Remifemin prevenindo os sintomas do climatério no câncer de mama
4 de julho de 2018 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
O efeito do Remifemin na prevenção dos sintomas do climatério causados pelo tratamento com LHRH-a no câncer de mama: uma pesquisa clínica randomizada em estágio II
LHRH-a é um tratamento hormonal importante no câncer de mama, especialmente em pacientes de alto risco com receptor hormonal positivo ou receptor hormonal negativo, mas que precisam proteger a função ovariana.
Os sintomas climatéricos causados pela LHRH-a são frequentes e proeminentes, o que é um problema clínico comum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A supressão ou proteção da função ovariana (OFS) tem sido amplamente estudada no câncer de mama.
Como uma droga comum na clínica, LHRH-a é um método importante para OFS no câncer de mama, especialmente em pacientes de alto risco com receptores hormonais positivos ou receptores hormonais negativos, mas que precisam proteger a função ovariana.
Os sintomas climatéricos causados pela LHRH-a são frequentes e proeminentes, o que é um problema clínico comum.
Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) é eficaz nos sintomas do climatério como tratamento de reposição hormonal, algumas pesquisas concluíram que também é seguro em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa ou em uso de tamoxifeno que sofrem de sintomas do climatério.
Enquanto na China, mais de 2/3 das pacientes com câncer de mama estão na pré/perimenopausa, e algumas delas devem tomar OFS como tratamento hormonal.
A OFS pode causar sintomas climatéricos severos em pouco tempo.
Os pesquisadores pretendem estimar o efeito e a segurança do Remifemin nos sintomas do climatério causados pela OFS no câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecimento de consentimento informado
- estágio clínico I~IIIC
- câncer de mama invasivo comprovado histologicamente
- mulheres definidas como pré-menopáusicas de acordo com a diretriz da NCCN
- planeja aceitar o LHRH-a como tratamento endócrino ou proteção da função ovariana
Critério de exclusão:
- evidência clínica de doença metastática
- ooforectomia bilateral
- pacientes que, por qualquer motivo (por exemplo, confusão, enfermidade, alcoolismo), provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo
- pacientes que aceitaram o tratamento anti-câncer antes
- terapia hormonal anterior como tratamento adjuvante para doença não oncológica
- pacientes que não desejam parar de tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o status hormonal sexual, ou nos quais seria inapropriado interromper a história prévia de malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ da pele colo do útero, biópsia de cone adequada
- tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental durante 1 mês antes da entrada no estudo
- história de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada, deficiência do fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária e varfarina em baixa dose)
- leucopenia e/ou trombocitopenia
- história de doenças do fundo ocular
- história de doenças tromboembólicas
- história de fraturas osteoporóticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Remifemin
Usando Remifemin durante o tratamento com LHRH-a no câncer de mama
|
Remifemin 0,2g VO bid*12 semanas no início do tratamento com LHRH-a
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção durante o tratamento com LHRH-a no câncer de mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Item de Kupperman (KMI)
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Pontuação de acordo com a escala de itens de Kupperman (Total: 0-48, quanto maior a pontuação os sintomas são mais graves) que inclui ondas de calor, suor, insônia, ansiedade, depressão, vertigem, fadiga, artralgia, dor de cabeça, palpitação (cada item tem uma ponderação coeficiente de acordo com quatro pontuações: sem sintoma *0, às vezes *1, sempre *2, vida influente *3).
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3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Número de outro subsídio/financiamento: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Remifemin
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Yale UniversityConcluídoCarcinoma Ductal in SituEstados Unidos