乳がんの更年期症状を予防するレミフェミン
2018年7月4日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
乳癌における LHRH-a 治療によって引き起こされる更年期症状の予防におけるレミフェミンの効果: 無作為化 II 期臨床研究
LHRH-a は、特に高リスクのホルモン受容体陽性患者またはホルモン受容体陰性であるが卵巣機能の保護が必要な乳がんの重要なホルモン治療です。
LHRH-a によって引き起こされる更年期症状はしばしば顕著であり、これは一般的な臨床上の問題です。
調査の概要
詳細な説明
卵巣機能抑制 (OFS) または保護は、乳がんで広く研究されています。
クリニックで一般的な薬として、LHRH-a は、特にリスクの高いホルモン受容体陽性患者またはホルモン受容体陰性であるが卵巣機能の保護が必要な乳癌の OFS にとって重要な方法です。
LHRH-a によって引き起こされる更年期症状はしばしば顕著であり、これは一般的な臨床上の問題です。
レミフェミン (cimicifuga racemosa / ブラック コホシュ) は、ホルモン補充療法として更年期症状に効果的であり、一部の研究では、更年期症状に苦しんでいる閉経後またはタモキシフェンを服用している乳がん患者にも安全であると結論付けています。
一方、中国では、乳がん患者の 3 分の 2 以上が閉経前/閉経前後であり、その一部はホルモン治療として OFS を服用する必要があります。
OFS は、短期間で重度の更年期症状を引き起こす可能性があります。
研究者らは、乳がんの OFS によって引き起こされる更年期症状におけるレミフェミンの効果と安全性を推定することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 臨床病期 I~IIIC
- 組織学的に証明された浸潤性乳がん
- NCCNガイドラインに従って閉経前と定義された女性
- -内分泌治療または卵巣機能保護としてLHRH-aを受け入れる予定
除外基準:
- 転移性疾患の臨床的証拠
- 両側卵巣摘出術
- 何らかの理由（例：錯乱、虚弱、アルコール依存症）で、試験の要件を順守する可能性が低い患者
- 以前に抗がん剤治療を受けた患者
- -がん以外の疾患に対する補助療法としての以前のホルモン療法
- 性ホルモンの状態に影響を与えることが知られている薬の服用をやめたくない患者、または皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんまたは上皮内がん以外の、過去5年以内に浸潤性悪性腫瘍の既往歴を止めることが不適切な患者子宮頸部、適切にコーン生検
- -研究に参加する前の1か月間の承認されていないまたは実験的な薬物による治療
- -出血素因の病歴（すなわち、播種性血管内凝固症候群、凝固因子欠乏症）、または長期の抗凝固療法（抗血小板療法および低用量ワルファリン以外）
- 白血球減少症および/または血小板減少症
- 眼底疾患の病歴
- 血栓塞栓症の病歴
- 骨粗鬆症性骨折の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レミフェミン介入
乳がんの LHRH-a 治療中にレミフェミンを使用する
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レミフェミン 0.2g 経口入札* LHRH-a 治療開始時 12 週間
他の名前：
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介入なし：コントロール
乳癌における LHRH-a 治療中の介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クッパーマンアイテム (KMI)
時間枠：治療後3ヶ月
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ほてり、発汗、不眠症、不安、抑うつ、めまい、疲労、関節痛、頭痛、動悸（各項目に重み付けあり）無症状*0、時々*1、常に*2、影響力のある生活*3)の4つのグレードスコアによる係数。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：2年
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2年無病生存率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xingfei Yu、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月4日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。