Klinisk evaluering af mængden af ​​roddækning efter brug af VISTA-teknik versus koronalt avanceret flap i kombination med subepitelial bindevævstransplantation til håndtering af multiple gingival recessioner

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​VISTA-teknikken med subepitelial bindevævstransplantation til håndtering af multiple gingival recessioner sammenlignet med den koronalt fremskredne flap med subepitelial bindevævstransplantation.

• Forskningshypotese: Nulhypotese: Der er ingen forskel i mængden af ​​roddækning efter VISTA-teknik, når man sammenligner VISTA-teknik versus koronalt avanceret flap kombineret med subepitelial bindevævstransplantation.

Prøvedesign:

• Blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

• 2 arme:

  1. Intervention:

     VISTA teknik med bindevævstransplantation

  2. Styring:

     Koronalt fremskudt flap med bindevævstransplantat.

     Studiemiljø:

     • Studiet skal udføres i OralMedicine and Parodontology afdelingen, Fakultetet for Oraland Dental Medicine - Cairo University, Egypten.
     • Patienter skal vælges fra ambulatoriet på afdelingen for OralMedicine og Parodontologi-Cairo University.

     Klinisk undersøgelse Kliniske parodontale parametre inkluderet; recessionsdybde, recessionsbredde, bredde af keratiniseret gingiva, tandkødstykkelse, plakindeks, tandkødsindeks, sonderingslommedybde og klinisk tilknytningstab. Disse parametre vil blive registreret ved hjælp af Williams gradueret parodontalsonde på tre steder for alle tænder, mesiobukkal, midbukkal og distobukal (undtagen recessionsbredde) til nærmeste millimeter. Målinger vil blive rapporteret ved baseline og 3 & 6 måneder postoperative måneder).

     Røntgenundersøgelse:

     Intraorale periapikale røntgenbilleder vil blive taget på tidspunktet for den indledende undersøgelse for at bekræfte diagnosen Millers klasse I eller II.

     Kliniske fotografier:

     Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, under operationen og 3 og 6 måneder postoperativt.

     Behandlingsprotokol

     Præ-kirurgisk fase:

     • Fuld mund supragingival skalering og subgingival debridement vil blive udført ved hjælp af ultralydsudstyr og manuelle scalere og curetter.
     • Der vil blive givet detaljerede instruktioner i selvudførte plaquekontrolforanstaltninger, og patienterne vil blive informeret om, at opretholdelse af korrekt plakkontrol er af største bekymring.
     • Patienterne vil blive revurderet fire uger efter den indledende behandling for at sikre deres kompetence med studiedesignet og registrering af de tidligere nævnte målinger.

     Kirurgisk fase:

     A. Forberedelse af modtagerstedet med VISTA-teknik (testgruppe) • VISTA-tilgangen som beskrevet af Zahdeh, 2011 begynder med et vestibulært adgangssnit efter administration af lokalbedøvelse¹. Placeringen af ​​adgangssnittet afhænger af de steder, der behandles.

     • Snittet vil blive lavet gennem periosteum for at hæve en subperiosteal tunnel, hvilket blotlægger ansigtets benplade.
     • ¹ Artinisba 40 mg/0,01 mg/ml. Articain (D.C.I) 40,00 mg hydrochlorid, Epinephrin (D.C.I) (tartrat) 0,01 mg. Insibia Dental S.L.U.
     • Denne tunnel strækker sig mindst én tand ud over tænderne, hvilket kræver roddækning for at mobilisere tandkødsranden og lette koronal repositionering. En periosteal elevator vil blive brugt til at skabe den subperiosteale tunnel og introduceret gennem det vestibulære adgangssnit og indsat mellem periosteum og knoglen for at hæve periosteum, hvilket skaber den subperiosteale tunnel.

     Det er vigtigt at forlænge tunnelhøjden tilstrækkeligt ud over slimhindekanten samt gennem tandkødssulci af tænderne, der forstærkes for at muliggøre lavspændings koronal repositionering af tandkødet.

     • Derudover vil den subperiosteale tunnel blive forlænget interproksimalt under hver papille, så langt embrasionsrummet tillader det, uden at lave overfladesnit gennem papillerne.

     • Efter høst af det subepiteliale bindevævstransplantat vil det omhyggeligt blive genplaceret gennem det vestibulære snit og godt tilpasset under tandkødsranden af ​​hver tand.

     • Graft- og mucogingivalkomplekset vil derefter blive fremført koronalt og stabiliseret i den nye position med en koronalt forankret suturteknik. Denne teknik indebærer at placere en vandret madrassutur ved hjælp af en 6,0-sutur på ca. 2 til 3 mm apikalt til tandkødsranden af ​​hver tand.

     • Hvis keratiniseret gingiva er til stede, vil suturen blive placeret inden for båndet af keratiniseret gingiva. Suturen vil blive bundet, så knuden er placeret ved det midterste punkt i hver tand.

     • Ved brede tænder, eller når koronal repositionering skaber overdreven spænding, anbringes en ekstra sutur. Hver tand vil derefter blive forberedt til fastgørelse af suturen til tanden.

     • Ansigtsemaljens overflade på hver tand bliver kortvarigt ætset i mindre end 5 sekunder med syreætsning, grundigt vasket og tørret. Gingivalmarginen vil blive fremført koronalt til det mest koronale niveau af de interproksimale papiller. Hvis der under koronal repositionering detekteres overdreven spænding, vil den subperiosteale tunnel blive yderligere hævet i alle retninger for at lette mobilisering af den marginale gingiva.
     • Suturerne vil blive fastgjort til ansigtsaspektet af hver tand ved at placere en lille mængde flydende kompositharpiks over knuden, hvilket effektivt forhindrer apikale tilbagefald af tandkødsranden under de indledende stadier af helingen.
     • Det vestibulære snit vil derefter blive tilnærmet og syet primært med flere afbrudte suturer.
     • Suturer ved adgangssnittet fjernes efter 1 uge.
     • Koronalt forankrede bundne suturer vil blive fjernet 3 uger postoperativt for at muliggøre immobilisering af tandkødsranden under de indledende faser af helingen.

     B. Forberedelse af modtagerstedet med coronally advanced flap (CAF):

     I kontrolgruppen vil der blive udført en CAF under forberedelse af modtagerstedet ifølge de Sanctis og Zucchelli (2007) som følger; • Der udføres to horisontale snit, mesiale og distale i forhold til recessionsdefekten placeret i en afstand fra spidsen af ​​de anatomiske papiller svarende til recessionens dybde plus 1-2 mm. Dette vil blive efterfulgt af to skrå skrå, let divergerende snit, der starter for enden af ​​de to vandrette snit og strækker sig til den alveolære slimhinde.

     • Den resulterende trapezformede flap vil blive hævet med en tilgang med fuld-delt tykkelse.

     • Klapforhøjelse vil fortsætte, og scoring af alle muskeltilhæftninger vil blive udført, indtil det vil være muligt at bevæge flappen passivt i koronal retning.

     • Dette vil blive gjort ved at holde bladet parallelt med den ydre slimhindeoverflade. Klappen skal være stabil i sin endelige koronale position selv uden suturerne.

     • Rodoverfladen vil blive behandlet mekanisk med brug af parodontale curetter. Det skal tages i betragtning, at kun den del af rodeksponeringen med tab af klinisk tilknytning vil blive instrumenteret.

     • Det bløde ansigtsvæv i de anatomiske interdentale papiller koronalt til de horisontale snit vil blive de-epiteliseret for at skabe bindevævslejer, hvorpå den koronalt fremskudte flap vil blive syet.

     C. Høst af subepitelial bindevævstransplantation:

     Et subepitelialt bindevævstransplantat (SCTG) vil blive høstet fra ganen ved hjælp af Zucchillis teknik (zucchelli, 2010):

     • Der opnås et gratis epiteliseret gingivaltransplantat. Dette vil blive gjort ved at udføre to vandrette snit; den koronale er 1-1,5 mm væk fra tandkødsranden.

     • Langs det koronale vandrette snit vil bladet blive holdt vinkelret på knoglen, og når den passende bløddelstykkelse er opnået, orienteres bladet parallelt med den overfladiske overflade for at adskille det frie tandkødstransplantat.
     • Tykkelsen af ​​transplantatet vil blive holdt ensartet, mens du fortsætter apikalt med bladet.
     • Når transplantatet er adskilt, vil alt fedtvæv blive fjernet.
     • Graftet vil derefter blive de-epiteliseret ekstra oralt.

     Postoperativ pleje:

     Postoperativ medicin

• Administration af:

  1. Postoperativt analgetikum (Brufen® 400 mg t.d.s) ² vil blive ordineret til patienterne i de første 3 dage, derefter når det er nødvendigt. Systemisk antibiotika vil blive ordineret (Amoxicillin® 500mg t.d.s) ³ i en uge for at forhindre postkirurgisk infektion.

  2. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med Hexitol® oral skylning ⁴ to gange dagligt i 2 uger.(Dandu & Murthy, 2016).

  ² Ibuprofen 600 mg, Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co. Egypten, underlicens fra: Abbott Laboratories

  ³ Amoxicillin 500mg Misr Co. til den farmaceutiske industri, til: OCTOBER PHARMA S.A.E. - EGYPTEN.

  ⁴Hexitol, CHLORHEXIDIN HCL 0,125%.DET ARABISKE LÆGEMIDDELSELSKAB (ADCO) - A.R.E

• Vejledning til patientens egenomsorg:

  3. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at undgå overdreven muskeltræk eller traumer i de behandlede områder i de første 3 uger og vil blive bedt om ikke at børste tænder involveret i operationen.

Efter 3 uger fjernes de resorberbare suturer. Tre uger efter operationen vil patienterne blive instrueret i forsigtigt at børste det opererede område med en blød tandbørste ved hjælp af rulleteknik.

Opfølgning og evalueringskriterier:

Klinisk evaluering:

Hver patient vil blive evalueret 1, 3 og 6 måneder postoperativt (Lafzi et al, 2016).

Kriterier for afbrydelse eller ændring af intervention:

Intervention vil blive afbrudt eller ændret i henhold til begivenheder.

Strategier til at forbedre overholdelse af intervention:

Patienter vil blive tilbagekaldt hver 3. måned til understøttende parodontalbehandling.

Samtidig pleje:

Patienterne vil modtage postoperative instruktioner og retningslinjer for mundhygiejne, som bør følges i opfølgningsperioden.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet i Evidence-based Dentistry Center, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University.

En samlet stikprøvestørrelse på 26 (13 pr. gruppe) inklusive frafald.

Rekrutteringsstrategi:

• Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Oral Medicine and Parodontology Department, Fakultet for Oraland Dental Medicine-Cairo University
• Screening af patienter vil fortsætte, indtil målprøven er nået.
• Identifikation og rekruttering af potentielle emner vil blive opnået gennem patientdatabase.

Tildeling

Tildeling: generering af tilfældig sekvens:

Metoder til at generere randomisering:

Patienter vil blive tilfældigt udvalgt ved hjælp af computergenereret randomisering (www.randomizer.org) og vil blive udført af en anden person end efterforskeren. Numrene vil blive tildelt hver patient.

Allokering - skjulemekanisme De to grupper vil være lige forberedt til kirurgisk implantatplacering. Derefter vil beslutningen om øjeblikkelig implantation med samtidig bløddelstransplantation eller øjeblikkelig implantatplacering kun blive truffet i henhold til de randomiserede tal i en sekventielt nummereret, uigennemsigtig, forseglet kuvert. Nummeret udvælges af vejlederen.

Implementering

• Alle patienter, der giver et informeret samtykke til deltagelse samt opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret.
• Vejlederen vil generere tildelingssekvensen samt tildele deltagerne til interventionen. Efterforskeren vil tilmelde deltagerne.

Blindning På grund af procedurernes karakter er det ikke muligt at blinde hovedinvestigatoren for hverken behandlingsprotokollen eller deltageren. Resultatevaluatorerne og dataanalytikerne vil blive blindet for gruppeopgaver. Detaljerede instruktioner om metoder til at opretholde blindingsproceduren vil blive givet til forskerne og resultatevaluatorerne.

Dataindsamling, styring og analyse

Dataindsamlingsmetode:

Telefonnumrene og adressen på patienten, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret fra dem eller udtrukket fra patientens fil.

Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning

• Telefonnumre på alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive registreret som en del af det skriftlige samtykke.
• Alle patienter vil blive ringet op på tidspunktet for de forudbestemte opfølgningsdatoer.

Datastyring

• Alle data vil blive indtastet og gemt elektronisk.
• Patientfiler skal opbevares i numerisk rækkefølge og opbevares i sikret fil. Data vil blive krypteret med en adgangskode.
• Alle data vil blive vedligeholdt efter afslutning af undersøgelsen.

Statistisk metode

Statistiske metoder til analyse af primære, sekundære og tertiære resultater:

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc. Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og område eller interkvartilområde, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Dataene vil blive undersøgt for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem to grupper og over tid vil blive udført ved 2-vejs variansanalyse for gentagne mål.

Hvis tidsfaktoren ikke er betydelig, vil sammenligninger mellem de to grupper for normalfordelte numeriske variable blive udført ved hjælp af Students t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Mann-Whitney test.

En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.