보호제로 받아들일 계획
제외 기준:
- 전이성 질환의 임상적 증거
- 양측 난소절제술
- 어떤 이유로든(예: 착란, 허약, 알코올 중독) 시험 요건을 준수할 가능성이 없는 환자
- 이전에 항암치료를 받은 환자
- 비 암 질환에 대한 보조 치료로 이전 호르몬 요법
- 성 호르몬 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용을 중단할 의사가 없거나 지난 5년 이내에 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 침습성 악성 종양의 이전 병력을 중단하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자 자궁 경부, 적절하게 원뿔 생검
- 연구 시작 전 1개월 동안 승인되지 않았거나 실험적인 약물을 사용한 치료
- 출혈 체질(즉, 파종성 혈관내 응고, 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 제외)의 병력
- 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증
- 안저 질환의 병력
- 혈전색전성 질환의 병력
- 골다공증 골절의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미페민 개입
유방암에서 LHRH-a 치료 중 레미페민 사용
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레미페민 0.2g po bid* LHRH-a 치료 시작 12주
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
유방암에 대한 LHRH-a 치료 중 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠퍼만 아이템(KMI)
기간: 치료 3개월 후
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안면 홍조, 발한, 불면증, 불안, 우울, 현기증, 피로, 관절통, 두통, 두근거림을 포함하는 Kupperman 항목 척도(총점: 0-48, 점수가 높을수록 증상이 심함)에 따라 점수화(각 항목에 가중치가 있음) 네 가지 등급 점수에 따른 계수: 증상 없음 *0, 때때로 *1, 항상 *2, 유입수 수명 *3).
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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2년 내 무병생존율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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