Remifemin Previniendo los Síntomas Climatéricos en el Cáncer de Mama
4 de julio de 2018 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
El efecto de la remifemina en la prevención de los síntomas climatéricos causados por el tratamiento con LHRH-a en el cáncer de mama: una investigación clínica aleatorizada en etapa II
LHRH-a es un tratamiento hormonal importante en el cáncer de mama, especialmente en pacientes de alto riesgo con receptores hormonales positivos o receptores hormonales negativos pero que necesitan protección de la función ovárica.
Los síntomas climatéricos causados por LHRH-a son frecuentes y prominentes, lo cual es un problema clínico común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supresión de la función ovárica (OFS) o la protección se ha estudiado ampliamente en el cáncer de mama.
Como un fármaco común en la clínica, LHRH-a es un método importante para la OFS en el cáncer de mama, especialmente en pacientes con receptores hormonales positivos de alto riesgo o receptores hormonales negativos, pero que necesitan protección de la función ovárica.
Los síntomas climatéricos causados por LHRH-a son frecuentes y prominentes, lo cual es un problema clínico común.
Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) es eficaz en los síntomas climatéricos como tratamiento de reemplazo hormonal, algunas investigaciones concluyeron que también es seguro en pacientes con cáncer de mama que son posmenopáusicas o que toman tamoxifeno y sufren síntomas climatéricos.
Mientras que en China, más de 2/3 de las pacientes con cáncer de mama son premenopáusicas o perimenopáusicas, y una parte de ellas debería tomar OFS como tratamiento hormonal.
OFS puede causar síntomas climatéricos severos en poco tiempo.
El objetivo de los investigadores es estimar el efecto y la seguridad de Remifemin en los síntomas climatéricos causados por OFS en el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- provisión de consentimiento informado
- estadio clínico I~IIIC
- cáncer de mama invasivo comprobado histológicamente
- mujeres definidas como premenopáusicas según la guía NCCN
- plan para aceptar la LHRH-a como tratamiento endocrino o protección de la función ovárica
Criterio de exclusión:
- evidencia clínica de enfermedad metastásica
- ovariectomía bilateral
- pacientes que, por cualquier motivo (p. ej., confusión, enfermedad, alcoholismo), es poco probable que cumplan con los requisitos del ensayo
- pacientes que aceptaron tratamiento contra el cáncer antes
- terapia hormonal previa como tratamiento adyuvante para enfermedades no cancerosas
- Pacientes que no deseen dejar de tomar cualquier fármaco que se sepa que afecta el estado de las hormonas sexuales, o en los que sería inapropiado suspender el historial previo de malignidad invasiva en los últimos 5 años, que no sea carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel o carcinoma in situ de la cérvix, con cono adecuadamente biopsiado
- tratamiento con un fármaco experimental o no aprobado durante 1 mes antes de la entrada en el estudio
- antecedentes de diátesis hemorrágica (es decir, coagulación intravascular diseminada, deficiencia de factor de coagulación) o terapia anticoagulante a largo plazo (que no sea terapia antiplaquetaria y dosis bajas de warfarina)
- leucopenia y/o trombocitopenia
- antecedentes de enfermedades del fondo de ojo
- antecedentes de enfermedades tromboembólicas
- antecedentes de fracturas osteoporóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Remifemin
Uso de Remifemin durante el tratamiento con LHRH-a en el cáncer de mama
|
Remifemin 0,2 g po bid*12 semanas al inicio del tratamiento LHRH-a
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención durante el tratamiento con LHRH-a en cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Artículo de Kupperman (KMI)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
|
Puntuación según la escala de ítems de Kupperman (Total: 0-48, a mayor puntuación los síntomas son más severos) que incluye bochornos, sudor, insomnio, ansiedad, depresión, vértigo, fatiga, artralgia, dolor de cabeza, palpitaciones (cada ítem tiene una ponderación coeficiente según cuatro puntuaciones de grado: sin síntoma *0, a veces *1, siempre *2, vida influyente *3).
|
3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad en 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Otro número de subvención/financiamiento: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .