Remifemin förebygger klimatsymtomen vid bröstcancer
4 juli 2018 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
Effekten av Remifemin för att förebygga de klimatiska symtom som orsakas av LHRH-a behandling vid bröstcancer: en randomiserad klinikforskning i II-stadiet
LHRH-a är en viktig hormonbehandling vid bröstcancer, särskilt hos högriskhormonreceptorpositiva patienter eller hormonreceptornegativa men som behöver skydda äggstockarnas funktion.
De klimatiska symtomen som orsakas av LHRH-a är ofta och framträdande, vilket är ett vanligt kliniskt problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ovarial funktionssuppression (OFS) eller skydd har studerats brett vid bröstcancer.
Som ett vanligt läkemedel i kliniken är LHRH-a en viktig metod för OFS vid bröstcancer, särskilt hos högriskhormonreceptorpositiva patienter eller hormonreceptornegativa men som behöver skydda äggstockarnas funktion.
De klimatiska symtomen som orsakas av LHRH-a är ofta och framträdande, vilket är ett vanligt kliniskt problem.
Remifemin (cimicifuga racemosa / black cohosh) är effektivt vid klimatsymptom som en hormonersättningsbehandling, vissa forskning drog slutsatsen att det också är säkert för bröstcancerpatienter som är postmenopausala eller tar tamoxifen som lider av klimatsymptom.
I Kina är mer än 2/3 bröstcancerpatienter pre/peri-menopause, och en del av dem bör ta OFS som en hormonbehandling.
OFS kan orsaka svåra klimatsymtom på kort tid.
Utredarna syftar till att uppskatta effekten och säkerheten av Remifemin vid klimatsymptom orsakade av OFS vid bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillhandahållande av informerat samtycke
- kliniskt stadium I~IIIC
- histologiskt bevisad invasiv bröstcancer
- kvinnor definierade som premenopausala enligt NCCN:s riktlinjer
- planerar att acceptera LHRH-a som endokrin behandling eller äggstocksfunktionsskydd
Exklusions kriterier:
- kliniska bevis på metastaserande sjukdom
- bilateral ooforektomi
- patienter som, av någon anledning (t.ex. förvirring, svaghet, alkoholism), sannolikt inte kommer att uppfylla prövningskraven
- patienter som tidigare accepterat cancerbehandling
- tidigare hormonbehandling som adjuvansbehandling för icke-cancersjukdom
- patienter som inte är villiga att sluta ta något läkemedel som är känt för att påverka könshormonstatus, eller hos vilka det skulle vara olämpligt att stoppa tidigare invasiv malignitet inom de senaste 5 åren, annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ av livmoderhalsen, tillräckligt kon biopsierad
- behandling med ett icke-godkänt eller experimentellt läkemedel under 1 månad innan inträde i studien
- anamnes på blödningsdiates (d.v.s. disseminerad intravaskulär koagulation, brist på koagulationsfaktor) eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än trombocythämmande behandling och lågdos warfarin)
- leukopeni och/eller trombocytopeni
- historia av ögonbottensjukdomar
- historia av tromboemboliska sjukdomar
- historia av osteoporotiska frakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remifemin intervention
Användning av Remifemin under LHRH-en behandling vid bröstcancer
|
Remifemin 0,2g po bid*12 veckor i början av LHRH-a-behandlingen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen intervention under LHRH-a-behandling vid bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kupperman Item (KMI)
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Poäng enligt Kuppermans objektskala (Totalt: 0-48, desto högre symtomen är svårare) som inkluderar värmevallningar, svett, sömnlöshet, ångest, deprimerad, yrsel, trötthet, artralgi, huvudvärk, hjärtklappning (varje föremål har en viktning koefficient enligt fyra betygspoäng: inget symptom *0, ibland *1, alltid *2, inflytande liv *3).
|
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad om 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .