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Remifemin verhindert die klimakterischen Symptome bei Brustkrebs

4. Juli 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Die Wirkung von Remifemin bei der Vorbeugung der klimakterischen Symptome, die durch eine LHRH-a-Behandlung bei Brustkrebs verursacht werden: eine randomisierte klinische Forschung im II-Stadium

LHRH-a ist eine wichtige Hormonbehandlung bei Brustkrebs, insbesondere bei Hochrisiko-Hormonrezeptor-positiven oder Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, die jedoch einen Schutz der Eierstockfunktion benötigen. Die durch LHRH-a verursachten klimakterischen Symptome sind häufig und auffällig, was ein häufiges klinisches Problem darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) oder der Schutz wurde bei Brustkrebs umfassend untersucht. Als gängiges Medikament in der Klinik ist LHRH-a eine wichtige Methode für OFS bei Brustkrebs, insbesondere bei Hochrisiko-Hormonrezeptor-positiven oder Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, die jedoch einen Schutz der Eierstockfunktion benötigen. Die durch LHRH-a verursachten klimakterischen Symptome sind häufig und auffällig, was ein häufiges klinisches Problem darstellt. Remifemin (Cimicifuga racemosa / Traubensilberkerze) ist bei klimakterischen Symptomen als Hormonersatzbehandlung wirksam, einige Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass es auch bei Brustkrebspatientinnen sicher ist, die postmenopausal sind oder Tamoxifen einnehmen, die an klimakterischen Symptomen leiden. Während in China mehr als 2/3 Brustkrebspatientinnen prä-/perimenopausal sind, sollte ein Teil von ihnen OFS als Hormonbehandlung einnehmen. OFS kann in kurzer Zeit schwere klimakterische Symptome verursachen. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung und Sicherheit von Remifemin bei klimakterischen Symptomen, die durch OFS bei Brustkrebs verursacht werden, abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. klinisches Stadium I~IIIC
  3. histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
  4. Frauen, die gemäß der NCCN-Richtlinie als prämenopausal definiert sind
  5. planen, das LHRH-a als endokrine Behandlung oder zum Schutz der Eierstockfunktion zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  1. klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  2. bilaterale Ovarektomie
  3. Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. Verwirrtheit, Gebrechen, Alkoholismus) die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden
  4. Patienten, die zuvor eine Krebsbehandlung akzeptiert haben
  5. vorangegangene Hormontherapie als adjuvante Behandlung einer Nicht-Krebserkrankung
  6. Patienten, die nicht bereit sind, die Einnahme von Arzneimitteln einzustellen, von denen bekannt ist, dass sie den Sexualhormonstatus beeinflussen, oder bei denen es unangemessen wäre, die Vorgeschichte invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ der Haut zu stoppen Zervix, ausreichend Kegel biopsiert
  7. Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder experimentellen Medikament während 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  8. Blutungsdiathese in der Anamnese (d. h. disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Gerinnungsfaktormangel) oder langfristige Antikoagulanzientherapie (anders als Thrombozytenaggregationshemmer und niedrig dosiertes Warfarin)
  9. Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  10. Geschichte der Augenhintergrunderkrankungen
  11. Vorgeschichte thromboembolischer Erkrankungen
  12. Vorgeschichte osteoporotischer Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifemin-Intervention
Anwendung von Remifemin während einer LHRH-a-Behandlung bei Brustkrebs
Remifemin 0,2 g p.o. 2-mal täglich* 12 Wochen zu Beginn der LHRH-a-Behandlung
Andere Namen:
  • Cimicifuga racemosa
  • Traubensilberkerze
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention während der Behandlung mit LHRH-a bei Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kupperman-Artikel (KMI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung gemäß der Kupperman-Itemskala (Gesamt: 0-48, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome), die Hitzewallungen, Schweißausbrüche, Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depression, Schwindel, Müdigkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen, Herzklopfen umfasst (jedes Item hat eine Gewichtung Koeffizient nach vier Notenwerten: kein Symptom *0, manchmal *1, immer *2, einflussreiches Leben *3).
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreie Überlebensrate in 2 Jahren
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCH-RICH1
  • 2017ZA030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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