Remifemin az emlőrák klimaxos tüneteinek megelőzése
2018. július 4. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
A Remifemin hatása az emlőrák LHRH-a-kezelése által okozott klimaxos tünetek megelőzésére: Randomizált II szakaszú klinikai kutatás
Az LHRH-a fontos hormonkezelés az emlőrákban, különösen a magas kockázatú hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-negatív, de petefészek-funkció védelmét igénylő betegeknél.
Az LHRH-a által okozott klimaxos tünetek gyakran és szembetűnőek, ami gyakori klinikai probléma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petefészekfunkció-szuppressziót (OFS) vagy protekciót széles körben tanulmányozták emlőrákban.
A klinikákon elterjedt gyógyszerként az LHRH-a fontos módszer az OFS kezelésére emlőrákban, különösen a magas kockázatú hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-negatív, de petefészek-funkció védelmét igénylő betegeknél.
Az LHRH-a által okozott klimaxos tünetek gyakran és szembetűnőek, ami gyakori klinikai probléma.
A Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) hatékony a klimaxos tünetekben, mint hormonpótló kezelés, egyes kutatások arra a következtetésre jutottak, hogy a klimaxos tünetektől szenvedő, posztmenopauzás vagy tamoxifent szedő emlőrákos betegeknél is biztonságos.
Míg Kínában az emlőrákos betegek több mint 2/3-a pre/perimenopauzás állapotban van, és egy részüknek az OFS-t hormonkezelésként kell alkalmaznia.
Az OFS rövid időn belül súlyos klimaxos tüneteket okozhat.
A kutatók célja, hogy megbecsüljék a Remifemin hatását és biztonságosságát emlőrákban az OFS által okozott klimaxos tünetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadása
- klinikai stádium I~IIIC
- szövettanilag bizonyított invazív emlőrák
- az NCCN iránymutatása szerint premenopauzálisnak definiált nők
- tervezi, hogy elfogadja az LHRH-a-t endokrin kezelésként vagy petefészek-funkció védelemként
Kizárási kritériumok:
- a metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka
- kétoldali ooforektómia
- olyan betegek, akik bármilyen okból (pl. zavartság, fogyatékosság, alkoholizmus) valószínűleg nem tesznek eleget a vizsgálati követelményeknek
- olyan betegek, akik korábban elfogadták a rákellenes kezelést
- korábbi hormonterápia a nem daganatos betegségek adjuváns kezeléseként
- olyan betegek, akik nem hajlandóak abbahagyni a szexuális hormonális állapotot ismerten befolyásoló gyógyszerek szedését, vagy akiknél nem lenne helyénvaló az elmúlt 5 év során a kórtörténetében szereplő invazív rosszindulatú daganatok leállítása, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját vagy in situ karcinómáját. méhnyak, megfelelően kúp biopszia
- nem engedélyezett vagy kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon keresztül
- vérzéses diathesis anamnézisében (azaz disszeminált intravaszkuláris koaguláció, alvadási faktor hiány), vagy hosszú távú antikoaguláns terápia (a thrombocyta-aggregáció gátló terápia és az alacsony dózisú warfarin kivételével)
- leukopenia és/vagy thrombocytopenia
- szemfenéki betegségek anamnézisében
- thromboemboliás betegségek anamnézisében
- osteoporosisos törések anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remifemin beavatkozás
Remifemin alkalmazása mellrák LHRH-a-kezelése során
|
Remifemin 0,2 g po bid*12 hét az LHRH-a kezelés kezdetén
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás az emlőrák LHRH-a-kezelése során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kupperman-tétel (KMI)
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Pontozás Kupperman itemskála szerint (Összesen: 0-48, minél magasabb a tünetek súlyosabbak), amely magában foglalja a hőhullámot, izzadságot, álmatlanságot, szorongást, depressziót, szédülést, fáradtságot, ízületi fájdalmat, fejfájást, szívdobogásérzést (minden tételnek súlyozása van). együttható négy osztálypontszám szerint: nincs tünet *0, néha *1, mindig *2, befolyásoló élettartam *3).
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Betegségmentes túlélési arány 2 év alatt
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .