Remifemin forebygging av klimasymptomer ved brystkreft
4. juli 2018 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital
Effekten av Remifemin for å forhindre klimasymptomer forårsaket av LHRH-en behandling i brystkreft: en randomisert II-stadium klinikkforskning
LHRH-a er en viktig hormonbehandling ved brystkreft, spesielt hos høyrisiko-hormonreseptor-positive pasienter eller hormonreseptor-negative, men som trenger å beskytte eggstokkene.
De klimatiske symptomene forårsaket av LHRH-a er ofte og fremtredende, som er et vanlig klinisk problem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovariefunksjonssuppresjon (OFS) eller beskyttelse har blitt studert mye ved brystkreft.
Som et vanlig legemiddel i klinikken er LHRH-a en viktig metode for OFS ved brystkreft, spesielt hos høyrisiko-hormonreseptor-positive pasienter eller hormonreseptor-negative, men som trenger å beskytte eggstokkene.
De klimatiske symptomene forårsaket av LHRH-a er ofte og fremtredende, som er et vanlig klinisk problem.
Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) er effektiv i klimakterisymptomer som en hormonerstatningsbehandling, noen undersøkelser konkluderte med at det også er trygt hos brystkreftpasienter som er postmenopausale eller tar tamoxifen som lider av klimakterisymptomer.
Mens de er i Kina, er mer enn 2/3 brystkreftpasienter pre/peri-menopause, og en del av dem bør ta OFS som hormonbehandling.
OFS kan forårsake alvorlige klimakterisymptomer på kort tid.
Etterforskerne tar sikte på å estimere effekten og sikkerheten til Remifemin ved klimakterisymptomer forårsaket av OFS ved brystkreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gitt informert samtykke
- klinisk stadium I~IIIC
- histologisk bevist invasiv brystkreft
- kvinner definert som premenopausale i henhold til NCCNs retningslinjer
- planlegger å akseptere LHRH-a som endokrin behandling eller beskyttelse av eggstokkene
Ekskluderingskriterier:
- kliniske bevis på metastatisk sykdom
- bilateral ooforektomi
- pasienter som, uansett årsak (f.eks. forvirring, svakhet, alkoholisme), neppe vil overholde prøvekravene
- pasienter som tok imot kreftbehandling tidligere
- tidligere hormonbehandling som adjuvant behandling for ikke-kreftsykdom
- pasienter som ikke er villige til å slutte å ta medikamenter som er kjent for å påvirke kjønnshormonstatus, eller hvor det ville være upassende å stoppe tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ av livmorhalsen, tilstrekkelig kjegle biopsiert
- behandling med et ikke-godkjent eller eksperimentelt medikament i løpet av 1 måned før inntreden i studien
- anamnese med blødningsdiatese (dvs. disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulasjonsfaktormangel) eller langvarig antikoagulantbehandling (annet enn blodplatehemmende terapi og lavdose warfarin)
- leukopeni og/eller trombocytopeni
- historie med øyefundussykdommer
- historie med tromboemboliske sykdommer
- historie med osteoporotiske frakturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remifemin intervensjon
Bruk av Remifemin under LHRH-en behandling ved brystkreft
|
Remifemin 0,2g po bid*12 uker ved begynnelsen av LHRH-a behandlingen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon under LHRH-a behandling ved brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kupperman-vare (KMI)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Poengsum i henhold til Kuppermans vareskala (Totalt: 0-48, jo høyere poengsum er symptomene alvorligere) som inkluderer hetetokt, svette, søvnløshet, engstelig, deprimert, svimmelhet, tretthet, artralgi, hodepine, hjertebank (hver gjenstand har en vekting koeffisient i henhold til fire karakterskårer: ingen symptom *0, noen ganger *1, alltid *2, innflytende liv *3).
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse om 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Annet stipend/finansieringsnummer: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på Remifemin
-
Yale UniversityFullførtDuktalt karsinom in situForente stater