- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339882
Remifemin Prévention des symptômes climatériques du cancer du sein
4 juillet 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
L'effet de Remifemin dans la prévention des symptômes climatériques causés par le traitement LHRH-a dans le cancer du sein : une recherche clinique randomisée en stade II
La LHRH-a est un traitement hormonal important dans le cancer du sein, en particulier chez les patientes à haut risque positives pour les récepteurs hormonaux ou négatives pour les récepteurs hormonaux mais nécessitant une protection de la fonction ovarienne.
Les symptômes climatériques causés par la LHRH-a sont souvent importants, ce qui est un problème clinique courant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La suppression ou la protection de la fonction ovarienne (OFS) a été largement étudiée dans le cancer du sein.
En tant que médicament courant en clinique, la LHRH-a est une méthode importante pour la SFO dans le cancer du sein, en particulier chez les patientes à haut risque positives pour les récepteurs hormonaux ou négatives pour les récepteurs hormonaux mais nécessitant une protection de la fonction ovarienne.
Les symptômes climatériques causés par la LHRH-a sont souvent importants, ce qui est un problème clinique courant.
Remifemin (cimicifuga racemosa / actée à grappes noires) est efficace dans les symptômes climatériques en tant que traitement hormonal substitutif, certaines recherches ont conclu qu'il est également sans danger chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ménopausées ou prenant du tamoxifène souffrant de symptômes climatériques.
Alors qu'en Chine, plus de 2/3 des patientes atteintes d'un cancer du sein sont en pré/péri-ménopause, et une partie d'entre elles devrait prendre OFS comme traitement hormonal.
OFS peut provoquer des symptômes climatériques sévères en peu de temps.
Les chercheurs visent à estimer l'effet et la sécurité de Remifemin dans les symptômes climatériques causés par OFS dans le cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- fourniture d'un consentement éclairé
- stade clinique I~IIIC
- cancer du sein invasif prouvé histologiquement
- femmes définies comme préménopausées selon les directives du NCCN
- envisagent d'accepter la LHRH-a comme traitement endocrinien ou protection de la fonction ovarienne
Critère d'exclusion:
- preuve clinique de la maladie métastatique
- ovariectomie bilatérale
- les patients qui, pour quelque raison que ce soit (par exemple, confusion, infirmité, alcoolisme), sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'essai
- patients ayant accepté un traitement anticancéreux avant
- hormonothérapie antérieure comme traitement adjuvant pour une maladie non cancéreuse
- les patients qui ne veulent pas arrêter de prendre tout médicament connu pour affecter le statut hormonal sexuel, ou chez qui il serait inapproprié d'arrêter les antécédents de malignité invasive au cours des 5 dernières années, autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus, correctement biopsié au cône
- traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental pendant 1 mois avant l'entrée dans l'étude
- antécédent de diathèse hémorragique (c.-à-d. coagulation intravasculaire disséminée, déficit en facteur de coagulation) ou traitement anticoagulant à long terme (autre que traitement antiplaquettaire et warfarine à faible dose)
- leucopénie et/ou thrombocytopénie
- antécédents de maladies du fond d'oeil
- antécédents de maladies thromboemboliques
- antécédents de fractures ostéoporotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de réfémine
Utilisation de Remifemin pendant le traitement LHRH-a dans le cancer du sein
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Remifemin 0.2g po bid*12 semaines au début du traitement LHRH-a
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention pendant le traitement par la LHRH-a dans le cancer du sein
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Article de Kupperman (KMI)
Délai: 3 mois après le traitement
|
Notation selon l'échelle d'items de Kupperman (Total : 0-48, le score le plus élevé indique que les symptômes sont plus graves) qui comprend les bouffées de chaleur, la transpiration, l'insomnie, l'anxiété, la dépression, les vertiges, la fatigue, l'arthralgie, les maux de tête, les palpitations (chaque élément a une pondération coefficient selon quatre scores de grade : aucun symptôme *0, parfois *1, toujours *2, vie influente *3).
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans maladie
Délai: 2 années
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Taux de survie sans maladie à 2 ans
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingfei Yu, Zhejiang Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH-RICH1
- 2017ZA030 (Autre subvention/numéro de financement: Zhejiang Program of Traditional Chinese Medicine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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