다발성 치은 후퇴 관리를 위한 상피하 결합 조직 이식술과 병용한 관상 전진 피판술과 VISTA 기법의 사용에 따른 치근피복량의 임상적 평가

이 연구의 목적은 상피하 결합 조직 이식편을 사용한 관상 진행성 피판과 비교하여 다발성 치은 후퇴 관리를 위한 상피하 결합 조직 이식편을 사용한 VISTA 기법의 효과를 평가하는 것입니다.

• 연구 가설: 귀무 가설: VISTA 기법과 상피하 결합 조직 이식편을 결합한 관상 진행성 피판을 비교할 때 VISTA 기법에 따른 치근 적용 범위에는 차이가 없습니다.

시험 디자인:

• 맹검, 무작위 대조 시험

• 팔 2개:

  1. 간섭:

     결합 조직 이식을 이용한 VISTA 기술

  2. 제어:

     결합 조직 이식편을 사용한 관상 진행성 피판.

     연구 설정:

     • 이 연구는 이집트 카이로 대학의 Oraland Dental Medicine 학부 OralMedicine and Periodontology 부서에서 수행됩니다.
     • 환자는 카이로 대학교 구강 의학 및 치주과 외래 진료소에서 선택됩니다.

     임상 검사 임상 치주 매개변수 포함; 후퇴 깊이, 후퇴 폭, 각질화된 치은의 폭, 치은 두께, 치태 지수, 치은 지수, 프로빙 포켓 깊이 및 임상 부착 소실. 이러한 매개변수는 모든 치아, 근심 협측, 중협측 및 협측 협측(후퇴 폭 제외)에 대한 3개 부위에서 윌리엄스 눈금 치주 탐침을 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 기록됩니다. 측정은 기준선과 수술 후 3개월 및 6개월에 보고됩니다.

     방사선 검사:

     Miller's class I 또는 II의 진단을 확인하기 위해 초기 검사 시 Intraoral periapical radiographs를 촬영합니다.

     임상 사진:

     임상 사진은 기준선, 수술 중 및 수술 후 3개월 및 6개월에 촬영됩니다.

     치료 프로토콜

     수술 전 단계:

     • 초음파 장치와 수동 스케일러 및 큐렛을 사용하여 전체 구강 치은연 스케일링 및 치은연하 조직 제거를 수행합니다.
     • 자가 수행 플라크 제어 조치에 대한 자세한 지침이 제공되고 적절한 플라크 제어 유지가 가장 중요하다는 것을 환자에게 교육합니다.
     • 연구 설계에 대한 능력을 확인하고 이전에 언급한 측정을 기록하기 위해 초기 치료 후 4주 동안 환자를 재평가합니다.

     수술 단계:

     A. VISTA 기술로 수혜 부위 준비(시험 그룹) • Zahdeh, 2011이 설명한 VISTA 접근 방식은 국소 마취¹ 투여 후 전정 접근 절개로 시작됩니다. 액세스 절개의 위치는 치료할 부위에 따라 다릅니다.

     • 절개는 골막을 통해 골막하 터널을 상승시켜 안면 골판을 노출시킵니다.
     • ¹ 아르티니스바 40mg/0.01 mg/ml. Articaine(D.C.I) 40.00mg 염산염, Epinephrine(D.C.I)(주석산염) 0.01mg. 인시비아 덴탈 S.L.U.
     • 이 터널은 잇몸 마진을 동원하고 치관 재배치를 용이하게 하기 위해 치근 커버리지가 필요한 치아를 넘어 적어도 하나의 치아를 확장합니다. 골막하 터널을 만들기 위해 골막 엘리베이터를 사용하고 전정 접근 절개를 통해 도입하고 골막과 뼈 사이에 삽입하여 골막을 들어 올려 골막하 터널을 만듭니다.

     치은의 저압 치관 재배치를 허용하기 위해 보강되는 치아의 치은 열구를 통해서 뿐만 아니라 점막치은 변연을 넘어 충분히 터널 상승을 확장하는 것이 중요합니다.

     • 추가로 골막하 터널은 유두를 통해 표면 절개를 하지 않고 embrasure 공간이 허용하는 한 각 유두 아래 치간으로 확장됩니다.

     • 상피하 결합 조직 이식편을 채취한 후 전정 절개를 통해 조심스럽게 재배치하고 각 치아의 치은 변연 아래에 잘 적응시킵니다.

     • 이식편과 점액치은 복합물은 치관적으로 전진되고 치관 고정 봉합 기술로 새로운 위치에서 안정화됩니다. 이 기술은 각 치아의 치은 변연에 대해 약 2~3mm 치근단에 6.0 봉합사를 사용하여 수평 매트리스 봉합사를 배치하는 것을 수반합니다.

     • 각화 치은이 있는 경우 봉합사는 각화 치은 밴드 내에 배치됩니다. 매듭이 각 치아의 치관 중심점에 위치하도록 봉합사를 묶습니다.

     • 넓은 치아의 경우 또는 치관 재배치로 인해 과도한 장력이 발생하는 경우 추가 봉합사가 배치됩니다. 각 치아는 봉합사를 치아에 부착하기 위해 준비됩니다.

     • 각 치아의 얼굴 법랑질 표면은 산성 에칭으로 5초 미만으로 짧게 에칭되고 철저히 세척되고 건조됩니다. 치은 변연은 근위 유두의 가장 치관 수준까지 치관적으로 진행됩니다. Coronal repositioning 중에 과도한 장력이 감지되면 골막하 터널이 모든 방향으로 더 높아져 변연 치은의 동원이 용이해집니다.
     • 봉합사는 매듭 위에 소량의 유동성 복합 레진을 배치하여 각 치아의 얼굴면에 고정되어 치유 초기 단계에서 치은 변연의 치근단 재발을 효과적으로 방지합니다.
     • 그런 다음 전정 절개를 근사화하고 주로 다중 중단 봉합사로 봉합합니다.
     • 접근 절개 부위의 봉합사는 1주일 후에 제거됩니다.
     • Coronally anchored bonded suture는 치유의 초기 단계에서 치은 변연의 고정을 허용하기 위해 수술 후 3주 후에 제거됩니다.

     B. 관상 진행성 피판(CAF)을 사용한 수용자 부위 준비:

     대조군에서는 다음과 같이 de Sanctis 및 Zucchelli(2007)에 따라 수용 사이트를 준비하면서 CAF를 수행합니다. • 해부학적 유두의 끝에서 후퇴 깊이에 1-2mm를 더한 것과 같은 거리에 위치한 후퇴 결손의 근심 및 말단에 두 개의 수평 절개가 수행됩니다. 이것은 두 개의 수평 절개의 끝에서 시작하여 폐포 점막까지 확장되는 두 개의 비스듬한 사선, 약간 발산하는 절개가 뒤따를 것입니다.

     • 그 결과 사다리꼴 모양의 플랩이 전체 두께 접근 방식으로 올라갑니다.

     • 플랩 상승은 계속되며 플랩을 관상 방향으로 수동적으로 움직일 수 있을 때까지 모든 근육 부착물에 점수를 매깁니다.

     • 이것은 블레이드를 외부 점막 표면과 평행하게 유지하면서 수행됩니다. 플랩은 봉합 없이도 최종 치관 위치에서 안정적이어야 합니다.

     • 치주 큐렛을 사용하여 치근 표면을 기계적으로 처리합니다. 임상 부착이 손실된 치근 노출 부분만 계측될 것임을 고려해야 합니다.

     • 수평 절개에 대해 치관부 치간유두의 안면 연조직은 탈상피화되어 관상면으로 진행된 플랩이 봉합될 결합 조직층을 생성합니다.

     C. 상피하 결합 조직 이식편 채취:

     Zucchilli의 기술(zucchelli, 2010)을 사용하여 입천장에서 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)을 채취합니다.

     • 자유로운 상피 치은 이식편을 얻을 것입니다. 이것은 두 개의 수평 절개를 수행하여 수행됩니다. 치은 마진에서 1~1.5mm 떨어져 있습니다.

     • 치관 수평 절개를 따라 블레이드는 뼈에 수직으로 유지되고 적절한 연조직 두께가 확보되면 블레이드는 자유 치은 이식편을 분리하기 위해 표면 표면과 평행하게 배향됩니다.
     • 이식편의 두께는 칼날로 치근단을 진행하는 동안 균일하게 유지됩니다.
     • 이식편이 분리되면 모든 지방 조직이 제거됩니다.
     • 그 후 이식편은 구강 외적으로 탈상피화됩니다.

     수술 후 관리:

     수술 후 약물

• 관리:

  1. 수술 후 경구 진통제(Brufen® 400mg t.d.s)²는 처음 3일 동안 환자에게 처방되고 이후 필요할 때마다 처방됩니다. 수술 후 감염을 예방하기 위해 1주일 동안 전신 항생제(Amoxicillin® 500mg t.d.s)³를 처방합니다.

  2. 환자에게 2주 동안 매일 2회 Hexitol® 구강 린스⁴로 헹구도록 지시합니다.(Dandu & 머시, 2016).

  ² 이부프로펜 600 mg, Kahira Pharm. & 화학. Ind. Co. Egypt, 출처: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. 제약 산업용: OCTOBER PHARMA S.A.E. - 이집트.

  ⁴헥시톨, 클로르헥시딘 HCL 0.125%.THE ARAB DRUG COMPANY(ADCO) - A.R.E

• 환자 자가 관리 지침:

  3. 피험자는 처음 3주 동안 치료 부위에 과도한 근육 견인이나 외상을 피하도록 지시하고 수술과 관련된 양치질을 하지 말라고 지시합니다.

3주 후 흡수성 봉합사를 제거합니다. 수술 3주 후 환자는 롤 기술을 사용하여 부드러운 칫솔로 수술 부위를 부드럽게 닦도록 지시받을 것입니다.

후속 조치 및 평가 기준:

임상 평가:

각 환자는 수술 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다(Lafzi et al, 2016).

중재 중단 또는 수정 기준:

개입은 이벤트에 따라 중단되거나 수정됩니다.

개입에 대한 순응도를 개선하기 위한 전략:

지지 치주 치료를 위해 3개월마다 환자를 소환합니다.

수반되는 치료:

환자는 후속 기간 동안 따라야 하는 수술 후 지침과 구강 위생 지침을 받게 됩니다.

샘플 크기 샘플 크기는 카이로 대학교 구강 및 치과 학부의 증거 기반 치과 센터에서 계산되었습니다.

탈락자를 포함하여 총 26명(그룹당 13명)의 샘플 크기.

채용 전략:

• 환자는 Oraland Dental Medicine-Cairo University 학부 구강 의학 및 치주과의 외래 진료소에서 선택됩니다.
• 환자 선별은 목표 샘플이 달성될 때까지 계속됩니다.
• 잠재적 피험자를 식별하고 모집하는 것은 환자 데이터베이스를 통해 이루어질 것입니다.

배당

할당: 무작위 시퀀스 생성:

무작위 생성 방법:

환자는 컴퓨터 생성 무작위화(www.randomizer.org)를 사용하여 무작위로 선택됩니다. 조사자가 아닌 다른 개인이 수행합니다. 번호는 각 환자에게 할당됩니다.

할당 - 은폐 메커니즘 두 그룹은 외과적 임플란트 배치를 위해 동일하게 준비됩니다. 그런 다음 연속적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 외피의 무작위 번호에 따라 동시 연조직 이식을 동반한 즉시 임플란트 또는 즉시 임플란트만 식립할지 여부를 결정합니다. 번호는 감독관이 선택합니다.

구현

• 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 배정됩니다.
• 감독자는 할당 순서를 생성하고 개입에 참가자를 할당합니다. 수사관은 참가자를 등록합니다.

눈가림 절차의 특성상 치료 프로토콜이나 참가자 모두에 대해 주임 조사자를 눈가림하는 것은 불가능합니다. 결과 평가자와 데이터 분석가는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 맹검 절차를 유지하는 방법에 대한 자세한 지침은 연구원과 결과 평가자에게 제공됩니다.

데이터 수집, 관리 및 분석

데이터 수집 방법:

연구에 포함된 환자의 전화번호와 주소는 기록되거나 환자의 파일에서 추출됩니다.

참가자 유지를 촉진하고 후속 조치를 완료하기 위한 계획

• 연구에 포함된 모든 환자의 전화번호는 서면 동의서의 일부로 기록됩니다.
• 모든 환자는 미리 결정된 후속 날짜에 전화를 받게 됩니다.

데이터 관리

• 모든 데이터는 전자적으로 입력되고 저장됩니다.
• 환자 파일은 번호순으로 저장되며 보안 파일에 저장됩니다. 데이터는 암호를 사용하여 암호화됩니다.
• 모든 데이터는 연구가 완료된 후에도 유지됩니다.

통계적 방법

1차, 2차 및 3차 결과를 분석하기 위한 통계적 방법:

데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회 과학용 통계 패키지) 버전 21(SPSS Inc. 일리노이주 시카고). 수치 데이터는 적절하게 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위 또는 사분위수 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 데이터는 Kolmogrov-Smirov 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 탐색합니다. 두 그룹과 시간 경과에 따른 비교는 반복 측정에 대한 양방향 분산 분석으로 수행됩니다.

시간 요인이 크지 않은 경우 정규분포 수치변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 Student's t-test를 사용하여 수행되고 비정규분포 수치변수에 대한 비교는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다.

0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트입니다.