Klinisk utvärdering av mängden rottäckning efter användning av VISTA-teknik kontra Coronally Advanced Flap i kombination med subepitelial bindvävstransplantat för hantering av flera tandköttsrecessioner

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av VISTA-tekniken med subepitelial bindvävstransplantat för hantering av multipla gingivala recessioner jämfört med den koronalt avancerade fliken med subepitelial bindvävstransplantat.

• Forskningshypotes: Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i mängden rottäckning efter VISTA-teknik när man jämför VISTA-teknik med koronalt avancerad flik kombinerat med subepitelial bindvävstransplantat.

Testdesign:

• Blindad, randomiserad kontrollerad studie

• 2 armar:

  1. Intervention:

     VISTA-teknik med bindvävstransplantat

  2. Kontrollera:

     Koronalt avancerad flik med bindvävstransplantat.

     Studiemiljö:

     • Studien ska genomföras vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, fakulteten för Oraland Dental Medicine - Cairo University, Egypten.
     • Patienter ska väljas från polikliniken vid avdelningen för OralMedicine och Parodontologi-Cairo University.

     Klinisk undersökning Kliniska parodontala parametrar ingår; recessionsdjup, recessionsbredd, bredd på keratiniserad gingiva, gingivaltjocklek, plackindex, gingivalindex, sonderingsfickadjup och klinisk fästförlust. Dessa parametrar kommer att registreras med Williams graderade parodontala sond på tre platser för alla tänder, mesiobuckal, midbuckal och distobuckal (förutom recessionsbredd) till närmaste millimeter. Mätningar kommer att rapporteras vid baslinjen och 3 & 6 månader postoperativt månader).

     Röntgenundersökning:

     Intraorala periapikala röntgenbilder kommer att tas vid tidpunkten för den första undersökningen för att bekräfta diagnosen Millers klass I eller II.

     Kliniska fotografier:

     Kliniska fotografier kommer att tas vid baslinjen, under operationen och 3 & 6 månader postoperativt.

     Behandlingsprotokoll

     Förkirurgisk fas:

     • Full mun supragingival fjällning och subgingival debridering kommer att utföras med hjälp av ultraljudsapparat och manuella scalers och kyretter.
     • Detaljerade instruktioner om självutförda plackkontrollåtgärder kommer att ges och patienterna kommer att utbildas om att upprätthållande av korrekt plackkontroll är av största vikt.
     • Patienterna kommer att omvärderas fyra veckor efter initial behandling för att säkerställa deras kompetens med studiedesignen och registrering av de tidigare nämnda mätningarna.

     Kirurgisk fas:

     A. Förberedelse av mottagarstället med VISTA-teknik (testgrupp) • VISTA-metoden som beskrivs av Zahdeh, 2011 börjar med ett snitt i vestibulär access efter administrering av lokalbedövning¹. Placeringen av åtkomstsnittet beror på de platser som behandlas.

     • Snittet kommer att göras genom bukhinnan för att höja en subperiosteal tunnel och exponera ansiktets benplatta.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articaine (D.C.I) 40,00 mg hydroklorid, epinefrin (D.C.I) (tartrat) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Denna tunnel kommer att sträcka sig åtminstone en tand bortom tänderna som kräver rottäckning för att mobilisera gingivalmarginaler och underlätta koronal ompositionering. En periosteal hiss kommer att användas för att skapa den subperiosteala tunneln och införas genom det vestibulära accesssnittet och införas mellan periosteum och ben för att höja periosteum, vilket skapar den subperiosteala tunneln.

     Det är viktigt att förlänga tunnelhöjden tillräckligt långt bortom den mukogingivala marginalen såväl som genom att tandköttets sulci förstärks för att möjliggöra lågspänning koronal ompositionering av gingiva.

     • Dessutom kommer den subperiosteala tunneln att förlängas interproximalt under varje papill så långt embrasurutrymmet tillåter, utan att göra några ytsnitt genom papillerna.

     • Efter skörd av det subepiteliala bindvävstransplantatet kommer det att omplaceras försiktigt genom det vestibulära snittet och väl anpassat under tandköttskanten på varje tand.

     • Transplantatet och mukogingivalkomplexet kommer sedan att avanceras koronalt och stabiliseras i den nya positionen med en koronalt förankrad suturteknik. Denna teknik innebär att man placerar en horisontell madrasssutur med en 6,0-sutur på ungefär 2 till 3 mm apikalt till tandköttskanten på varje tand.

     • Om keratiniserat gingiva finns, kommer suturen att placeras inom bandet av keratiniserat gingiva. Suturen kommer att knytas så att knuten är placerad i mitten av koronalpunkten på varje tand.

     • För breda tänder eller när koronal ompositionering skapar överdriven spänning, kommer en extra sutur att placeras. Varje tand kommer sedan att förberedas för fastsättning av suturen på tanden.

     • Ansiktsemaljens yta på varje tand etsas kort i mindre än 5 sekunder med syraetsning, tvättas noggrant och torkas. Gingivalmarginalen kommer att föras fram koronalt till den mest koronala nivån av de interproximala papillerna. Om överdriven spänning upptäcks under koronal ompositionering kommer den subperiosteala tunneln att höjas ytterligare i alla riktningar för att underlätta mobilisering av den marginala gingiva.
     • Suturerna kommer att fästas vid ansiktsaspekten av varje tand genom att placera en liten mängd flytande kompositharts över knuten, vilket effektivt förhindrar apikala återfall av tandköttskanten under de inledande stadierna av läkning.
     • Det vestibulära snittet kommer då att approximeras och sys främst med flera avbrutna suturer.
     • Suturer vid åtkomstsnittet kommer att tas bort efter 1 vecka.
     • Koronalt förankrade bundna suturer kommer att tas bort 3 veckor postoperativt för att möjliggöra immobilisering av gingivalmarginalen under de inledande faserna av läkning.

     B. Förberedelse av mottagarstället med coronally advanced flap (CAF):

     I kontrollgruppen kommer en CAF att utföras under förberedelse av mottagarstället enligt de Sanctis och Zucchelli (2007) enligt följande; • Två horisontella snitt kommer att göras, mesiala och distala till recessionsdefekten på ett avstånd från spetsen av de anatomiska papillerna lika med recessionens djup plus 1-2 mm kommer att göras. Detta kommer att följas av två avfasade sneda, något divergerande, snitt som börjar i slutet av de två horisontella snitten och sträcker sig till alveolarslemhinnan.

     • Den resulterande trapetsformade fliken kommer att höjas med en full-split tjockleksansats.

     • Klaffhöjning kommer att fortsätta och poängsättning av alla muskelfästen kommer att utföras tills det kommer att vara möjligt att flytta klaffen passivt i koronal riktning.

     • Detta kommer att göras genom att hålla bladet parallellt med den yttre slemhinneytan. Klaffen ska vara stabil i sitt slutliga koronala läge även utan suturerna.

     • Rotytan kommer att behandlas mekaniskt med användning av parodontala kyretter. Det måste beaktas att endast den del av rotexponeringen med förlust av klinisk bindning kommer att instrumenteras.

     • Den mjuka ansiktsvävnaden i de anatomiska interdentala papillerna som är koronala till de horisontella snitten kommer att avepiteliseras för att skapa bindvävsbäddar på vilka den koronalt framskjutna fliken kommer att sys.

     C. Skörd av subepitelial bindvävstransplantat:

     Ett subepiteliskt bindvävstransplantat (SCTG) kommer att skördas från gommen med Zucchillis teknik (zucchelli, 2010):

     • Ett gratis epiteliserat gingivaltransplantat kommer att erhållas. Detta kommer att göras genom att utföra två horisontella snitt; den koronala är 1-1,5 mm bort från tandköttskanten.

     • Längs det koronala horisontella snittet kommer bladet att hållas vinkelrätt mot benet och när en adekvat mjukvävnadstjocklek har erhållits, orienteras bladet parallellt med den ytliga ytan för att separera det fria tandköttstransplantatet.
     • Tjockleken på transplantatet kommer att bibehållas enhetlig medan man fortsätter apikalt med bladet.
     • När transplantatet är separerat kommer eventuella fettvävnader att tas bort.
     • Transplantatet kommer sedan att deepiteliseras extra oralt.

     Postoperativ vård:

     Postoperativ medicinering

• Administration av:

  1. Postoperativt analgetikum (Brufen® 400 mg t.d.s) ² kommer att ordineras till patienterna under de första 3 dagarna och sedan vid behov. Systemisk antibiotika kommer att ordineras (Amoxicillin® 500mg t.d.s) ³ under en vecka för att förhindra postkirurgisk infektion.

  2. Patienterna kommer att instrueras att skölja med Hexitol® oral skölj ⁴ två gånger dagligen i 2 veckor.(Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Egypten, underlicens från: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. för läkemedelsindustrin, för: OCTOBER PHARMA S.A.E. - EGYPTEN.

  ⁴Hexitol, CHLORHEXIDINE HCL 0,125%.THE ARAB Drug COMPANY (ADCO) - A.R.E

• Instruktioner för patientens egenvård:

  3. Försökspersonerna kommer att instrueras att undvika överdriven muskeldragning eller trauma på de behandlade områdena under de första 3 veckorna och uppmanas att inte borsta tänderna som är involverade i operationen.

Efter 3 veckor kommer de resorberbara suturerna att tas bort. Tre veckor efter operationen kommer patienterna att instrueras att försiktigt borsta det opererade området med en mjuk tandborste med rollteknik.

Uppföljning och utvärderingskriterier:

Klinisk utvärdering:

Varje patient kommer att utvärderas 1, 3 och 6 månader efter operationen (Lafzi et al, 2016).

Kriterier för att avbryta eller ändra intervention:

Intervention kommer att avbrytas eller ändras beroende på händelser.

Strategier för att förbättra efterlevnaden av intervention:

Patienter kommer att återkallas var 3:e månad för stödjande parodontalbehandling.

Samtidig vård:

Patienterna kommer att få postoperativa instruktioner och munhygieniska riktlinjer som bör följas under uppföljningsperioden.

Provstorlek Provstorleken beräknades i Evidence-based Dentistry Center, fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University.

En total urvalsstorlek på 26 (13 per grupp) inklusive avhopp.

Rekryteringsstrategi:

• Patienterna kommer att väljas från polikliniken vid Oral Medicine and Parodontology Department, Fakulteten för Oraland Dental Medicine-Cairo University
• Screening av patienter kommer att fortsätta tills målprovet har uppnåtts.
• Identifiering och rekrytering av potentiella försökspersoner kommer att uppnås genom patientdatabasen.

Tilldelning

Tilldelning: generering av slumpmässig sekvens:

Metoder för att generera randomisering:

Patienter kommer att väljas ut slumpmässigt med hjälp av datorgenererad randomisering (www.randomizer.org) och kommer att utföras av en annan person än utredaren. Numren kommer att tilldelas varje patient.

Allokering - döljningsmekanism De två grupperna kommer att vara lika förberedda för kirurgisk implantatplacering. Beslutet om omedelbart implantat med samtidig mjukvävnadstransplantation eller omedelbar implantat endast kommer att fattas enligt de randomiserade siffrorna i ett sekventiellt numrerat, ogenomskinligt, förseglat kuvert. Numret kommer att väljas av handledaren.

Genomförande

• Alla patienter som ger ett informerat samtycke för deltagande samt uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras.
• Handledaren kommer att generera tilldelningssekvensen samt tilldela deltagarna insatsen. Utredaren kommer att registrera deltagarna.

Blindning På grund av förfarandenas karaktär är det inte möjligt att blinda huvudutredaren för varken behandlingsprotokollet eller deltagaren. Resultatutvärderarna och dataanalytiker kommer att bli blinda för gruppuppdrag. Detaljerade instruktioner om metoder för att upprätthålla blindningsproceduren kommer att ges till forskarna och resultatutvärderarna.

Datainsamling, hantering och analys

Datainsamlingsmetod:

Telefonnumren och adressen till patienten som ingår i studien kommer att registreras från dem eller extraheras från patientens fil.

Planer för att främja kvarhållande av deltagare och fullständig uppföljning

• Telefonnummer till alla patienter som ingår i studien kommer att registreras som en del av det skriftliga samtycket.
• Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal vid tidpunkten för de förutbestämda uppföljningsdatumen.

Datahantering

• All data kommer att matas in och sparas elektroniskt.
• Patientfiler ska lagras i numerisk ordning och lagras i säker fil. Data kommer att krypteras med ett lösenord.
• Alla data kommer att bevaras efter avslutad studie.

Statistisk metod

Statistiska metoder för att analysera primära, sekundära och tertiära resultat:

Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall eller interkvartilintervall, beroende på vad som är lämpligt. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Data kommer att undersökas för normalitet med hjälp av Kolmogrov-Smirov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Jämförelser mellan två grupper och över tid kommer att göras genom tvåvägsanalys av varians för upprepade mätningar.

Om tidsfaktorn inte är betydande, kommer jämförelser mellan de två grupperna för normalfördelade numeriska variabler att göras med hjälp av Students t-test medan för icke-normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test.

Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.