Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remifemin Zapobieganie objawom klimakterium w raku piersi

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wpływ Remifeminy na zapobieganie objawom klimakterium wywołanym przez LHRH-leczenie raka piersi: randomizowane badanie kliniczne II etapu

LHRH-a jest ważną terapią hormonalną w raku piersi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z dodatnim receptorem hormonalnym lub bez receptora hormonalnego, ale wymagających ochrony funkcji jajników. Objawy klimakterium wywołane przez LHRH-a są częste i wyraźne, co stanowi częsty problem kliniczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Supresja lub ochrona funkcji jajników była szeroko badana w przypadku raka piersi. Jako powszechny lek w klinice, LHRH-a jest ważną metodą OFS w raku piersi, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem obecności receptorów hormonalnych lub bez receptorów hormonalnych, ale wymagających ochrony funkcji jajników. Objawy klimakterium wywołane przez LHRH-a są częste i wyraźne, co stanowi częsty problem kliniczny. Remifemina (cimicifuga racemosa / black cohosh) jest skuteczna w objawach klimakterium jako hormonalna terapia zastępcza, niektóre badania wykazały, że jest również bezpieczna u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie lub przyjmujących tamoksyfen cierpiących na objawy klimakterium. Podczas gdy w Chinach ponad 2/3 pacjentek z rakiem piersi jest w okresie przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, a część z nich powinna przyjmować OFS jako terapię hormonalną. OFS może wywołać ciężkie objawy klimakterium w krótkim czasie. Badacze mają na celu oszacowanie wpływu i bezpieczeństwa Remifeminy w przypadku objawów klimakterium wywołanych przez OFS w raku piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyrażenie świadomej zgody
  2. stadium kliniczne I~IIIC
  3. histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  4. kobiety zdefiniowane jako przedmenopauzalne zgodnie z wytycznymi NCCN
  5. planuje zaakceptować LHRH-a jako leczenia hormonalnego lub ochrony funkcji jajników

Kryteria wyłączenia:

  1. kliniczne objawy choroby przerzutowej
  2. obustronne wycięcie jajników
  3. pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu (np. splątanie, kalectwo, alkoholizm) prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania
  4. pacjentów, którzy wcześniej zaakceptowali leczenie przeciwnowotworowe
  5. wcześniejszej terapii hormonalnej jako leczenia uzupełniającego w chorobie nienowotworowej
  6. pacjenci, którzy nie chcą zaprzestać przyjmowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na gospodarkę hormonalną płciową, lub u których byłoby niewłaściwe zaprzestanie leczenia inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjka macicy, odpowiednio pobrana biopsja stożka
  7. leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  8. skaza krwotoczna w wywiadzie (tj. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (inna niż terapia przeciwpłytkowa i warfaryna w małych dawkach)
  9. leukopenia i (lub) małopłytkowość
  10. historia chorób dna oka
  11. historia chorób zakrzepowo-zatorowych
  12. historia złamań osteoporotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Remifeminy
Stosowanie Remifeminy podczas leczenia LHRH-a w raku piersi
Lek: Remifemin
Remifemin 0,2g doustnie dwa razy dziennie*12 tygodni na początku kuracji LHRH-a
Inne nazwy:
  • cimicifuga racemosa
  • czarny cohosh
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji podczas leczenia LHRH-a w raku piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja Kuppermana (KMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Punktacja według pozycji Kuppermana (ogółem: 0-48, im wyższy wynik, tym objawy są cięższe), która obejmuje uderzenia gorąca, pocenie się, bezsenność, niepokój, depresję, zawroty głowy, zmęczenie, bóle stawów, ból głowy, kołatanie serca (każda pozycja ma wagę współczynnik według czterech ocen: brak objawu *0, czasami *1, zawsze *2, wpływ na życie *3).
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-RICH1
  • 2017ZA030 (Inny numer grantu/finansowania: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifemin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj