Remifemin Prevence klimakterických příznaků u rakoviny prsu
4. července 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Účinek Remifeminu v prevenci klimakterických příznaků způsobených LHRH-a léčba rakoviny prsu: Randomizovaný II-stupeň klinického výzkumu
LHRH-a je důležitou hormonální léčbou u karcinomu prsu, zejména u vysoce rizikových pacientek s pozitivními hormonálními receptory nebo s negativními hormonálními receptory, které však potřebují ochranu funkce vaječníků.
Klimakterické symptomy způsobené LHRH-a jsou často a nápadné, což je běžný klinický problém.
Přehled studie
Detailní popis
Potlačení nebo ochrana ovariálních funkcí (OFS) nebo ochrana byla široce studována u rakoviny prsu.
LHRH-a je jako běžný lék v klinické praxi důležitou metodou pro OFS u karcinomu prsu, zejména u vysoce rizikových pacientek s pozitivními hormonálními receptory nebo s negativními hormonálními receptory, které však potřebují ochranu funkce vaječníků.
Klimakterické symptomy způsobené LHRH-a jsou často a nápadné, což je běžný klinický problém.
Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) je účinný při klimakterických příznacích jako hormonální substituční léčba, některé výzkumy dospěly k závěru, že je také bezpečný u pacientek s rakovinou prsu, které jsou po menopauze nebo užívají tamoxifen trpící klimakterickými příznaky.
Zatímco v Číně jsou více než 2/3 pacientek s rakovinou prsu před/perimenopauze a některá část z nich by měla užívat OFS jako hormonální léčbu.
OFS může v krátké době způsobit závažné klimakterické příznaky.
Výzkumníci se snaží odhadnout účinek a bezpečnost Remifeminu u klimakterických symptomů způsobených OFS u rakoviny prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí informovaného souhlasu
- klinické stadium I~IIIC
- histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
- ženy definované jako premenopauzální podle směrnice NCCN
- plánuje přijmout LHRH-a jako endokrinní léčbu nebo ochranu funkce vaječníků
Kritéria vyloučení:
- klinický důkaz metastatického onemocnění
- bilaterální ooforektomie
- pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu (např. zmatenost, slabost, alkoholismus) splnili požadavky studie
- pacientů, kteří dříve přijímali protinádorovou léčbu
- předchozí hormonální terapie jako adjuvantní léčba nenádorového onemocnění
- pacienti, kteří nechtějí přestat užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hormonální stav pohlaví, nebo u kterých by nebylo vhodné ukončit předchozí anamnézu invazivní malignity během posledních 5 let, kromě skvamózního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, přiměřeně konusová biopsie
- léčba neschváleným nebo experimentálním lékem během 1 měsíce před vstupem do studie
- anamnéza krvácivé diatézy (tj. diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek koagulačního faktoru) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba (jiná než protidestičková léčba a nízké dávky warfarinu)
- leukopenie a/nebo trombocytopenie
- anamnéza onemocnění očního fundu
- anamnéza tromboembolických onemocnění
- osteoporotických zlomenin v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remifeminová intervence
Použití Remifeminu během léčby LHRH-a u rakoviny prsu
|
Remifemin 0,2 g po bid*12 týdnů na začátku léčby LHRH-a
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná intervence během léčby LHRH-a u rakoviny prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položka kupperman (KMI)
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Bodování podle Kuppermanovy škály položek (celkem: 0-48, čím vyšší jsou příznaky závažnější), která zahrnuje návaly horka, pot, nespavost, úzkost, deprese, vertigo, únava, artralgie, bolest hlavy, palpitace (každá položka má váhu koeficient podle čtyř skóre stupně: žádný symptom *0, někdy *1, vždy *2, vlivný život *3).
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Míra přežití bez onemocnění za 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Jiné číslo grantu/financování: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .