使用 VISTA 技术与冠状高级皮瓣联合上皮下结缔组织移植治疗多发性牙龈退缩后牙根覆盖量的临床评价

本研究的目的是评估 VISTA 技术与上皮下结缔组织移植物相比与上皮下结缔组织移植物的冠向推进皮瓣治疗多发性牙龈退缩的有效性。

• 研究假设：零假设：在比较 VISTA 技术与冠向推进皮瓣结合上皮下结缔组织移植物时，VISTA 技术后根部覆盖量没有差异。

试验设计：

• 盲法、随机对照试验

• 2个手臂：

  1. 干涉：

     结缔组织移植的 VISTA 技术

  2. 控制：

     带有结缔组织移植物的冠状推进皮瓣。

     学习环境：

     • 研究将在埃及开罗大学口腔牙科医学院口腔医学和牙周病学系进行。
     • 患者将从开罗大学口腔医学和牙周病学系的门诊部挑选。

     临床检查 包括临床牙周参数；退缩深度、退缩宽度、角化牙龈宽度、牙龈厚度、菌斑指数、牙龈指数、探诊深度和临床附着丧失。 将使用 Williams 刻度牙周探针在所有牙齿的三个位置记录这些参数，近中颊、中颊和远颊（除了后退宽度）到最接近的毫米。 将在基线和术后 3 个月和 6 个月时报告测量结果。

     射线照相检查：

     初次检查时将拍摄口内根尖 X 光片，以确认 Miller I 级或 II 级的诊断。

     临床照片：

     将在基线、手术期间以及术后 3 个月和 6 个月拍摄临床照片。

     治疗方案

     术前阶段：

     • 将使用超声波设备和手动洁牙器和刮匙进行全口龈上洁治和龈下清创术。
     • 将给出自行执行的菌斑控制措施的详细说明，并告知患者维持适当的菌斑控制是最重要的。
     • 初始治疗后 4 周将对患者进行重新评估，以确保他们有能力完成研究设计并记录前面提到的测量结果。

     手术阶段：

     A. 使用 VISTA 技术准备接受者部位（测试组） • 2011 年 Zahdeh 描述的 VISTA 方法从局部麻醉后的前庭通路切口开始 ¹。 进入切口的位置取决于所治疗的部位。

     • 切口将穿过骨膜以抬高骨膜下隧道，露出面部骨板。
     • ¹ Artinisba 40 毫克/0.01 毫克/毫升。 阿替卡因 (D.C.I) 40.00 mg 盐酸盐，肾上腺素 (D.C.I)（酒石酸盐）0.01 mg。 Insibia Dental S.L.U.
     • 该隧道将至少将一颗牙齿延伸到需要牙根覆盖的牙​​齿之外，以移动牙龈边缘并促进冠状重新定位。 骨膜升降器将用于创建骨膜下隧道，并通过前庭通路切口引入并插入骨膜和骨骼之间以提升骨膜，从而创建骨膜下隧道。

     重要的是将隧道高度充分延伸到膜龈边缘之外，并穿过被增强牙齿的龈沟，以允许牙龈的低张力冠状重新定位。

     • 此外，骨膜下隧道将在每个牙乳头下方的邻间延伸，只要缝隙空间允许，不做任何穿过牙乳头的表面切口。

     • 获取上皮下结缔组织移植物后，通过前庭切口将其小心地重新定位，并在每颗牙齿的牙龈边缘下方很好地适应。

     • 然后将移植物和膜龈复合体向冠状方向推进，并使用冠状锚定缝合技术将其稳定在新位置。 该技术需要使用 6.0 缝合线在每颗牙齿牙龈边缘顶端约 2 至 3 毫米处进行水平褥式缝合。

     • 如果存在角化牙龈，缝合线将放置在角化牙龈带内。 将缝合线打结，使结位于每颗牙齿的正中点。

     • 对于宽牙或当冠状重新定位产生过度张力时，将放置额外的缝合线。 然后准备每颗牙齿以将缝合线连接到牙齿上。

     • 每颗牙齿的牙釉质表面将用酸蚀刻剂短暂蚀刻少于 5 秒，彻底清洗并干燥。 牙龈边缘将冠状地推进到邻间乳头的最冠状水平。 如果在冠状复位过程中检测到过度张力，骨膜下隧道将在各个方向进一步升高，以促进边缘牙龈的活动。
     • 通过在结上放置少量可流动的复合树脂，将缝合线固定到每颗牙齿的面部，有效防止愈合初期牙龈边缘的根尖复发。
     • 然后将前庭切口接近并主要用多次间断缝合缝合。
     • 进入切口处的缝线将在 1 周后拆除。
     • 术后 3 周将移除冠状锚定粘合缝合线，以便在愈合的初始阶段固定牙龈边缘。

     B. 冠状位推进皮瓣 (CAF) 的受体部位准备：

     在对照组中，将根据 de Sanctis 和 Zucchelli (2007) 的规定在准备受体部位时执行 CAF，如下所示； • 将进行两个水平切口，位于距解剖乳头尖端距离等于衰退深度加1-2 毫米的衰退缺损的近中和远侧。 这之后是两个倾斜的倾斜切口，略微发散，切口从两个水平切口的末端开始并延伸到肺泡粘膜。

     • 由此产生的梯形皮瓣将通过全厚度切开方法抬高。

     • 皮瓣将继续抬高，并对所有肌肉附着点进行评分，直到可以在冠状方向上被动移动皮瓣。

     • 这将在保持刀片平行于外粘膜表面的情况下完成。 即使没有缝线，皮瓣也应稳定在其最终冠状位置。

     • 牙根表面将使用牙周刮匙进行机械处理。 必须考虑的是，只有失去临床附着的牙根暴露部分才会被植入仪器。

     • 水平切口冠状面的解剖牙间乳头的面部软组织将被去上皮化以形成结缔组织床，在其上缝合冠状推进的皮瓣。

     C. 收获上皮下结缔组织移植物：

     使用 Zucchilli 技术（zucchelli，2010）从上颚采集上皮下结缔组织移植物 (SCTG)：

     • 将获得游离的上皮化牙龈移植物。 这将通过执行两个水平切口来完成；冠状面距龈缘1-1.5mm。

     • 沿着冠状水平切口，刀片垂直于骨骼，一旦获得足够的软组织厚度，刀片平行于浅表面定向以分离游离牙龈移植物。
     • 移植物的厚度将保持均匀，同时使用刀片向根部进行。
     • 移植物分离后，将去除所有脂肪组织。
     • 然后移植物将在口腔外进行去上皮化处理。

     术后护理：

     术后用药

• 管理：

  1. 术后口服镇痛药（Brufen® 400 mg t.d.s）² 将在前 3 天开给患者，然后在需要时开给患者。 系统性抗生素（阿莫西林® 500mg t.d.s）将开具 ³ 一周，以防止术后感染。

  2. 将指导患者每天两次用 Hexitol® 漱口水 ⁴ 漱口，持续 2 周。（Dandu & 穆尔蒂，2016 年）。

  ² 布洛芬 600 毫克，Kahira Pharm。 &化学。 Ind. Co. Egypt, Underlicence from: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. for pharmaceutical industries，用于：OCTOBER PHARMA S.A.E. - 埃及。

  ⁴己糖醇，盐酸氯己定 0.125%。阿拉伯药品公司 (ADCO) - A.R.E

• 患者自我护理说明：

  3. 受试者将被告知在前 3 周内避免过度的肌肉牵拉或对治疗区域造成创伤，并被告知不要在手术中刷牙。

3 周后，可吸收缝合线将被拆除。 手术后三周，将指导患者使用滚动技术用软牙刷轻轻刷手术区域。

随访和评估标准：

临床评价：

每位患者将在术后 1、3 和 6 个月接受评估（Lafzi 等人，2016 年）。

停止或修改干预的标准：

干预将根据事件停止或修改。

提高干预依从性的策略：

每 3 个月将召回患者进行支持性牙周治疗。

伴随护理：

患者将收到在随访期间应遵循的术后指导和口腔卫生指南。

样本量 样本量是在开罗大学口腔和牙科医学院循证牙科中心计算得出的。

总样本量为 26（每组 13 个），包括退出。

招聘策略：

• 患者将从开罗大学口腔牙科医学院口腔医学和牙周病学系的门诊诊所中挑选
• 将继续对患者进行筛查，直至达到目标样本。
• 识别和招募潜在受试者将通过患者数据库来实现。

分配

分配：随机序列生成：

产生随机化的方法：

将使用计算机生成的随机化方法随机选择患者 (www.randomizer.org) 并将由调查员以外的其他人执行。 这些号码将分配给每位患者。

分配-隐藏机制 两组将同样准备手术种植体植入。 然后根据顺序编号、不透明、密封的信封中的随机数字，决定是即刻植入同时进行软组织移植还是仅即刻植入。 号码将由主管挑选。

执行

• 提供知情同意书并满足纳入标准的所有患者将被随机分配。
• 主管将生成分配顺序并将参与者分配给干预。 研究者将招募参与者。

盲法 由于程序的性质，不可能对治疗方案和参与者都对主要研究者进行盲法。 结果评估员和数据分析师将不知道分组情况。 将向研究人员和结果评估人员提供有关维持盲法程序方法的详细说明。

数据收集、管理和分析

资料收集方法：

研究中包括的患者的电话号码和地址将从他们那里记录下来或从患者的档案中提取。

促进参与者保留和完成随访的计划

• 纳入研究的所有患者的电话号码将作为书面同意书的一部分进行记录。
• 在预定的随访日期时，所有患者都会接到电话。

数据管理

• 所有数据都将以电子方式输入和保存。
• 患者文件将按数字顺序存储并存储在安全文件中。 数据将使用密码加密。
• 所有数据将在研究完成后保留。

统计方法

分析主要、次要和三级结果的统计方法：

数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计软件包）第 21 版（SPSS Inc. 伊利诺伊州芝加哥）。 适当时，数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围或四分位距。 分类数据将被描述为数字和百分比。 将使用 Kolmogrov-Smirov 检验和 Shapiro-Wilk 检验探索数据的正态性。 两组之间和随时间的比较将通过重复测量的方差的 2 路分析来完成。

如果时间因素不大，则两组之间的比较对于正态分布的数值变量将使用 Student's t 检验进行，而对于非正态分布的数值变量将通过 Mann-Whitney 检验进行。

小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。