Remifemin ehkäisee rintasyövän klimakteerioireita
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Remifeminin vaikutus LHRH-a-hoidon aiheuttamien klimakteeristen oireiden ehkäisyyn rintasyövässä: satunnaistettu II-vaiheen klinikkatutkimus
LHRH-a on tärkeä hormonihoito rintasyövän hoidossa erityisesti korkean riskin hormonireseptoripositiivisille potilaille tai hormonireseptorinegatiivisille, mutta munasarjojen toiminnan suojaamista tarvitseville potilaille.
LHRH-a:n aiheuttamat klimakteerioireet ovat usein ja näkyvät, mikä on yleinen kliininen ongelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen toiminnan suppressiota (OFS) tai suojausta on tutkittu laajasti rintasyövässä.
Klinikalla yleisenä lääkkeenä LHRH-a on tärkeä menetelmä rintasyövän OFS:lle erityisesti korkean riskin hormonireseptoripositiivisilla potilailla tai hormonireseptorinegatiivisilla, mutta munasarjojen toiminnan suojausta tarvitsevilla potilailla.
LHRH-a:n aiheuttamat klimakteerioireet ovat usein ja näkyvät, mikä on yleinen kliininen ongelma.
Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) on tehokas klimakteerioireissa hormonikorvaushoitona, joissakin tutkimuksissa todettiin, että se on turvallinen myös rintasyöpäpotilaille, jotka ovat postmenopausaalisilla tai ottavat tamoksifeenia, jotka kärsivät klimakteerioireista.
Kiinassa yli 2/3 rintasyöpäpotilaista on pre/perimenopaussia, ja osan heistä pitäisi ottaa OFS hormonihoitona.
OFS voi aiheuttaa vaikeita ilmasto-oireita lyhyessä ajassa.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida Remifeminin vaikutusta ja turvallisuutta rintasyövän OFS:n aiheuttamiin klimakteerisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen antaminen
- kliininen vaihe I-IIIC
- histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä
- NCCN:n ohjeiden mukaan premenopausaalisilla naisilla
- aikoo hyväksyä LHRH-a:n endokriiniseksi hoidoksi tai munasarjojen toiminnan suojaksi
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista
- kahdenvälinen munanpoisto
- potilaat, jotka jostain syystä (esim. sekavuus, vamma, alkoholismi) eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia
- potilaita, jotka ovat hyväksyneet syöpähoidon aiemmin
- aiempi hormonihoito ei-syöpäsairauden adjuvanttihoitona
- potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan minkään lääkkeen käyttöä, jonka tiedetään vaikuttavan sukupuolihormonaaliseen tilaan, tai joilla ei olisi tarkoituksenmukaista lopettaa aikaisemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ -karsinoomaa kohdunkaula, riittävä kartiobiopsia
- hoito ei-hyväksytyllä tai kokeellisella lääkkeellä kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- anamneesissa verenvuotodiateesi (eli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hyytymistekijän puutos) tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito (muu kuin verihiutaleiden estohoito ja pieniannoksinen varfariini)
- leukopenia ja/tai trombosytopenia
- silmänpohjan sairauksien historia
- tromboembolisten sairauksien historia
- historiassa osteoporoottisia murtumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifeminin interventio
Remifeminin käyttö rintasyövän LHRH-a-hoidon aikana
|
Remifemin 0,2 g po bid*12 viikkoa LHRH-a-hoidon alussa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei interventiota rintasyövän LHRH-a-hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kupperman-tuote (KMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pisteytys Kuppermanin pisteasteikon mukaan (yhteensä: 0-48, korkeampi pistemäärä oireet ovat voimakkaampia), mukaan lukien kuumat aallot, hikoilu, unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, huimaus, väsymys, nivelsärky, päänsärky, sydämentykytys (jokaisella asialla on painotus kerroin neljän arvosanan mukaan: ei oireita *0, joskus *1, aina *2, vaikuttanut elinikä *3).
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eloonjäämisaste taudista 2 vuodessa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .