- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339882
Remifemin verhindert die klimakterischen Symptome bei Brustkrebs
4. Juli 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Die Wirkung von Remifemin bei der Vorbeugung der klimakterischen Symptome, die durch eine LHRH-a-Behandlung bei Brustkrebs verursacht werden: eine randomisierte klinische Forschung im II-Stadium
LHRH-a ist eine wichtige Hormonbehandlung bei Brustkrebs, insbesondere bei Hochrisiko-Hormonrezeptor-positiven oder Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, die jedoch einen Schutz der Eierstockfunktion benötigen.
Die durch LHRH-a verursachten klimakterischen Symptome sind häufig und auffällig, was ein häufiges klinisches Problem darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) oder der Schutz wurde bei Brustkrebs umfassend untersucht.
Als gängiges Medikament in der Klinik ist LHRH-a eine wichtige Methode für OFS bei Brustkrebs, insbesondere bei Hochrisiko-Hormonrezeptor-positiven oder Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, die jedoch einen Schutz der Eierstockfunktion benötigen.
Die durch LHRH-a verursachten klimakterischen Symptome sind häufig und auffällig, was ein häufiges klinisches Problem darstellt.
Remifemin (Cimicifuga racemosa / Traubensilberkerze) ist bei klimakterischen Symptomen als Hormonersatzbehandlung wirksam, einige Untersuchungen kamen zu dem Schluss, dass es auch bei Brustkrebspatientinnen sicher ist, die postmenopausal sind oder Tamoxifen einnehmen, die an klimakterischen Symptomen leiden.
Während in China mehr als 2/3 Brustkrebspatientinnen prä-/perimenopausal sind, sollte ein Teil von ihnen OFS als Hormonbehandlung einnehmen.
OFS kann in kurzer Zeit schwere klimakterische Symptome verursachen.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung und Sicherheit von Remifemin bei klimakterischen Symptomen, die durch OFS bei Brustkrebs verursacht werden, abzuschätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
85
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- klinisches Stadium I~IIIC
- histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
- Frauen, die gemäß der NCCN-Richtlinie als prämenopausal definiert sind
- planen, das LHRH-a als endokrine Behandlung oder zum Schutz der Eierstockfunktion zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- bilaterale Ovarektomie
- Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. Verwirrtheit, Gebrechen, Alkoholismus) die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden
- Patienten, die zuvor eine Krebsbehandlung akzeptiert haben
- vorangegangene Hormontherapie als adjuvante Behandlung einer Nicht-Krebserkrankung
- Patienten, die nicht bereit sind, die Einnahme von Arzneimitteln einzustellen, von denen bekannt ist, dass sie den Sexualhormonstatus beeinflussen, oder bei denen es unangemessen wäre, die Vorgeschichte invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ der Haut zu stoppen Zervix, ausreichend Kegel biopsiert
- Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder experimentellen Medikament während 1 Monat vor Eintritt in die Studie
- Blutungsdiathese in der Anamnese (d. h. disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Gerinnungsfaktormangel) oder langfristige Antikoagulanzientherapie (anders als Thrombozytenaggregationshemmer und niedrig dosiertes Warfarin)
- Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
- Geschichte der Augenhintergrunderkrankungen
- Vorgeschichte thromboembolischer Erkrankungen
- Vorgeschichte osteoporotischer Frakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remifemin-Intervention
Anwendung von Remifemin während einer LHRH-a-Behandlung bei Brustkrebs
|
Remifemin 0,2 g p.o. 2-mal täglich* 12 Wochen zu Beginn der LHRH-a-Behandlung
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention während der Behandlung mit LHRH-a bei Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kupperman-Artikel (KMI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Bewertung gemäß der Kupperman-Itemskala (Gesamt: 0-48, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome), die Hitzewallungen, Schweißausbrüche, Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Depression, Schwindel, Müdigkeit, Arthralgie, Kopfschmerzen, Herzklopfen umfasst (jedes Item hat eine Gewichtung Koeffizient nach vier Notenwerten: kein Symptom *0, manchmal *1, immer *2, einflussreiches Leben *3).
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Krankheitsfreie Überlebensrate in 2 Jahren
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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