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Remifemin Prevenire i sintomi climaterici nel cancro al seno

4 luglio 2018 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

L'effetto di Remifemin nella prevenzione dei sintomi climaterici causati dal trattamento con LHRH-a nel cancro al seno: una ricerca clinica randomizzata di II stadio

LHRH-a è un importante trattamento ormonale nel carcinoma mammario, specialmente nelle pazienti ad alto rischio con recettori ormonali positivi o negativi ai recettori ormonali ma che necessitano di protezione della funzione ovarica. I sintomi climaterici causati da LHRH-a sono spesso e prominenti, il che è un problema clinico comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soppressione della funzione ovarica (OFS) o protezione è stata ampiamente studiata nel carcinoma mammario. Come farmaco comune in clinica, LHRH-a è un metodo importante per l'OFS nel carcinoma mammario, specialmente nelle pazienti ad alto rischio con recettori ormonali positivi o negativi ai recettori ormonali ma che necessitano di protezione della funzione ovarica. I sintomi climaterici causati da LHRH-a sono spesso e prominenti, il che è un problema clinico comune. Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) è efficace nei sintomi del climaterio come trattamento ormonale sostitutivo, alcune ricerche hanno concluso che è anche sicuro nei pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa o che assumono tamoxifene che soffrono di sintomi del climaterio. Mentre in Cina, più di 2/3 dei pazienti con cancro al seno sono in pre/peri-menopausa e una parte di loro dovrebbe assumere OFS come trattamento ormonale. OFS può causare gravi sintomi climaterici in breve tempo. Gli investigatori mirano a stimare l'effetto e la sicurezza di Remifemin nei sintomi climaterici causati da OFS nel cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. fornitura del consenso informato
  2. stadio clinico I~IIIC
  3. carcinoma mammario invasivo istologicamente provato
  4. donne definite in premenopausa secondo le linee guida del NCCN
  5. intende accettare l'LHRH-a come trattamento endocrino o protezione della funzione ovarica

Criteri di esclusione:

  1. evidenza clinica di malattia metastatica
  2. ovariectomia bilaterale
  3. pazienti che, per qualsiasi motivo (ad es. confusione, infermità, alcolismo), è improbabile che rispettino i requisiti dello studio
  4. pazienti che hanno accettato il trattamento anticancro prima
  5. precedente terapia ormonale come trattamento adiuvante per malattie non oncologiche
  6. pazienti che non vogliono interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato ormonale sessuale, o in cui sarebbe inappropriato interrompere una precedente storia di tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o dal carcinoma in situ della cervice, adeguatamente biopsia del cono
  7. trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale durante 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  8. anamnesi di diatesi emorragica (cioè coagulazione intravascolare disseminata, deficit del fattore della coagulazione) o terapia anticoagulante a lungo termine (diversa dalla terapia antipiastrinica e dal warfarin a basso dosaggio)
  9. leucopenia e/o trombocitopenia
  10. storia di malattie del fondo oculare
  11. storia di malattie tromboemboliche
  12. storia di fratture osteoporotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifemin intervento
Utilizzo di Remifemin durante il trattamento con LHRH per il cancro al seno
Droga: Remifemin
Remifemin 0,2 g PO bid*12 settimane all'inizio del trattamento con LHRH-a
Altri nomi:
  • cimicifuga racemosa
  • cohosh nero
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento durante il trattamento con LHRH-a nel cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Articolo Kupperman (KMI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio secondo la scala degli item di Kupperman (totale: 0-48, il punteggio più alto i sintomi sono più gravi) che include vampate di calore, sudore, insonnia, ansia, depressione, vertigini, affaticamento, artralgia, mal di testa, palpitazione (ogni item ha una ponderazione coefficiente secondo quattro punteggi di classe: nessun sintomo *0, qualche volta *1, sempre *2, vita influente *3).
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia in 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH-RICH1
  • 2017ZA030 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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