Ремифемин предотвращает климактерические симптомы при раке молочной железы
4 июля 2018 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Влияние ремифемина на предотвращение климактерических симптомов, вызванных лечением LHRH-a при раке молочной железы: рандомизированное клиническое исследование II стадии
LHRH-a является важной гормональной терапией при раке молочной железы, особенно у пациенток с высоким риском гормонального рецептор-положительного или гормоно-отрицательного рецептора, но нуждающихся в защите функции яичников.
Климактерические симптомы, вызванные LHRH-a, часто выражены, что является общей клинической проблемой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подавление функции яичников (OFS) или защита широко изучались при раке молочной железы.
Как обычное лекарство в клинике, LHRH-a является важным методом для OFS при раке молочной железы, особенно у пациентов с высоким риском гормонального рецептор-положительного или гормонального рецептор-отрицательного, но нуждающихся в защите функции яичников.
Климактерические симптомы, вызванные LHRH-a, часто выражены, что является общей клинической проблемой.
Ремифемин (цимицифуга кистевидный / цимицифуга кистевидный) эффективен при климактерических симптомах в качестве заместительной гормональной терапии, некоторые исследования пришли к выводу, что он также безопасен для пациентов с раком молочной железы в постменопаузе или принимающих тамоксифен, страдающих климактерическими симптомами.
В то время как в Китае более 2/3 больных раком молочной железы находятся в пре/перименопаузе, и часть из них должны принимать ОФС в качестве гормональной терапии.
ОФС может вызвать тяжелые климактерические симптомы за короткое время.
Исследователи стремятся оценить эффект и безопасность Ремифемина при климактерических симптомах, вызванных ОФС при раке молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- предоставление информированного согласия
- клиническая стадия I~IIIC
- гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- женщины, определенные как пременопаузальные в соответствии с рекомендациями NCCN
- планируют принимать LHRH-a в качестве эндокринного лечения или защиты функции яичников
Критерий исключения:
- клинические признаки метастатического заболевания
- двусторонняя овариэктомия
- пациенты, которые по какой-либо причине (например, спутанность сознания, немощь, алкоголизм) вряд ли будут соответствовать требованиям исследования
- пациенты, принимавшие противораковое лечение до
- предшествующая гормональная терапия в качестве адъювантного лечения неракового заболевания
- пациенты, не желающие прекратить прием какого-либо препарата, который, как известно, влияет на статус половых гормонов, или у которых было бы нецелесообразно прекращать инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейка матки, адекватная конусная биопсия
- лечение неутвержденным или экспериментальным препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
- геморрагический диатез в анамнезе (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит факторов свертывания крови) или длительная антикоагулянтная терапия (кроме антитромбоцитарной терапии и низких доз варфарина)
- лейкопения и/или тромбоцитопения
- история болезней глазного дна
- тромбоэмболические заболевания в анамнезе
- история остеопоротических переломов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремифемин вмешательство
Использование Ремифемина во время лечения ЛГРГ-а при раке молочной железы
|
Ремифемин 0,2 г перорально 2 раза в сутки*12 недель в начале лечения LHRH-a
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Отсутствие вмешательства во время лечения LHRH-a при раке молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предмет Куппермана (КМИ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Оценка по шкале Куппермана (всего: 0-48, чем выше балл, тем тяжелее симптомы), которая включает приливы, потливость, бессонницу, тревогу, депрессию, головокружение, утомляемость, артралгию, головную боль, сердцебиение (каждый пункт имеет взвешивание) коэффициент по четырем балльной шкале: отсутствие симптома *0, иногда *1, всегда *2, влияющая жизнь *3).
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость за 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Другой номер гранта/финансирования: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .