Remifemin 预防乳腺癌更年期症状
2018年7月4日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
Remifemin预防乳腺癌LHRH-a治疗引起的更年期症状的作用：随机II期临床研究
LHRH-a是治疗乳腺癌的重要激素治疗方法，尤其适用于激素受体阳性或激素受体阴性但需要保护卵巢功能的高危患者。
LHRH-a引起的更年期症状多且突出，是临床常见问题。
研究概览
详细说明
卵巢功能抑制 (OFS) 或保护已在乳腺癌中得到广泛研究。
LHRH-a作为临床常用药物，是乳腺癌OFS的重要手段，尤其是激素受体阳性或激素受体阴性但需要保护卵巢功能的高危患者。
LHRH-a引起的更年期症状多且突出，是临床常见问题。
Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) 作为激素替代疗法对更年期症状有效，一些研究得出结论，它对绝经后或服用他莫昔芬患有更年期症状的乳腺癌患者也是安全的。
而在中国，超过2/3的乳腺癌患者处于绝经前/围绝经期，其中一部分人需要将OFS作为激素治疗。
OFS 可在短时间内引起严重的更年期症状。
研究人员旨在评估 Remifemin 对乳腺癌 OFS 引起的更年期症状的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 临床I~IIIC期
- 组织学证实的浸润性乳腺癌
- 根据 NCCN 指南定义为绝经前的女性
- 计划接受LHRH-a作为内分泌治疗或卵巢功能保护
排除标准：
- 转移性疾病的临床证据
- 双侧卵巢切除术
- 由于任何原因（例如，精神错乱、虚弱、酗酒）不太可能遵守试验要求的患者
- 既往接受过抗癌治疗的患者
- 以前的激素治疗作为非癌症疾病的辅助治疗
- 不愿停止服用任何已知会影响性激素状态的药物的患者，或者不适合停止过去 5 年内既往侵袭性恶性肿瘤病史的患者，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或皮肤原位癌除外子宫颈，充分锥形活检
- 在进入研究前 1 个月内使用未经批准或试验药物治疗
- 出血素质史（即弥散性血管内凝血、凝血因子缺乏症）或长期抗凝治疗（抗血小板治疗和低剂量华法林除外）
- 白细胞减少症和/或血小板减少症
- 眼底病史
- 血栓栓塞性疾病史
- 骨质疏松性骨折史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Remifemin干预
在 LHRH-a 治疗乳腺癌期间使用 Remifemin
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Remifemin 0.2g po bid*LHRH-a 治疗开始时的 12 周
其他名称：
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无干预：控制
LHRH-a治疗乳腺癌期间无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kupperman 项目 (KMI)
大体时间：治疗后3个月
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根据Kupperman项目量表评分（总分：0-48，分数越高症状越严重）包括潮热、出汗、失眠、焦虑、抑郁、眩晕、乏力、关节痛、头痛、心悸（每个项目都有权重）四级评分系数：无症状*0、有时*1、总是*2、影响生活*3）。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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2年无病生存率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingfei Yu、Zhejiang Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2017年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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