Remifemin Voorkomt de climacterische symptomen bij borstkanker
4 juli 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Het effect van remifemin bij het voorkomen van climacterische symptomen veroorzaakt door LHRH-a-behandeling bij borstkanker: een gerandomiseerd II-fase klinisch onderzoek
LHRH-a is een belangrijke hormoonbehandeling bij borstkanker, vooral bij hormoonreceptor-positieve patiënten met een hoog risico of hormoonreceptor-negatief, maar die bescherming van de eierstokfunctie nodig hebben.
De climacterische symptomen veroorzaakt door LHRH-a zijn vaak en prominent aanwezig, wat een veelvoorkomend klinisch probleem is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderdrukking van de ovariële functie (OFS) of bescherming is uitgebreid bestudeerd bij borstkanker.
Als een veelgebruikt medicijn in de kliniek, is LHRH-a een belangrijke methode voor OFS bij borstkanker, vooral bij hormoonreceptor-positieve patiënten met een hoog risico of hormoonreceptor-negatief, maar die bescherming van de eierstokfunctie nodig hebben.
De climacterische symptomen veroorzaakt door LHRH-a zijn vaak en prominent aanwezig, wat een veelvoorkomend klinisch probleem is.
Remifemin (cimicifuga racemosa / zwarte cohosh) is effectief bij climacterische symptomen als hormoonvervangende behandeling, sommige onderzoeken hebben geconcludeerd dat het ook veilig is bij borstkankerpatiënten die postmenopauzaal zijn of tamoxifen gebruiken die lijden aan climacterische symptomen.
Terwijl in China meer dan 2/3 borstkankerpatiënten pre-/peri-menopauze zijn, en een deel van hen zou OFS moeten nemen als hormoonbehandeling.
OFS kan in korte tijd ernstige climacterische symptomen veroorzaken.
De onderzoekers streven ernaar het effect en de veiligheid van Remifemin in te schatten bij climacterische symptomen veroorzaakt door OFS bij borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming
- klinisch stadium I~IIIC
- histologisch bewezen invasieve borstkanker
- vrouwen gedefinieerd als premenopauzaal volgens de NCCN-richtlijn
- plan om de LHRH-a te accepteren als endocriene behandeling of ovariële functiebescherming
Uitsluitingscriteria:
- klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
- bilaterale ovariëctomie
- patiënten die om welke reden dan ook (bijv. verwardheid, zwakte, alcoholisme) waarschijnlijk niet aan de onderzoeksvereisten zullen voldoen
- patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan
- eerdere hormonale therapie als adjuvante behandeling voor niet-kankerziekte
- patiënten die niet willen stoppen met het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de geslachtshormoonstatus beïnvloedt, of bij wie het ongepast zou zijn om de voorgeschiedenis van invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar te stoppen, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals, voldoende kegelbiopsie
- behandeling met een niet-goedgekeurd of experimenteel geneesmiddel gedurende 1 maand vóór deelname aan het onderzoek
- voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie, stollingsfactordeficiëntie), of langdurige anticoagulantiatherapie (anders dan plaatjesaggregatieremmers en lage dosis warfarine)
- leukopenie en/of trombocytopenie
- geschiedenis van oculaire fundusziekten
- voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
- voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifemin-interventie
Remifemin gebruiken tijdens LHRH-a behandeling bij borstkanker
|
Remifemin 0,2g po bid*12 weken aan het begin van de LHRH-a behandeling
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen interventie tijdens LHRH-a behandeling bij borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kupperman-artikel (KMI)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Scoren volgens Kupperman-itemschaal (Totaal: 0-48, hoe hoger de score, de symptomen zijn ernstiger) waaronder opvliegers, zweten, slapeloosheid, angst, depressie, duizeligheid, vermoeidheid, artralgie, hoofdpijn, hartkloppingen (elk item heeft een weging coëfficiënt volgens vier cijferscores: geen symptoom *0, soms *1, altijd *2, invloedrijk leven *3).
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektevrije overlevingskans in 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veiligheid problemen
-
BeiGeneWervingLokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor fase 1, dosisescalatie en fase 2 Safety Lead-in, HNSCC, NSCLC en RCC-deelnemers voor fase 2Australië, Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Polen
Klinische onderzoeken op Remifemin
-
Yale UniversityVoltooidDuctaal carcinoom in situVerenigde Staten