Klinisk evaluering av mengden rotdekning etter bruk av VISTA-teknikk versus Coronally Advanced Flap i kombinasjon med subepitelial bindevevstransplantasjon for behandling av flere gingival-resesjoner

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av VISTA-teknikken med subepitelial bindevevsgraft for håndtering av flere gingival resesjoner sammenlignet med koronalt avansert klaffe med subepitelial bindevevsgraft.

• Forskningshypotese: Nullhypotese: Det er ingen forskjell i mengden rotdekning etter VISTA-teknikk når man sammenligner VISTA-teknikk versus koronalt avansert klaff kombinert med subepitelial bindevevstransplantasjon.

Prøvedesign:

• Blind, randomisert kontrollert studie

• 2 armer:

  1. Innblanding:

     VISTA-teknikk med bindevevstransplantasjon

  2. Kontroll:

     Koronalt avansert klaff med bindevevstransplantat.

     Studiemiljø:

     • Studiet skal gjennomføres ved OralMedicine and Periodontology Department, Fakultet for Oraland Dental Medicine - Cairo University, Egypt.
     • Pasienter skal velges fra poliklinikken ved avdelingen for OralMedicine og Periodontology-Cairo University.

     Klinisk undersøkelse Kliniske periodontale parametere inkludert; resesjonsdybde, resesjonsbredde, bredde på keratinisert gingiva, gingivaltykkelse, plakkindeks, gingivalindeks, sonderingslommedybde og klinisk festetap. Disse parametrene vil bli registrert ved bruk av Williams gradert periodontal probe på tre steder for alle tenner, mesiobukkal, midbukkal og distobukal (unntatt resesjonsbredde) til nærmeste millimeter. Målinger vil bli rapportert ved baseline og 3 og 6 måneder postoperative måneder).

     Røntgenundersøkelse:

     Intraorale periapikale røntgenbilder vil bli tatt på tidspunktet for den første undersøkelsen for å bekrefte diagnosen Millers klasse I eller II.

     Kliniske fotografier:

     Kliniske bilder vil bli tatt ved baseline, under operasjonen og 3 og 6 måneder postoperativt.

     Behandlingsprotokoll

     Før kirurgisk fase:

     • Full munn supragingival skalering og subgingival debridement vil bli utført ved bruk av ultralydapparat og manuelle skalere og kyretter.
     • Detaljerte instruksjoner i selvutførte plakkkontrolltiltak vil bli gitt, og pasientene vil bli informert om at vedlikehold av riktig plakkkontroll er av største bekymring.
     • Pasientene vil bli revurdert fire uker etter innledende behandling for å sikre deres kompetanse med studiedesign og registrering av de tidligere nevnte målingene.

     Kirurgisk fase:

     A. Klargjøring av mottakerstedet med VISTA-teknikk (testgruppe) • VISTA-tilnærmingen som beskrevet av Zahdeh, 2011 begynner med et vestibulært tilgangssnitt etter administrering av lokalbedøvelse¹. Plasseringen av tilgangssnittet avhenger av stedene som behandles.

     • Snittet vil bli gjort gjennom periosteum for å heve en subperiosteal tunnel, og eksponere ansikts ossøse plate.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articaine (D.C.I) 40,00 mg hydroklorid, epinefrin (D.C.I) (tartrat) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Denne tunnelen vil strekke seg minst én tann utover tennene som krever rotdekning for å mobilisere gingivalmarginer og lette koronal reposisjonering. En periosteal heis vil bli brukt til å lage den subperiosteale tunnelen og innføres gjennom det vestibulære tilgangssnittet og settes inn mellom periosteum og bein for å heve periosteum, og skape den subperiosteale tunnelen.

     Det er viktig å forlenge tunnelhøyden tilstrekkelig utover mukogingivalmarginen, så vel som gjennom tannkjøttsulci av tennene som forsterkes for å tillate lavspent koronal reposisjonering av gingiva.

     • I tillegg vil den subperiosteale tunnelen forlenges interproksimalt under hver papille så langt embrasurrommet tillater det, uten å gjøre noen overflatesnitt gjennom papillene.

     • Etter innhøsting av det subepiteliale bindevevstransplantatet vil det bli forsiktig reposisjonert gjennom det vestibulære snittet og godt tilpasset under tannkjøttkanten til hver tann.

     • Graft- og mukogingivalkomplekset vil da bli fremskreden koronalt og stabilisert i den nye posisjonen med en koronalt forankret suturteknikk. Denne teknikken innebærer plassering av en horisontal madrasssutur ved bruk av en 6,0-sutur på ca. 2 til 3 mm apikalt til tannkjøttmarginen til hver tann.

     • Hvis keratinisert gingiva er tilstede, vil suturen plasseres innenfor båndet av keratinisert gingiva. Suturen vil bli bundet slik at knuten er plassert ved midtkoronalpunktet på hver tann.

     • For brede tenner eller når koronal reposisjonering skaper overdreven spenning, vil en ekstra sutur bli plassert. Hver tann vil deretter bli klargjort for festing av suturen til tannen.

     • Ansiktsemaljens overflate på hver tann vil bli etset kort i mindre enn 5 sekunder med syreetsing, grundig vasket og tørket. Gingivalmarginen vil bli avansert koronalt til det mest koronale nivået av de interproksimale papiller. Hvis det oppdages overdreven spenning under koronal reposisjonering, vil den subperiosteale tunnelen bli ytterligere hevet i alle retninger for å lette mobilisering av den marginale gingiva.
     • Suturene vil bli festet til ansiktsaspektet av hver tann ved å plassere en liten mengde flytende komposittharpiks over knuten, og effektivt forhindre apikale tilbakefall av tannkjøttkanten under de innledende stadiene av tilheling.
     • Det vestibulære snittet vil da bli tilnærmet og suturert primært med flere avbrutte suturer.
     • Suturer ved tilgangssnittet fjernes etter 1 uke.
     • Koronalt forankrede suturer vil bli fjernet 3 uker postoperativt for å tillate immobilisering av gingivalmarginen under de innledende fasene av tilheling.

     B. Klargjøring av mottakersted med koronalt avansert klaff (CAF):

     I kontrollgruppen vil en CAF bli utført mens mottakerstedet klargjøres i henhold til de Sanctis og Zucchelli (2007) som følger; • To horisontale snitt vil bli utført, mesiale og distale til resesjonsdefekten lokalisert i en avstand fra tuppen av de anatomiske papiller lik dybden av resesjonen pluss 1-2 mm. Dette vil bli etterfulgt av to skråstilte, litt divergerende snitt som starter ved enden av de to horisontale snittene og strekker seg til alveolarslimhinnen.

     • Den resulterende trapesformede klaffen vil bli forhøyet med en tilnærming med full delt tykkelse.

     • Klaffheving vil fortsette og skåring av alle muskelfester vil bli utført til det vil være mulig å bevege klaffen passivt i koronal retning.

     • Dette gjøres ved å holde bladet parallelt med den ytre slimhinneoverflaten. Klaffen skal være stabil i sin endelige koronale stilling selv uten suturene.

     • Rotoverflaten vil bli mekanisk behandlet med bruk av periodontale kyretter. Det må tas i betraktning at kun den delen av roteksponeringen med tap av klinisk tilknytning vil bli instrumentert.

     • Bløtvevet i ansiktet til de anatomiske interdentale papillene koronalt til de horisontale snittene vil bli de-epitelisert for å lage bindevevsenger som den koronalt fremskredne klaffen skal sutureres på.

     C. Høsting av subepitelial bindevevstransplantasjon:

     Et subepitelialt bindevevstransplantat (SCTG) vil bli høstet fra ganen ved å bruke Zucchillis teknikk (zucchelli, 2010):

     • Et gratis epitelialisert gingivaltransplantat vil bli oppnådd. Dette vil gjøres ved å utføre to horisontale snitt; den koronale er 1-1,5 mm unna tannkjøttkanten.

     • Langs det koronale horisontale snittet vil bladet holdes vinkelrett på benet, og når den tilstrekkelige bløtvevstykkelsen er oppnådd, orienteres bladet parallelt med den overfladiske overflaten for å skille det frie gingivaltransplantatet.
     • Tykkelsen på transplantatet vil holdes jevn mens man fortsetter apikalt med bladet.
     • Når transplantatet er separert, vil eventuelt fettvev bli fjernet.
     • Graftet vil da bli de-epitelisert ekstra oralt.

     Postoperativ behandling:

     Postoperativ medisin

• Administrasjon av:

  1. Postoperativt analgetikum (Brufen® 400 mg t.d.s) ² vil bli foreskrevet til pasientene de første 3 dagene, deretter når det er nødvendig. Systemisk antibiotika vil bli foreskrevet (Amoxicillin® 500mg t.d.s) ³ i en uke for å forhindre postkirurgisk infeksjon.

  2. Pasienter vil bli bedt om å skylle med Hexitol® oral skylling ⁴ to ganger daglig i 2 uker.(Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Egypt, underlisens fra: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. for farmasøytisk industri, for: OCTOBER PHARMA S.A.E. - EGYPT.

  ⁴Hexitol, CHLORHEXIDINE HCL 0,125%.THE ARAB Drug COMPANY (ADCO) - A.R.E

• Pasientens egenomsorgsinstruksjoner:

  3. Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå overdreven muskeltrekking eller traumer i de behandlede områdene de første 3 ukene og instruert om å ikke pusse tenner involvert i operasjonen.

Etter 3 uker fjernes de resorberbare suturene. Tre uker etter operasjonen vil pasientene bli instruert til å forsiktig børste det opererte området med en myk tannbørste ved bruk av rulleteknikk.

Oppfølging og evalueringskriterier:

Klinisk evaluering:

Hver pasient vil bli evaluert 1, 3 og 6 måneder postoperativt (Lafzi et al, 2016).

Kriterier for å avbryte eller endre intervensjon:

Intervensjon vil bli avbrutt eller endret i henhold til hendelser.

Strategier for å forbedre etterlevelsen av intervensjon:

Pasienter vil bli tilbakekalt hver 3. måned for støttende periodontal terapi.

Samtidig omsorg:

Pasientene vil få postoperative instruksjoner og munnhygiene retningslinjer som bør følges i oppfølgingsperioden.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet i Evidence-based Dentistry Center, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University.

En total prøvestørrelse på 26 (13 per gruppe) inkludert frafall.

Rekrutteringsstrategi:

• Pasienter vil bli valgt fra poliklinikken til Oral Medicine and Periodontology Department, Fakultet for Oraland Dental Medicine-Cairo University
• Screening av pasienter vil fortsette til målprøven er oppnådd.
• Identifisering og rekruttering av potensielle forsøkspersoner vil bli oppnådd gjennom pasientdatabase.

Tildeling

Tildeling: generering av tilfeldig sekvens:

Metoder for å generere randomisering:

Pasienter vil bli tilfeldig valgt ved hjelp av datamaskingenerert randomisering (www.randomizer.org) og vil bli utført av en annen person enn etterforskeren. Tallene vil bli tildelt hver pasient.

Allokering - skjulemekanisme De to gruppene vil være like forberedt for kirurgisk implantatplassering. Deretter vil avgjørelsen om umiddelbar implantasjon med samtidig bløtvevstransplantasjon eller umiddelbar implantatplassering bare tas i henhold til de randomiserte tallene i en sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig, forseglet konvolutt. Nummeret vil bli valgt av veileder.

Gjennomføring

• Alle pasienter som gir et informert samtykke for deltakelse samt oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert.
• Veilederen vil generere tildelingssekvensen samt tildele deltakerne til intervensjonen. Etterforskeren vil registrere deltakerne.

Blinding På grunn av prosedyrenes natur er det ikke mulig å blinde hovedforskeren for verken behandlingsprotokollen eller deltakeren. Resultatevaluatorene og dataanalytikerne vil bli blindet for gruppeoppgaver. Detaljerte instruksjoner om metoder for å opprettholde blindprosedyren vil bli gitt til forskerne og resultatevaluatorene.

Datainnsamling, styring og analyse

Datainnsamlingsmetode:

Telefonnumrene og adressen til pasienten som er inkludert i studien vil bli registrert fra dem eller trukket ut fra pasientens fil.

Planer for å fremme oppbevaring av deltakere og fullstendig oppfølging

• Telefonnumre til alle pasienter som er inkludert i studien vil bli registrert som en del av det skriftlige samtykket.
• Alle pasienter vil få en telefonsamtale på tidspunktet for de forhåndsbestemte oppfølgingsdatoene.

Dataledelse

• Alle data vil bli lagt inn og lagret elektronisk.
• Pasientfiler skal lagres i numerisk rekkefølge og lagres i sikret fil. Data vil bli kryptert med et passord.
• Alle data vil bli opprettholdt etter fullføring av studien.

Statistisk metode

Statistiske metoder for å analysere primære, sekundære og tertiære utfall:

Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og område eller interkvartilt område, etter behov. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Dataene vil bli utforsket for normalitet ved å bruke Kolmogrov-Smirov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom to grupper og over tid vil bli gjort ved 2-veis variansanalyse for gjentatte mål.

Hvis tidsfaktoren ikke er betydelig, vil sammenligninger mellom de to gruppene for normalfordelte numeriske variabler gjøres ved å bruke Studentens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved Mann-Whitney test.

En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelte.