Remifemin forebyggelse af klimasymptomer ved brystkræft
4. juli 2018 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Effekten af Remifemin i forebyggelsen af de klimatiske symptomer forårsaget af LHRH-en behandling i brystkræft: en randomiseret II-stadie klinikforskning
LHRH-a er en vigtig hormonbehandling ved brystkræft, især hos højrisiko-hormonreceptor-positive patienter eller hormonreceptor-negative, men som har behov for at beskytte æggestokkene.
De klimatiske symptomer forårsaget af LHRH-a er ofte og fremtrædende, hvilket er et almindeligt klinisk problem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) eller beskyttelse er blevet undersøgt bredt ved brystkræft.
Som et almindeligt lægemiddel i klinikken er LHRH-a en vigtig metode til OFS i brystkræft, især hos højrisiko-hormonreceptor-positive patienter eller hormonreceptornegative, men som har behov for beskyttelse af æggestokkene.
De klimatiske symptomer forårsaget af LHRH-a er ofte og fremtrædende, hvilket er et almindeligt klinisk problem.
Remifemin (cimicifuga racemosa / sort cohosh) er effektiv i klimasymptomer som en hormonerstatningsbehandling, nogle undersøgelser konkluderede, at det også er sikkert hos brystkræftpatienter, der er postmenopausale eller tager tamoxifen, der lider af klimakterisymptomer.
Mens de er i Kina, er mere end 2/3 af brystkræftpatienter før/peri-menopause, og en del af dem bør tage OFS som hormonbehandling.
OFS kan forårsage alvorlige klimasymptomer på kort tid.
Efterforskerne sigter mod at vurdere virkningen og sikkerheden af Remifemin i klimasymptomer forårsaget af OFS ved brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afgivelse af informeret samtykke
- klinisk stadium I~IIIC
- histologisk bevist invasiv brystkræft
- kvinder defineret som præmenopausale i henhold til NCCN guideline
- planlægger at acceptere LHRH-a som endokrin behandling eller ovariefunktionsbeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- kliniske tegn på metastatisk sygdom
- bilateral oophorektomi
- patienter, der af en eller anden grund (f.eks. forvirring, svaghed, alkoholisme), sandsynligvis ikke vil overholde forsøgskravene
- patienter, der tidligere har accepteret kræftbehandling
- tidligere hormonbehandling som adjuverende behandling for ikke-kræftsygdom
- patienter, der ikke er villige til at stoppe med at tage medicin, der vides at påvirke den kønshormonelle status, eller hos hvem det ville være upassende at stoppe tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen, tilstrækkeligt kegle biopsieret
- behandling med et ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel i 1 måned før indtræden i undersøgelsen
- anamnese med blødende diatese (dvs. dissemineret intravaskulær koagulation, mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig antikoagulantbehandling (bortset fra trombocythæmmende behandling og lavdosis warfarin)
- leukopeni og/eller trombocytopeni
- historie med øjenfundussygdomme
- historie med tromboemboliske sygdomme
- historie med osteoporotiske frakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remifemin intervention
Brug af Remifemin under LHRH-en behandling af brystkræft
|
Remifemin 0,2g po bid*12 uger i begyndelsen af LHRH-a behandlingen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen intervention under LHRH-a behandling ved brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kupperman-vare (KMI)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Scoring i henhold til Kupperman-emneskalaen (Total: 0-48, jo højere er symptomerne sværere), som omfatter hedeture, sved, søvnløshed, angst, deprimeret, svimmelhed, træthed, artralgi, hovedpine, hjertebanken (hvert emne har en vægtning) koefficient ifølge fire karakterscore: intet symptom *0, nogle gange *1, altid *2, indflydelsesrigt liv *3).
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomsfri overlevelsesrate om 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Remifemin
-
Yale UniversityAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater