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Remifemin Prévention des symptômes climatériques du cancer du sein

4 juillet 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

L'effet de Remifemin dans la prévention des symptômes climatériques causés par le traitement LHRH-a dans le cancer du sein : une recherche clinique randomisée en stade II

La LHRH-a est un traitement hormonal important dans le cancer du sein, en particulier chez les patientes à haut risque positives pour les récepteurs hormonaux ou négatives pour les récepteurs hormonaux mais nécessitant une protection de la fonction ovarienne. Les symptômes climatériques causés par la LHRH-a sont souvent importants, ce qui est un problème clinique courant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La suppression ou la protection de la fonction ovarienne (OFS) a été largement étudiée dans le cancer du sein. En tant que médicament courant en clinique, la LHRH-a est une méthode importante pour la SFO dans le cancer du sein, en particulier chez les patientes à haut risque positives pour les récepteurs hormonaux ou négatives pour les récepteurs hormonaux mais nécessitant une protection de la fonction ovarienne. Les symptômes climatériques causés par la LHRH-a sont souvent importants, ce qui est un problème clinique courant. Remifemin (cimicifuga racemosa / actée à grappes noires) est efficace dans les symptômes climatériques en tant que traitement hormonal substitutif, certaines recherches ont conclu qu'il est également sans danger chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ménopausées ou prenant du tamoxifène souffrant de symptômes climatériques. Alors qu'en Chine, plus de 2/3 des patientes atteintes d'un cancer du sein sont en pré/péri-ménopause, et une partie d'entre elles devrait prendre OFS comme traitement hormonal. OFS peut provoquer des symptômes climatériques sévères en peu de temps. Les chercheurs visent à estimer l'effet et la sécurité de Remifemin dans les symptômes climatériques causés par OFS dans le cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. fourniture d'un consentement éclairé
  2. stade clinique I~IIIC
  3. cancer du sein invasif prouvé histologiquement
  4. femmes définies comme préménopausées selon les directives du NCCN
  5. envisagent d'accepter la LHRH-a comme traitement endocrinien ou protection de la fonction ovarienne

Critère d'exclusion:

  1. preuve clinique de la maladie métastatique
  2. ovariectomie bilatérale
  3. les patients qui, pour quelque raison que ce soit (par exemple, confusion, infirmité, alcoolisme), sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'essai
  4. patients ayant accepté un traitement anticancéreux avant
  5. hormonothérapie antérieure comme traitement adjuvant pour une maladie non cancéreuse
  6. les patients qui ne veulent pas arrêter de prendre tout médicament connu pour affecter le statut hormonal sexuel, ou chez qui il serait inapproprié d'arrêter les antécédents de malignité invasive au cours des 5 dernières années, autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus, correctement biopsié au cône
  7. traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental pendant 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  8. antécédent de diathèse hémorragique (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée, déficit en facteur de coagulation) ou traitement anticoagulant à long terme (autre que traitement antiplaquettaire et warfarine à faible dose)
  9. leucopénie et/ou thrombocytopénie
  10. antécédents de maladies du fond d'oeil
  11. antécédents de maladies thromboemboliques
  12. antécédents de fractures ostéoporotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de réfémine
Utilisation de Remifemin pendant le traitement LHRH-a dans le cancer du sein
Remifemin 0.2g po bid*12 semaines au début du traitement LHRH-a
Autres noms:
  • cimicifuga racemosa
  • actée à grappes noires
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention pendant le traitement par la LHRH-a dans le cancer du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Article de Kupperman (KMI)
Délai: 3 mois après le traitement
Notation selon l'échelle d'items de Kupperman (Total : 0-48, le score le plus élevé indique que les symptômes sont plus graves) qui comprend les bouffées de chaleur, la transpiration, l'insomnie, l'anxiété, la dépression, les vertiges, la fatigue, l'arthralgie, les maux de tête, les palpitations (chaque élément a une pondération coefficient selon quatre scores de grade : aucun symptôme *0, parfois *1, toujours *2, vie influente *3).
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
Taux de survie sans maladie à 2 ans
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJCH-RICH1
  • 2017ZA030 (Autre subvention/numéro de financement: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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